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Ventilação Protetora Intraoperatória em Cirurgia Abdominal (Estudo IMPROVE)

4 de outubro de 2012 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ventilação Protetora Pulmonar Intraoperatória em Cirurgia Abdominal: Um Estudo Randomizado e Controlado

O objetivo deste estudo é comparar a influência de uma ventilação protetora pulmonar com ventilação convencional em complicações pós-operatórias após cirurgia abdominal de grande porte.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As complicações pós-operatórias estão associadas a uma taxa significativa e quantificável de morbidade e mortalidade, aumento do tempo de internação e custo dos cuidados. A cirurgia intra-abdominal, especialmente a cirurgia abdominal alta, é um importante fator de risco de complicações pulmonares e extrapulmonares. Até 15-20% dos pacientes desenvolverão insuficiência respiratória pós-operatória, que pode exigir suporte respiratório.

Dados recentes de estudos experimentais e clínicos sugeriram que, em comparação com a ventilação convencional usando alto volume corrente (TV) sem pressão expiratória final positiva (PEEP), a ventilação protetora pulmonar intraoperatória usando baixo volume corrente, PEEP e manobras de recrutamento (RM) poderia reduzir complicações pós-operatórias. A ventilação convencional promove a produção sustentada de citocinas e pode, portanto, contribuir para o desenvolvimento de lesões pulmonares em pacientes com pulmões normais. Por outro lado, verificou-se que a ventilação protetora pulmonar reduz a inflamação pulmonar e sistêmica.

O objetivo primário é comparar a ventilação protetora pulmonar com a ventilação convencional (altos volumes correntes sem PEEP) durante a cirurgia abdominal: 1- Ventilação convencional com TV de 10-12 mL/kg de peso corporal predito (PCPC) sem PEEP; 2- Ventilação pulmonar protetora com VT de 6-8 mL/kg PCP, PEEP de 6-8 cmH2O e RM.

Nossa hipótese é que a ventilação protetora pulmonar poderia reduzir as complicações pulmonares e extrapulmonares pós-operatórias em comparação com a ventilação convencional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia intrabdominal planejada
  • Duração prevista ≥ 2 horas
  • Idade ≥ 40 anos (e <90 anos)
  • Risco de complicações pulmonares pós-operatórias (escore de Arozullah ≥2)

Critério de exclusão:

  • Ventilação não invasiva nos últimos 30 dias
  • História recente de pneumonia, LPA/SDRA (nos últimos 30 dias)
  • História de ressecção pulmonar
  • Histórico de doença neuromuscular
  • Recusa do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Endpoint composto definido como incidência de complicações pulmonares pós-operatórias importantes (definidas como pneumonia, necessidade de ventilação não invasiva ou necessidade de ventilação invasiva) e extrapulmonares (SIRS, sepse e choque séptico)
Prazo: durante os primeiros sete dias após a cirurgia
durante os primeiros sete dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Complicações maiores: hipoxemia pós-operatória, pneumonia pós-operatória, lesão pulmonar aguda (LPA), síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), embolia pulmonar
Prazo: no 15º dia após a cirurgia
no 15º dia após a cirurgia
Complicações menores: atelectasia, vazamento de anastomose, abscesso intrabdominal
Prazo: no 15º dia após a cirurgia
no 15º dia após a cirurgia
Outras complicações pós-operatórias (reintervenção, abscesso da ferida, ...)
Prazo: no 15º dia após a cirurgia
no 15º dia após a cirurgia
Nível sistêmico de marcador de inflamação (proteína C reativa)
Prazo: no 15º dia após a cirurgia
no 15º dia após a cirurgia
Complicações pós-operatórias no dia 30 após a cirurgia
Prazo: no 30º dia após a cirurgia
no 30º dia após a cirurgia
Necessidade de internação em UTI
Prazo: no 30º dia após a cirurgia
no 30º dia após a cirurgia
Tempo de permanência na UTI
Prazo: no 30º dia após a cirurgia
no 30º dia após a cirurgia
Tempo de internação
Prazo: no 30º dia após a cirurgia
no 30º dia após a cirurgia
Mortalidade
Prazo: no 30º dia após a cirurgia
no 30º dia após a cirurgia
Níveis plasmáticos da forma solúvel do receptor para produtos finais de glicação avançada (sRAGE), um marcador de lesão celular alveolar tipo I
Prazo: antes da cirurgia, durante o pós-operatório imediato e no dia 1, dia 3 e dia 7 após a cirurgia
antes da cirurgia, durante o pós-operatório imediato e no dia 1, dia 3 e dia 7 após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

25 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHU-0087

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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