Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost eskalace dávky reslizumabu u pacientů s těžkým astmatem

24. ledna 2024 aktualizováno: McMaster University

Účinnost eskalace dávky reslizumabu u pacientů s těžkým astmatem a přetrvávající eozinofilií ve sputu navzdory standardní dávkové terapii

Eskalace dávky reslizumabu může zlepšit eozinofilii ve sputu u těžkých astmatiků, kteří mají přetrvávající eozinofilii ve sputu navzdory léčbě reslizumabem ve standardní dávce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jako doplňková léčba těžkého astmatu s eozinofilním fenotypem byly vyvinuty terapie monoklonálními protilátkami zacílené na dráhu interleukinu-5 (IL-5), kritické pro udržení homeostázy eozinofilů. Reslizumab/Cinqair je schválený/prodávaný přípravek podávaný měsíčně intravenózně až těžkým eozinofilním astmatikům v dávce 3 mg/kg. Někteří pacienti však při této dávce vykazují eozinofilii ve sputu. Zkoumáme, zda těm, kteří dostávají 3 mg/kg, kteří mají perzistentní eozinofily ve sputu, by prospěla vyšší dávka 4 mg/kg, a těm, kteří stále vykazují eozinofily ve sputu při této zvýšené dávce, by došlo ke zlepšení při 5 mg/kg.

Celkovým cílem této studie je zjistit, zda eskalace dávky reslizumabu může zlepšit eozinofilii ve sputu u těžkých astmatiků, kteří mají přetrvávající eozinofilii ve sputu navzdory léčbě reslizumabem ve standardní dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Firestone Institute of Respiratory Health, St Joseph's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Astma potvrzené během posledních 2 let:

    A. ≥12% zlepšení objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) po použití beta agonisty nebo metacholinový provokační test ukazující ≥20% snížení FEV1 po koncentraci ≤8 mg/ml metacholinu

  2. Krevní eozinofily ≥ 400 buněk/µl a/nebo eozinofily ve sputu ≥ 3 % (nebo přítomnost středně velkého až velkého počtu volných eozinofilních granulí) v době zařazení do studie
  3. Léčeno inhalačním kortikosteroidem v dávce ≥ 1500 µg flutikason propionátu (nebo ekvivalentu) a dlouhodobě působícím beta agonistou s perorálními kortikosteroidy nebo bez nich
  4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Současní kuřáci, bývalí kuřáci s více než 20-letou historií nebo bývalí kuřáci, kteří kouřili během posledních 6 měsíců
  2. Jakákoli komorbidita, o které se zkoušející domnívá, že je kontraindikací, včetně, aniž by byl výčet omezující, jakékoli respirační (např. chronická obstrukční plicní nemoc, alergická bronchopulmonální aspergilóza, plicní fibróza), kardiovaskulární (např. městnavé srdeční selhání, plicní hypertenze), hematologické, gastrointestinální, imunologické, muskuloskeletální, infekční nebo neoplastické onemocnění
  3. V současné době léčena jinou biologickou látkou (kromě denosumabu na osteoporózu)
  4. Užívání anti-IL-5 (jiné než reslizumab) nebo anti-IgE mAb během posledního jednoho měsíce
  5. Použití systémového imunosupresiva nebo imunomodulačního činidla během 6 měsíců před vstupem do studie
  6. Podezření ze zneužívání drog nebo alkoholu
  7. Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Reslizumab 3 mg/kg
Všichni pacienti budou zpočátku dostávat reslizumab 3 mg/kg po dobu nejméně 16 týdnů.
Biologický: Reslizumab
Reslizumab 3, 4 nebo 5 mg/kg IV q4 týdny
Aktivní komparátor: Reslizumab 4 mg/kg
Pacienti, kteří mají v 16. týdnu nekontrolovanou eozinofilii ve sputu, budou dostávat zvýšenou dávku 4 mg/kg po dobu dalších 16 týdnů. Pacienti s kontrolovanou eozinofilií budou i nadále dostávat 3 mg/kg.
Biologický: Reslizumab
Reslizumab 3, 4 nebo 5 mg/kg IV q4 týdny
Aktivní komparátor: Reslizumab 5 mg/kg
Pacienti s nekontrolovanou eozinofilií ve sputu, kteří dříve dostávali reslizumab v dávce 4 mg/kg ve 32. týdnu, budou dostávat zvýšenou dávku 5 mg/kg po dobu následujících 16 týdnů. Zbývající pacienti budou pokračovat v dávce, kterou dostávali (tj. buď 3 mg/kg nebo 4 mg/kg).
Biologický: Reslizumab
Reslizumab 3, 4 nebo 5 mg/kg IV q4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna eozinofilie sputa
Časové okno: Na začátku a na konci každého ze tří dávkovacích období (každých 16 týdnů) po celkovou dobu trvání studie 48 týdnů.
Absolutní rozdíl mezi průměrným procentem eozinofilů ve sputu
Na začátku a na konci každého ze tří dávkovacích období (každých 16 týdnů) po celkovou dobu trvání studie 48 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna podílu pacientů s eozinofily ve sputu ≤ 3 %
Časové okno: Na začátku a na konci každého ze tří dávkovacích období (každých 16 týdnů) s celkovou dobou trvání studie 48 týdnů
Počet pacientů s eozinofily ve sputu ≤ 3 %
Na začátku a na konci každého ze tří dávkovacích období (každých 16 týdnů) s celkovou dobou trvání studie 48 týdnů
Změna počtu eozinofilů v krvi
Časové okno: Na začátku a na konci každého ze tří dávkovacích období (každých 16 týdnů) s celkovou dobou trvání studie 48 týdnů
Absolutní počet eozinofilů v krvi
Na začátku a na konci každého ze tří dávkovacích období (každých 16 týdnů) s celkovou dobou trvání studie 48 týdnů
Změna skóre ACQ5
Časové okno: Na začátku a na konci každého ze tří dávkovacích období (každých 16 týdnů) s celkovou dobou trvání studie 48 týdnů
Průměr 5otázkového dotazníku pro kontrolu astmatu
Na začátku a na konci každého ze tří dávkovacích období (každých 16 týdnů) s celkovou dobou trvání studie 48 týdnů
Změna FEV1
Časové okno: Na začátku a na konci každého ze tří dávkovacích období (každých 16 týdnů) s celkovou dobou trvání studie 48 týdnů
Objem nuceně vydechnutý za 1 sekundu měřený v litrech
Na začátku a na konci každého ze tří dávkovacích období (každých 16 týdnů) s celkovou dobou trvání studie 48 týdnů
Změna v počtu exacerbací astmatu
Časové okno: Na začátku a na konci každého ze tří dávkovacích období (každých 16 týdnů) s celkovou dobou trvání studie 48 týdnů
Počet astmatických příhod, které jsou definovány jako exacerbace (vyžadující zvýšení kortikosteroidů)
Na začátku a na konci každého ze tří dávkovacích období (každých 16 týdnů) s celkovou dobou trvání studie 48 týdnů
Změna typu exacerbací astmatu (stanoveno kvantitativní cytometrií sputa)
Časové okno: Na začátku a na konci každého ze tří dávkovacích období (každých 16 týdnů) s celkovou dobou trvání studie 48 týdnů
Typ exacerbace: neutrofilní, eozinofilní nebo smíšená neutrofilní/eozinofilní bronchitida
Na začátku a na konci každého ze tří dávkovacích období (každých 16 týdnů) s celkovou dobou trvání studie 48 týdnů
Změna v podílu pacientů vyžadujících každodenní perorální léčbu kortikosteroidy
Časové okno: Na začátku a na konci každého ze tří dávkovacích období (každých 16 týdnů) s celkovou dobou trvání studie 48 týdnů
Počet pacientů, kteří potřebují denně perorální kortikosteroidy
Na začátku a na konci každého ze tří dávkovacích období (každých 16 týdnů) s celkovou dobou trvání studie 48 týdnů
Změna v kumulativní dávce systémových kortikosteroidů
Časové okno: Na začátku a na konci každého ze tří dávkovacích období (každých 16 týdnů) s celkovou dobou trvání studie 48 týdnů
Celková denní dávka perorálních kortikosteroidů
Na začátku a na konci každého ze tří dávkovacích období (každých 16 týdnů) s celkovou dobou trvání studie 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

Teva Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Parameswaran Nair, MD, PhD, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RES-2020-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Reslizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit