Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dx Mediastinal Malignant LAP: Porovnejte PET a EBUS-TBNA

6. června 2011 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Rakovina plic je hlavní příčinou úmrtí na Tchaj-wanu. Výsledky onemocnění se liší v závislosti na včasné detekci, histologických typech a stagingu. Vzhledem k tomu, že postižení mediastina včetně stavu lymfatických uzlin je významným prognostickým faktorem pro přežití, je pro klinický staging některých pacientů nezbytná biopsie lymfatických uzlin. Ačkoli se pro přesné hodnocení mediastina navrhuje fluorodeoxyglukózo-pozitronová emisní tomografie (FDG-PET), doporučuje se tkáňový průkaz PET pozitivních lézí vzhledem k její omezené diagnostické specifitě pro identifikaci metastáz v mediastinu. Cervikální mediastinoskopie zůstává „zlatým standardem“ pro odběr vzorků mediastinálních lymfatických uzlin. Je však invazivní, vyžaduje celkovou anestezii. Další novou minimálně invazivní metodou mediastinální biopsie je endobronchiální ultrazvukem naváděná transbronchiální jehlová aspirace v reálném čase (EBUS-TBNA). Cílem této studie je porovnat přesnost PET a EBUS-TBNA pro správný staging mediastina u pacientů s rakovinou plic.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom plic patří mezi nejčastěji se vyskytující malignity a v současnosti je celosvětově hlavní příčinou související s rakovinou, včetně Tchaj-wanu [1, 2]. Ačkoli se mnoho výzkumů zaměřuje na léčbu rakoviny plic, prognóza rakoviny plic zůstává tristní a pětileté přežití je méně než 15 % [3]. Včasný záchyt rakoviny plic je bohužel stále problémem. V nemocnici terciární péče na Tchaj-wanu mohlo být operováno pouze 27,3 % pacientů (stadium I 15 %, stadium II 7,5 %) [4]. Pro hodnocení možnosti operace je důležitý i staging lymfatických uzlin.

Fluorodeoxyglukózo-pozitronová emisní tomografie (FDP-PET) je nyní používána onkology k hodnocení plicních hmot, solitárních plicních uzlin a intratorakálních lymfatických uzlin. Vzhledem k tomu, že se tato technika stále více rozšiřuje, je nyní používána i jako vyšetřovací vyšetření první linie. Přestože má PET vysokou negativní prediktivní hodnotu, není ani senzitivní, ani specifická pro odlišení benigních lymfatických uzlin od maligních lymfatických uzlin mediastina [5, 6]. Pokud se PET pozitivní mediastinální lymfatické uzliny rovnají malignímu postižení, někteří pacienti mohou být vyloučeni z potenciálně léčebné operace. Několik národních skupin doporučení navrhuje, že by PET pozitivní lymfatické uzliny měly být biopsie, pokud je pravděpodobné, že výsledek změní klinickou léčbu [7, 8].

"Cervikální mediastinoskopie" byla považována za "standardní postup" pro odběr vzorků mediastinálních lymfatických uzlin. Tyto techniky však vyžadují celkovou anestezii a nelze je opakovat kvůli adhezi. Přístup k hilovým uzlovým stanicím může být pro mediastinoskopii obtížný. V posledních letech byla pro biopsii hilových i mediastinálních lymfatických uzlin použita jedna minimálně invazivní metoda endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální jehlová aspirace (EBUS-TBNA) [9]. EBUS-TBNA umožňuje zacílit mediastinální lymfatické uzliny do oblastí dostupných pro cervikální mediastinoskopii a také některé hilové uzliny (stanice lymfatických uzlin 2–4, 7, 10–12)[9].

Kazuhiro Yasufuku publikoval první zprávu o EBUS-TBNA v reálném čase při hodnocení mediastinální lymfadenopatie v roce 2004 [10]. V současnosti je hlavní indikací EBUS-TBNA staging NSCLC v mediastinálních uzlinách poté, co nedávné metaanalýzy prokázaly srovnatelnou senzitivitu a specificitu stagingu uzlin pomocí EBUS-TBNA a cervikální mediastinoskopie [11]. Byla také prokázána účinnost při hodnocení dalších chorobných procesů, jako je sarkoidóza a lymfom [12].

Ačkoli existovalo několik velkých studií, které porovnávaly diagnostickou účinnost mediastinální maligní lymfadenopatie mezi FDG-PET a EBUS-TBNA, výzkumníci potřebují mít naše vlastní data kvůli vysokému výskytu TB lymfadenitidy na Tchaj-wanu, kde může být diagnostická přesnost PET nižší než v jiných zemích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Podezření na maligní mediastinální lymfadenopatii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk starší 18 let
  2. Pacient s podezřením na maligní mediastinální lymfadenopatii

Kritéria vyloučení:

  1. Věk mladší 18 let
  2. Krvácivá diatéza (INR > 1,4, počet krevních destiček < 10 000/mcl)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mediastinální maligní lymfadenopatie
PET a EBUS-TBNA jednou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická hodnota PET a EBUS-TBNA
Časové okno: 1 týden

Thg diagnostická kritéria pro maligní mediastinální lymfadenopatii jsou následující:

  1. EBUS-TBNA: výsledek pozitivní cytologie nebo patologie lymfatické uzliny viníka
  2. PET: SUVmax > 2,5 viníka lymfatické uzliny

Zlatým standardem diagnostické metody je chirurgická biopsie viníka lymfatické uzliny.

Vypočte se senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota.

1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chao-Chi Ho, PhD, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET a EBUS-TBNA

3
Předplatit