Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksensisäinen suojaava ventilaatio vatsakirurgiassa (IMPROVE-tutkimus)

torstai 4. lokakuuta 2012 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Leikkauksensisäinen keuhkoja suojaava ventilaatio vatsakirurgiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata keuhkoja suojaavan ventilaation ja tavanomaisen ventilaation vaikutusta suuren vatsaleikkauksen jälkeisiin postoperatiivisiin komplikaatioihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot liittyvät sekä sairastuvuuden että kuolleisuuden merkittävään ja mitattavissa olevaan määrään, pidentyneeseen sairaalahoidon kestoon ja hoidon kustannuksiin. Vatsan sisäinen leikkaus, erityisesti ylävatsan leikkaus, on tärkeä riskitekijä sekä keuhkojen että keuhkojen ulkopuolisille komplikaatioille. Jopa 15-20 %:lle potilaista kehittyy leikkauksen jälkeinen hengitysvajaus, joka saattaa vaatia hengitystukea.

Viimeaikaiset tiedot sekä kokeellisista että kliinisistä tutkimuksista viittaavat siihen, että verrattuna perinteiseen ventilaatioon, jossa käytetään suurta hengitystilavuutta (TV) ilman positiivista uloshengityksen loppupainetta (PEEP), intraoperatiivinen keuhkoja suojaava ventilaatio alhaisella hengityksen tilavuudella, PEEP ja rekrytointiliikkeet (RM) voisivat vähentää postoperatiiviset komplikaatiot. Perinteinen ventilaatio edistää jatkuvaa sytokiinituotantoa ja voi siksi edistää keuhkovaurioiden kehittymistä potilailla, joilla on normaalit keuhkot. Sitä vastoin keuhkoja suojaavan ventilaation havaittiin vähentävän keuhkojen ja systeemistä tulehdusta.

Ensisijainen tavoite on verrata keuhkoja suojaavaa ventilaatiota tavanomaiseen ventilaatioon (korkeat hengityksen tilavuudet ilman PEEP:tä) vatsaleikkauksen aikana: 1- Perinteinen ventilaatio TV:llä 10-12 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa (PBW) ilman PEEP:tä; 2- Keuhkojen suojaava ventilaatio TV:llä 6-8 ml/kg PBW, PEEP 6-8 cmH2O ja RM.

Hypoteesimme on, että keuhkoja suojaava ventilaatio voisi vähentää leikkauksen jälkeisiä keuhkojen ja keuhkojen ulkopuolisia komplikaatioita verrattuna perinteiseen ventilaatioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu intrabdominaalinen leikkaus
  • Odotettu kesto ≥ 2 tuntia
  • Ikä ≥ 40 vuotta (ja < 90 vuotta)
  • Postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden riski (Arozullahin pistemäärä ≥2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Noninvasiivinen ventilaatio viimeisen 30 päivän aikana
  • Viimeaikainen keuhkokuume, ALI/ARDS (viimeisten 30 päivän aikana)
  • Historia keuhkojen resektiosta
  • Historiallinen neuromuskulaarinen sairaus
  • Potilaan kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäpäätetapahtuma, joka määritellään vakavien postoperatiivisten keuhkosairauksien (määritelty keuhkokuumeeksi, noninvasiivisen ventilaation tai invasiivisen ventilaation tarpeen) ja ekstrapulmonaalisten (SIRS, sepsis ja septinen sokki) komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ensimmäisen seitsemän päivän aikana leikkauksen jälkeen
ensimmäisen seitsemän päivän aikana leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät komplikaatiot: postoperatiivinen hypoksemia, postoperatiivinen keuhkokuume, akuutti keuhkovaurio (ALI), akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), keuhkoembolia
Aikaikkuna: päivänä 15 leikkauksen jälkeen
päivänä 15 leikkauksen jälkeen
Pienet komplikaatiot: atelektaasi, anastomoottinen vuoto, vatsansisäinen absessi
Aikaikkuna: päivänä 15 leikkauksen jälkeen
päivänä 15 leikkauksen jälkeen
Muut leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (uudelleeninterventio, haavaabsessi, ...)
Aikaikkuna: päivänä 15 leikkauksen jälkeen
päivänä 15 leikkauksen jälkeen
Tulehduksen merkkiaineen systeeminen taso (C-reaktiivinen proteiini)
Aikaikkuna: päivänä 15 leikkauksen jälkeen
päivänä 15 leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset komplikaatiot 30 päivänä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: päivänä 30 leikkauksen jälkeen
päivänä 30 leikkauksen jälkeen
ICU-pääsyn tarve
Aikaikkuna: päivänä 30 leikkauksen jälkeen
päivänä 30 leikkauksen jälkeen
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: päivänä 30 leikkauksen jälkeen
päivänä 30 leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: päivänä 30 leikkauksen jälkeen
päivänä 30 leikkauksen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: päivänä 30 leikkauksen jälkeen
päivänä 30 leikkauksen jälkeen
Edistyneen glykaation lopputuotteiden (sRAGE) -reseptorin liukoisen muodon plasmatasot, tyypin I alveolaaristen soluvaurioiden merkki
Aikaikkuna: ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana ja päivänä 1, päivänä 3 ja päivänä 7 leikkauksen jälkeen
ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana ja päivänä 1, päivänä 3 ja päivänä 7 leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHU-0087

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa