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Ventilation protectrice peropératoire en chirurgie abdominale (étude IMPROVE)

4 octobre 2012 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ventilation protectrice pulmonaire peropératoire en chirurgie abdominale : une étude contrôlée randomisée

Le but de cette étude est de comparer l'influence d'une ventilation protectrice pulmonaire à la ventilation conventionnelle sur les complications postopératoires suite à une chirurgie abdominale majeure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les complications postopératoires sont associées à un taux significatif et quantifiable de morbidité et de mortalité, à une augmentation de la durée d'hospitalisation et du coût des soins. La chirurgie intra-abdominale, en particulier la chirurgie abdominale haute, est un facteur de risque important de complications pulmonaires et extra-pulmonaires. Jusqu'à 15 à 20 % des patients développeront une insuffisance respiratoire postopératoire pouvant nécessiter une assistance respiratoire.

Des données récentes provenant d'études expérimentales et cliniques suggèrent que, par rapport à la ventilation conventionnelle utilisant un volume courant élevé (TV) sans pression positive en fin d'expiration (PEP), la ventilation protectrice pulmonaire peropératoire utilisant un faible volume courant, la PEP et les manœuvres de recrutement (RM) pourraient réduire complications postopératoires. La ventilation conventionnelle favorise la production soutenue de cytokines et pourrait donc contribuer au développement de lésions pulmonaires chez les patients aux poumons normaux. À l'inverse, il a été constaté que la ventilation protectrice des poumons réduisait l'inflammation pulmonaire et systémique.

L'objectif principal est de comparer une ventilation protectrice pulmonaire à une ventilation conventionnelle (volumes courants élevés sans PEP) lors d'une chirurgie abdominale : 1- Ventilation conventionnelle avec TV de 10-12 mL/kg de poids corporel prédit (PBW) sans PEP ; 2- Ventilation pulmonaire protectrice avec TV de 6-8 mL/kg PBW, PEP de 6-8 cmH2O et RM.

Notre hypothèse est que la ventilation protectrice pulmonaire pourrait réduire les complications pulmonaires et extra-pulmonaires postopératoires par rapport à la ventilation conventionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie intra-abdominale planifiée
  • Durée prévue ≥ 2 heures
  • Âge ≥ 40 ans (et < 90 ans)
  • Risque de complications pulmonaires postopératoires (score d'Arozullah ≥2)

Critère d'exclusion:

  • Ventilation non invasive au cours des 30 derniers jours
  • Antécédents récents de pneumonie, ALI/ARDS (au cours des 30 derniers jours)
  • Antécédents de résection pulmonaire
  • Antécédents de maladie neuromusculaire
  • Refus du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Critère composite défini comme l'incidence des complications pulmonaires postopératoires majeures (définies comme une pneumonie, un besoin de ventilation non invasive ou un besoin de ventilation invasive) et extrapulmonaires (SIRS, septicémie et choc septique)
Délai: pendant les sept premiers jours après la chirurgie
pendant les sept premiers jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Complications majeures : hypoxémie postopératoire, pneumonie postopératoire, lésion pulmonaire aiguë (ALI), syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), embolie pulmonaire
Délai: au jour 15 après la chirurgie
au jour 15 après la chirurgie
Complications mineures : atélectasie, fuite anastomotique, abcès intra-abdominal
Délai: au jour 15 après la chirurgie
au jour 15 après la chirurgie
Autres complications postopératoires (réintervention, abcès de plaie, ...)
Délai: au jour 15 après la chirurgie
au jour 15 après la chirurgie
Niveau systémique de marqueur de l'inflammation (protéine C réactive)
Délai: au jour 15 après la chirurgie
au jour 15 après la chirurgie
Complications postopératoires au jour 30 après la chirurgie
Délai: au jour 30 après la chirurgie
au jour 30 après la chirurgie
Besoin d'admission aux soins intensifs
Délai: au jour 30 après la chirurgie
au jour 30 après la chirurgie
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: au jour 30 après la chirurgie
au jour 30 après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: au jour 30 après la chirurgie
au jour 30 après la chirurgie
Mortalité
Délai: au jour 30 après la chirurgie
au jour 30 après la chirurgie
Niveaux plasmatiques de la forme soluble du récepteur des produits terminaux de glycation avancée (sRAGE), un marqueur de lésion cellulaire alvéolaire de type I
Délai: avant la chirurgie, pendant la période postopératoire immédiate et le jour 1, le jour 3 et le jour 7 après la chirurgie
avant la chirurgie, pendant la période postopératoire immédiate et le jour 1, le jour 3 et le jour 7 après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2011

Première publication (Estimation)

25 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHU-0087

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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