Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna wentylacja ochronna w chirurgii jamy brzusznej (badanie IMPROVE)

4 października 2012 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Śródoperacyjna wentylacja chroniąca płuca w chirurgii jamy brzusznej: randomizowane badanie kontrolowane

Celem pracy jest porównanie wpływu wentylacji chroniącej płuca z wentylacją konwencjonalną na powikłania pooperacyjne po dużych operacjach jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powikłania pooperacyjne wiążą się ze znacznym i wymiernym odsetkiem zarówno zachorowalności, jak i śmiertelności, wydłużonym czasem pobytu w szpitalu i kosztami opieki. Operacje w obrębie jamy brzusznej, zwłaszcza operacje w obrębie jamy brzusznej, są ważnym czynnikiem ryzyka powikłań zarówno płucnych, jak i pozapłucnych. Do 15-20% pacjentów rozwinie się pooperacyjna niewydolność oddechowa, która może wymagać wspomagania oddychania.

Ostatnie dane z badań eksperymentalnych i klinicznych sugerują, że w porównaniu z konwencjonalną wentylacją przy użyciu dużej objętości oddechowej (TV) bez dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP), śródoperacyjna wentylacja chroniąca płuca przy użyciu małej objętości oddechowej, PEEP i manewrów rekrutacyjnych (RM) może zmniejszyć powikłania pooperacyjne. Konwencjonalna wentylacja sprzyja przedłużonej produkcji cytokin i dlatego może przyczynić się do rozwoju uszkodzenia płuc u pacjentów z prawidłowymi płucami. Odwrotnie, stwierdzono, że wentylacja chroniąca płuca zmniejsza zapalenie płuc i ogólnoustrojowe.

Głównym celem jest porównanie wentylacji chroniącej płuca z wentylacją konwencjonalną (wysoka objętość oddechowa bez PEEP) podczas operacji jamy brzusznej: 1- Konwencjonalna wentylacja z TV 10-12 ml/kg przewidywanej masy ciała (PBW) bez PEEP; 2- Ochronna wentylacja płuc z TV 6-8 ml/kg PBW, PEEP 6-8 cmH2O i RM.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​wentylacja chroniąca płuca może zmniejszyć pooperacyjne powikłania płucne i pozapłucne w porównaniu z konwencjonalną wentylacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowana operacja wewnątrzbrzuszna
  • Przewidywany czas trwania ≥ 2 godziny
  • Wiek ≥ 40 lat (i <90 lat)
  • Ryzyko pooperacyjnych powikłań płucnych (wynik w skali Arozullaha ≥2)

Kryteria wyłączenia:

  • Wentylacja nieinwazyjna w ciągu ostatnich 30 dni
  • Najnowsza historia zapalenia płuc, ALI/ARDS (w ciągu ostatnich 30 dni)
  • Historia resekcji płuc
  • Historia chorób nerwowo-mięśniowych
  • Odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy zdefiniowany jako występowanie poważnych pooperacyjnych powikłań płucnych (definiowanych jako zapalenie płuc, konieczność wentylacji nieinwazyjnej lub konieczność wentylacji inwazyjnej) i pozapłucnych (SIRS, posocznica i wstrząs septyczny)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych siedmiu dni po zabiegu
w ciągu pierwszych siedmiu dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Główne powikłania: hipoksemia pooperacyjna, pooperacyjne zapalenie płuc, ostre uszkodzenie płuc (ALI), zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), zatorowość płucna
Ramy czasowe: w 15 dniu po operacji
w 15 dniu po operacji
Drobne powikłania: niedodma, nieszczelność zespolenia, ropień wewnątrzbrzuszny
Ramy czasowe: w 15 dniu po operacji
w 15 dniu po operacji
Inne powikłania pooperacyjne (reinterwencja, ropień rany, ...)
Ramy czasowe: w 15 dniu po operacji
w 15 dniu po operacji
Ogólnoustrojowy poziom markera stanu zapalnego (białko C-reaktywne)
Ramy czasowe: w 15 dniu po operacji
w 15 dniu po operacji
Powikłania pooperacyjne w 30. dobie po operacji
Ramy czasowe: w 30 dniu po operacji
w 30 dniu po operacji
Konieczność przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: w 30 dniu po operacji
w 30 dniu po operacji
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: w 30 dniu po operacji
w 30 dniu po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w 30 dniu po operacji
w 30 dniu po operacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: w 30 dniu po operacji
w 30 dniu po operacji
Poziomy w osoczu rozpuszczalnej postaci receptora produktów końcowych zaawansowanej glikacji (sRAGE), markera uszkodzenia komórek pęcherzykowych typu I
Ramy czasowe: przed operacją, w bezpośrednim okresie pooperacyjnym oraz w 1., 3. i 7. dobie po operacji
przed operacją, w bezpośrednim okresie pooperacyjnym oraz w 1., 3. i 7. dobie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-0087

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja brzucha

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj