Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve beschermende beademing bij abdominale chirurgie (IMPROVE-onderzoek)

4 oktober 2012 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Intraoperatieve longbeschermende beademing bij abdominale chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de invloed van een longbeschermende beademing te vergelijken met conventionele beademing op postoperatieve complicaties na een grote buikoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve complicaties worden in verband gebracht met een aanzienlijk en kwantificeerbaar percentage van zowel morbiditeit als mortaliteit, langere opnameduur in het ziekenhuis en zorgkosten. Intra-abdominale chirurgie, vooral chirurgie van de bovenbuik, is een belangrijke risicofactor voor zowel pulmonale als extrapulmonale complicaties. Tot 15-20% van de patiënten ontwikkelt postoperatief ademhalingsfalen waarvoor mogelijk ademhalingsondersteuning nodig is.

Recente gegevens van zowel experimentele als klinische studies suggereerden dat, in vergelijking met conventionele beademing met een hoog teugvolume (TV) zonder positieve eind-expiratoire druk (PEEP), intraoperatieve longbeschermende beademing met een laag teugvolume, PEEP en wervingsmanoeuvres (RM) de postoperatieve complicaties. Conventionele beademing bevordert de aanhoudende cytokineproductie en zou daarom kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van longbeschadiging bij patiënten met normale longen. Omgekeerd bleek longbeschermende beademing pulmonale en systemische ontsteking te verminderen.

Het primaire doel is om een ​​longbeschermende beademing te vergelijken met conventionele beademing (hoge teugvolumes zonder PEEP) tijdens abdominale chirurgie: 1- Conventionele beademing met TV van 10-12 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht (PBW) zonder PEEP; 2- Beschermende longventilatie met TV van 6-8 ml/kg PBW, PEEP van 6-8 cmH2O en RM.

Onze hypothese is dat longbeschermende beademing postoperatieve pulmonale en extrapulmonale complicaties kan verminderen in vergelijking met conventionele beademing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geplande intra-abdominale chirurgie
  • Verwachte duur ≥ 2 uur
  • Leeftijd ≥ 40 jaar (en <90 jaar)
  • Risico op postoperatieve pulmonale complicaties (Arozullah-score ≥2)

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-invasieve beademing in de afgelopen 30 dagen
  • Recente geschiedenis van longontsteking, ALI/ARDS (in de laatste 30 dagen)
  • Geschiedenis van longresectie
  • Geschiedenis van neuromusculaire ziekte
  • Weigering van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt gedefinieerd als de incidentie van ernstige postoperatieve pulmonale (gedefinieerd als pneumonie, behoefte aan niet-invasieve beademing of behoefte aan invasieve beademing) en extrapulmonale (SIRS, sepsis en septische shock) complicaties
Tijdsspanne: gedurende de eerste zeven dagen na de operatie
gedurende de eerste zeven dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Belangrijke complicaties: postoperatieve hypoxemie, postoperatieve pneumonie, acute longbeschadiging (ALI), acute respiratory distress syndrome (ARDS), longembolie
Tijdsspanne: op dag 15 na de operatie
op dag 15 na de operatie
Kleine complicaties: atelectase, naadlekkage, intrabdominaal abces
Tijdsspanne: op dag 15 na de operatie
op dag 15 na de operatie
Andere postoperatieve complicaties (herinterventie, wondabces, ...)
Tijdsspanne: op dag 15 na de operatie
op dag 15 na de operatie
Systemisch niveau van ontstekingsmarker (C-reactief proteïne)
Tijdsspanne: op dag 15 na de operatie
op dag 15 na de operatie
Postoperatieve complicaties op dag 30 na de operatie
Tijdsspanne: op dag 30 na de operatie
op dag 30 na de operatie
Noodzaak van opname op de IC
Tijdsspanne: op dag 30 na de operatie
op dag 30 na de operatie
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: op dag 30 na de operatie
op dag 30 na de operatie
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: op dag 30 na de operatie
op dag 30 na de operatie
Sterfte
Tijdsspanne: op dag 30 na de operatie
op dag 30 na de operatie
Plasmaspiegels van de oplosbare vorm van de receptor voor geavanceerde glycatie-eindproducten (sRAGE), een marker van alveolaire type I-celbeschadiging
Tijdsspanne: vóór de operatie, direct na de operatie en op dag 1, dag 3 en dag 7 na de operatie
vóór de operatie, direct na de operatie en op dag 1, dag 3 en dag 7 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU-0087

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Abdominale chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren