Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ beskyttende ventilasjon ved abdominal kirurgi (IMPROVE-studie)

4. oktober 2012 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Intraoperativ lungebeskyttende ventilasjon ved abdominal kirurgi: en randomisert kontrollert studie

Formålet med denne studien er å sammenligne påvirkningen av en lungebeskyttende ventilasjon med konvensjonell ventilasjon på postoperative komplikasjoner etter større abdominal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperative komplikasjoner er assosiert med en betydelig og kvantifiserbar rate av både sykelighet og dødelighet, økt lengde på sykehusopphold og pleiekostnader. Intraabdominal kirurgi, spesielt øvre abdominal kirurgi, er en viktig risikofaktor for både lunge- og ekstrapulmonale komplikasjoner. Opptil 15-20 % av pasientene vil utvikle postoperativ respirasjonssvikt som kan kreve respirasjonsstøtte.

Nyere data fra både eksperimentelle og kliniske studier antydet at, sammenlignet med konvensjonell ventilasjon ved bruk av høyt tidalvolum (TV) uten positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP), kan intraoperativ lungebeskyttende ventilasjon ved bruk av lavt tidalvolum, PEEP og rekrutteringsmanøvrer (RM) redusere postoperative komplikasjoner. Konvensjonell ventilasjon fremmer vedvarende cytokinproduksjon og kan derfor bidra til utvikling av lungeskade hos pasienter med normale lunger. Motsatt ble lungebeskyttende ventilasjon funnet å redusere lunge- og systemisk betennelse.

Hovedmålet er å sammenligne en lungebeskyttende ventilasjon med konvensjonell ventilasjon (høye tidevolum uten PEEP) under abdominal kirurgi: 1- Konvensjonell ventilasjon med TV på 10-12 mL/kg predikert kroppsvekt (PBW) uten PEEP; 2- Beskyttende lungeventilasjon med TV på 6-8 mL/kg PBW, PEEP på 6-8 cmH2O og RM.

Vår hypotese er at lungebeskyttende ventilasjon kan redusere postoperative lunge- og ekstrapulmonale komplikasjoner sammenlignet med konvensjonell ventilasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt intraabdominal kirurgi
  • Forventet varighet ≥ 2 timer
  • Alder ≥ 40 år (og <90 år)
  • Risiko for postoperative lungekomplikasjoner (Arozullah-score ≥2)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-invasiv ventilasjon de siste 30 dagene
  • Nylig historie med lungebetennelse, ALI/ARDS (i de siste 30 dagene)
  • Anamnese med pulmonal reseksjon
  • Historie med nevromuskulær sykdom
  • Pasient avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt endepunkt definert som forekomst av større postoperative lunge (definert som lungebetennelse, behov for ikke-invasiv ventilasjon eller behov for invasiv ventilasjon) og ekstrapulmonære (SIRS, sepsis og septisk sjokk) komplikasjoner
Tidsramme: i løpet av de første syv dagene etter operasjonen
i løpet av de første syv dagene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Store komplikasjoner: postoperativ hypoksemi, postoperativ lungebetennelse, akutt lungeskade (ALI), akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS), lungeemboli
Tidsramme: på dag 15 etter operasjonen
på dag 15 etter operasjonen
Mindre komplikasjoner: atelektase, anastomotisk lekkasje, intrabdominal abscess
Tidsramme: på dag 15 etter operasjonen
på dag 15 etter operasjonen
Andre postoperative komplikasjoner (reintervensjon, sårabscess, ...)
Tidsramme: på dag 15 etter operasjonen
på dag 15 etter operasjonen
Systemisk nivå av markør for betennelse (C Reaktivt protein)
Tidsramme: på dag 15 etter operasjonen
på dag 15 etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner på dag 30 etter operasjonen
Tidsramme: på dag 30 etter operasjonen
på dag 30 etter operasjonen
Behov for innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: på dag 30 etter operasjonen
på dag 30 etter operasjonen
ICU liggetid
Tidsramme: på dag 30 etter operasjonen
på dag 30 etter operasjonen
Sykehusets liggetid
Tidsramme: på dag 30 etter operasjonen
på dag 30 etter operasjonen
Dødelighet
Tidsramme: på dag 30 etter operasjonen
på dag 30 etter operasjonen
Plasmanivåer av den løselige formen av reseptoren for avanserte glykeringssluttprodukter (sRAGE), en markør for alveolær type I celleskade
Tidsramme: før operasjonen, i den umiddelbare postoperative perioden og på dag 1, dag 3 og dag 7 etter operasjonen
før operasjonen, i den umiddelbare postoperative perioden og på dag 1, dag 3 og dag 7 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHU-0087

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Beskyttende lungeventilasjon ved bruk av:

Kliniske studier på Abdominal kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere