- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01367366
Dx Mediastinal Malignant LAP: Porovnejte PET a EBUS-TBNA
Přehled studie
Detailní popis
Karcinom plic patří mezi nejčastěji se vyskytující malignity a v současnosti je celosvětově hlavní příčinou související s rakovinou, včetně Tchaj-wanu [1, 2]. Ačkoli se mnoho výzkumů zaměřuje na léčbu rakoviny plic, prognóza rakoviny plic zůstává tristní a pětileté přežití je méně než 15 % [3]. Včasný záchyt rakoviny plic je bohužel stále problémem. V nemocnici terciární péče na Tchaj-wanu mohlo být operováno pouze 27,3 % pacientů (stadium I 15 %, stadium II 7,5 %) [4]. Pro hodnocení možnosti operace je důležitý i staging lymfatických uzlin.
Fluorodeoxyglukózo-pozitronová emisní tomografie (FDP-PET) je nyní používána onkology k hodnocení plicních hmot, solitárních plicních uzlin a intratorakálních lymfatických uzlin. Vzhledem k tomu, že se tato technika stále více rozšiřuje, je nyní používána i jako vyšetřovací vyšetření první linie. Přestože má PET vysokou negativní prediktivní hodnotu, není ani senzitivní, ani specifická pro odlišení benigních lymfatických uzlin od maligních lymfatických uzlin mediastina [5, 6]. Pokud se PET pozitivní mediastinální lymfatické uzliny rovnají malignímu postižení, někteří pacienti mohou být vyloučeni z potenciálně léčebné operace. Několik národních skupin doporučení navrhuje, že by PET pozitivní lymfatické uzliny měly být biopsie, pokud je pravděpodobné, že výsledek změní klinickou léčbu [7, 8].
"Cervikální mediastinoskopie" byla považována za "standardní postup" pro odběr vzorků mediastinálních lymfatických uzlin. Tyto techniky však vyžadují celkovou anestezii a nelze je opakovat kvůli adhezi. Přístup k hilovým uzlovým stanicím může být pro mediastinoskopii obtížný. V posledních letech byla pro biopsii hilových i mediastinálních lymfatických uzlin použita jedna minimálně invazivní metoda endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální jehlová aspirace (EBUS-TBNA) [9]. EBUS-TBNA umožňuje zacílit mediastinální lymfatické uzliny do oblastí dostupných pro cervikální mediastinoskopii a také některé hilové uzliny (stanice lymfatických uzlin 2–4, 7, 10–12)[9].
Kazuhiro Yasufuku publikoval první zprávu o EBUS-TBNA v reálném čase při hodnocení mediastinální lymfadenopatie v roce 2004 [10]. V současnosti je hlavní indikací EBUS-TBNA staging NSCLC v mediastinálních uzlinách poté, co nedávné metaanalýzy prokázaly srovnatelnou senzitivitu a specificitu stagingu uzlin pomocí EBUS-TBNA a cervikální mediastinoskopie [11]. Byla také prokázána účinnost při hodnocení dalších chorobných procesů, jako je sarkoidóza a lymfom [12].
Ačkoli existovalo několik velkých studií, které porovnávaly diagnostickou účinnost mediastinální maligní lymfadenopatie mezi FDG-PET a EBUS-TBNA, výzkumníci potřebují mít naše vlastní data kvůli vysokému výskytu TB lymfadenitidy na Tchaj-wanu, kde může být diagnostická přesnost PET nižší než v jiných zemích.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chao-Chi Ho, PhD
- Telefonní číslo: 886-972651317
- E-mail: ccho1203@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk starší 18 let
- Pacient s podezřením na maligní mediastinální lymfadenopatii
Kritéria vyloučení:
- Věk mladší 18 let
- Krvácivá diatéza (INR > 1,4, počet krevních destiček < 10 000/mcl)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Mediastinální maligní lymfadenopatie
|
PET a EBUS-TBNA jednou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diagnostická hodnota PET a EBUS-TBNA
Časové okno: 1 týden
|
Thg diagnostická kritéria pro maligní mediastinální lymfadenopatii jsou následující:
Zlatým standardem diagnostické metody je chirurgická biopsie viníka lymfatické uzliny. Vypočte se senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota. |
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chao-Chi Ho, PhD, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201004018R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PET a EBUS-TBNA
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Pinnacle Biologics Inc.; Simphotek Inc.NáborMalobuněčný karcinom plic | Fáze III rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIB rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIC rakoviny plic AJCC v8 | Nemalobuněčný karcinom plic | Lokálně pokročilý karcinom plicSpojené státy