Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pozitronové emisní tomografie (PET) s [18F]AZD4694 a [11C]AZD2184, kandidátskými PET ligandy pro Aβ amyloid (PET)

21. října 2009 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená studie pozitronové emisní tomografie s [18F]AZD4694 a [11C]AZD2184, kandidátskými radioligandy pro AB amyloid, k určení a porovnání in vivo vychytávání a distribuce mozkem u zdravých dobrovolníků a pacientů s Alzheimerovou chorobou

Studie se provádí za účelem zjištění, zda je [18F]AZD4694 ve srovnání s [11C]AZD2184 vhodným PET ligandem pro in vivo zobrazování ukládání Ap amyloidu v lidském mozku. Ve studii budou dva PET ligandy zkoumány jak u zdravých dobrovolníků, tak u pacientů s Alzheimerovou chorobou. U 6 zdravých dobrovolníků bude provedeno celotělové dozimetrické skenování za účelem získání údajů o lidech pro odhad bezpečné dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Huddinge, Švédsko
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s Alzheimerovou chorobou - 50-85 let, mírná až středně závažná AD: MMSE ≥16 a ≤ 26, klinická progrese AD během 12 měsíců.
  • Zdraví dobrovolníci: - 50-75 let
  • BMI 18 a 30 m2/kg
  • Klinicky normální fyzikální nález včetně krevního tlaku vleže a tepové frekvence.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s Alzheimerovou chorobou - klinicky významné onemocnění 2 týdny před podáním PET ligandu
  • Významné cerebrovaskulární onemocnění nebo deprese, infarkt centrálního nervového systému nebo infekce nebo léze
  • Podávání jakéhokoli hodnoceného produktu během 3 měsíců před studií a/nebo PET měřením pro vědecké účely během posledních 12 měsíců.
  • Zdraví dobrovolníci – klinicky významné onemocnění do 2 týdnů před podáním PET ligandu, v anamnéze psychiatrické nebo somatické onemocnění/stav, který může interferovat, první stupeň příbuzný s demencí. Zjevné zhoršení paměťových funkcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: radioligand [18F]AZD4694
jedna dávka iv. admin. 1-2x na předmět
Lék: radioligand [11C]AZD2184
jedna dávka iv admin. 1x na předmět

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozitronová emisní tomografie využívající radioligand [18F]AZD4694 a/nebo [11C]AZD2184
Časové okno: Radioligand [18F]AZD4694: 1-2 PET vyšetření u pacientů s AD a 1 PET vyšetření u zdravých dobrovolníků. Dozimetrie celého těla pro některé zdravé dobrovolníky. - Radioligand [11C]AZD2184: 1 PET pro pacienty s AD, resp. zdravé dobrovolníky.
Radioligand [18F]AZD4694: 1-2 PET vyšetření u pacientů s AD a 1 PET vyšetření u zdravých dobrovolníků. Dozimetrie celého těla pro některé zdravé dobrovolníky. - Radioligand [11C]AZD2184: 1 PET pro pacienty s AD, resp. zdravé dobrovolníky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti [18F]AZD4694 a studijních postupů hodnocením nežádoucích účinků, vitálních funkcí a laboratorních proměnných.
Časové okno: 3-4 návštěvy s testy pro pacienty s AD resp. zdravé dobrovolníky. Všechny testy se neprovádějí při každé návštěvě.
3-4 návštěvy s testy pro pacienty s AD resp. zdravé dobrovolníky. Všechny testy se neprovádějí při každé návštěvě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ingemar Bylesjö, AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, Stockholm
  • Studijní židle: Per Julin, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

9. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D2750C00001
  • 2008-006747-39

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radioligand [18F]AZD4694

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit