Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dx Mediastinal Malignant LAP: Jämför PET och EBUS-TBNA

6 juni 2011 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Lungcancer är den vanligaste dödsorsaken i Taiwan. Utfallen av sjukdomen varierar beroende på tidig upptäckt, histologiska typer och stadieindelning. Eftersom mediastinala inblandning inklusive lymfkörtelstatus är en signifikant prognostisk faktor för överlevnad, är lymfkörtelbiopsi nödvändig för klinisk stadieindelning av vissa patienter. Även om fluorodeoxiglukos-positronemissionstomografi (FDG-PET) föreslås för exakt utvärdering av mediastinum, rekommenderas vävnadsbevis för PET-positiva lesioner på grund av dess begränsade diagnostiska specificitet för identifiering av mediastinala metastaser. Cervikal mediastinoskopi förblir "guldstandarden" för provtagning av mediastinal lymfkörtel. Det är dock invasivt, kräver generell anestesi. En annan ny minimalt invasiv metod för mediastinal biopsi är endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålaspiration i realtid (EBUS-TBNA). Syftet med denna studie är att jämföra noggrannheten hos PET och EBUS-TBNA för korrekt stadieindelning av mediastinum för lungcancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lungcancer rankas bland de vanligast förekommande maligniteterna och är för närvarande den ledande orsaken till cancerrelaterad orsak över hela världen, inklusive Taiwan [1, 2]. Även om mycket forskning fokuserar på behandling av lungcancer, är prognosen för lungcancer fortfarande dyster och en femårsöverlevnad åt är mindre än 15% [3]. Tyvärr är tidig upptäckt av lungcancer fortfarande ett problem. På ett sjukhus för tertiärvård i Taiwan kunde endast 27,3 % av patienterna opereras (stadium I 15 %, stadium II 7,5 %) [4]. Lymfkörtelstadion är också viktigt för att utvärdera möjligheten till operation.

Fluorodeoxiglukos-positronemissionstomografi (FDP-PET) används nu av onkolog för att utvärdera lungmassor, ensamma lungknölar och intratorakala lymfkörtlar. När tekniken blir mer utbredd används den nu även som en första linjens bildundersökning. Även om PET har ett högt negativt prediktivt värde, är det varken känsligt eller specifikt för att skilja benigna från maligna mediastinala lymfkörtlar [5, 6]. Om PET-positiva mediastinala lymfkörtlar är lika med malignt engagemang, kan vissa patienter uteslutas från potentiellt botande kirurgi. Flera nationella riktlinjegrupper föreslår att PET-positiva lymfkörtlar bör biopsieras om det är sannolikt att resultatet kommer att förändra den kliniska behandlingen [7, 8].

"Cervikal mediastinoskopi" har betraktats som "standardproceduren" för provtagning av mediastinala lymfkörtlar. Dessa tekniker kräver dock generell anestesi och kunde inte upprepas på grund av vidhäftning. Tillgång till hilar nodalstationer kan vara svårt för mediastinoskopi. Under de senaste åren har en minimalt invasiv metod endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålspiration (EBUS-TBNA) använts för biopsi av både hilar och mediastinala lymfkörtlar [9]. EBUS-TBNA gör att de mediastinala lymfkörtlarna kan riktas mot de områden som är tillgängliga för cervikal mediastinoskopi, såväl som vissa hilarknutor (lymfkörtelstationerna 2-4, 7, 10-12)[9].

Kazuhiro Yasufuku hade publicerat den första rapporten om EBUS-TBNA i realtid för att utvärdera mediastinal lymfadenopati 2004 [10]. För närvarande är den huvudsakliga indikationen på EBUS-TBNA den mediastinala nodalstadieindelningen av NSCLC efter att de senaste metaanalyserna fastställt den jämförbara känsligheten och specificiteten för nodalstadieindelningen genom EBUS-TBNA och cervikal mediastinoskopi [11]. Effektivitet vid utvärdering av andra sjukdomsprocesser såsom sarkoidos och lymfom har också fastställts [12].

Även om det fanns flera stora studier för att jämföra den diagnostiska effekten av mediastinal malign lymfadenopati mellan FDG-PET och EBUS-TBNA, måste utredarna ha våra egna data på grund av hög förekomst av TB-lymfadenit i Taiwan, där den diagnostiska noggrannheten för PET kan vara lägre än andra länder.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Misstänkt malign mediastinal lymfadenopati

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder äldre än 18 år
  2. Patient med misstänkt malign mediastinal lymfadenopati

Exklusions kriterier:

  1. Ålder yngre än 18 år
  2. Blödande diates (INR > 1,4, trombocytantal < 10 000/mcl)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Mediastinal malign lymfadenopati
PET respektive EBUS-TBNA en gång

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostiskt värde för PET och EBUS-TBNA
Tidsram: 1 vecka

De diagnostiska kriterierna för malign mediastinal lymfadenopati är följande:

  1. EBUS-TBNA: postivt cytologi eller patologisk resultat av den skyldige lymfkörteln
  2. PET: SUVmax >2,5 för den skyldige lymfkörteln

Den guldstandard diagnostiska metoden är kirurgisk biopsi av den skyldige lymfkörteln.

Känsligheten, specificiteten, positiva och negativa prediktiva värden kommer att beräknas.

1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chao-Chi Ho, PhD, National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2011

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mediastinal lymfadenopati

Kliniska prövningar på PET och EBUS-TBNA

Prenumerera