- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01367366
Dx Mediastinal Malignant LAP: Jämför PET och EBUS-TBNA
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lungcancer rankas bland de vanligast förekommande maligniteterna och är för närvarande den ledande orsaken till cancerrelaterad orsak över hela världen, inklusive Taiwan [1, 2]. Även om mycket forskning fokuserar på behandling av lungcancer, är prognosen för lungcancer fortfarande dyster och en femårsöverlevnad åt är mindre än 15% [3]. Tyvärr är tidig upptäckt av lungcancer fortfarande ett problem. På ett sjukhus för tertiärvård i Taiwan kunde endast 27,3 % av patienterna opereras (stadium I 15 %, stadium II 7,5 %) [4]. Lymfkörtelstadion är också viktigt för att utvärdera möjligheten till operation.
Fluorodeoxiglukos-positronemissionstomografi (FDP-PET) används nu av onkolog för att utvärdera lungmassor, ensamma lungknölar och intratorakala lymfkörtlar. När tekniken blir mer utbredd används den nu även som en första linjens bildundersökning. Även om PET har ett högt negativt prediktivt värde, är det varken känsligt eller specifikt för att skilja benigna från maligna mediastinala lymfkörtlar [5, 6]. Om PET-positiva mediastinala lymfkörtlar är lika med malignt engagemang, kan vissa patienter uteslutas från potentiellt botande kirurgi. Flera nationella riktlinjegrupper föreslår att PET-positiva lymfkörtlar bör biopsieras om det är sannolikt att resultatet kommer att förändra den kliniska behandlingen [7, 8].
"Cervikal mediastinoskopi" har betraktats som "standardproceduren" för provtagning av mediastinala lymfkörtlar. Dessa tekniker kräver dock generell anestesi och kunde inte upprepas på grund av vidhäftning. Tillgång till hilar nodalstationer kan vara svårt för mediastinoskopi. Under de senaste åren har en minimalt invasiv metod endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålspiration (EBUS-TBNA) använts för biopsi av både hilar och mediastinala lymfkörtlar [9]. EBUS-TBNA gör att de mediastinala lymfkörtlarna kan riktas mot de områden som är tillgängliga för cervikal mediastinoskopi, såväl som vissa hilarknutor (lymfkörtelstationerna 2-4, 7, 10-12)[9].
Kazuhiro Yasufuku hade publicerat den första rapporten om EBUS-TBNA i realtid för att utvärdera mediastinal lymfadenopati 2004 [10]. För närvarande är den huvudsakliga indikationen på EBUS-TBNA den mediastinala nodalstadieindelningen av NSCLC efter att de senaste metaanalyserna fastställt den jämförbara känsligheten och specificiteten för nodalstadieindelningen genom EBUS-TBNA och cervikal mediastinoskopi [11]. Effektivitet vid utvärdering av andra sjukdomsprocesser såsom sarkoidos och lymfom har också fastställts [12].
Även om det fanns flera stora studier för att jämföra den diagnostiska effekten av mediastinal malign lymfadenopati mellan FDG-PET och EBUS-TBNA, måste utredarna ha våra egna data på grund av hög förekomst av TB-lymfadenit i Taiwan, där den diagnostiska noggrannheten för PET kan vara lägre än andra länder.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder äldre än 18 år
- Patient med misstänkt malign mediastinal lymfadenopati
Exklusions kriterier:
- Ålder yngre än 18 år
- Blödande diates (INR > 1,4, trombocytantal < 10 000/mcl)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mediastinal malign lymfadenopati
|
PET respektive EBUS-TBNA en gång
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostiskt värde för PET och EBUS-TBNA
Tidsram: 1 vecka
|
De diagnostiska kriterierna för malign mediastinal lymfadenopati är följande:
Den guldstandard diagnostiska metoden är kirurgisk biopsi av den skyldige lymfkörteln. Känsligheten, specificiteten, positiva och negativa prediktiva värden kommer att beräknas. |
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Chao-Chi Ho, PhD, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201004018R
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mediastinal lymfadenopati
-
Phan Quang HieuUniversity of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh CityRekryteringMediastinal lymfadenopatiVietnam
-
Yonsei UniversityHar inte rekryterat ännuMediastinal massaKorea, Republiken av
-
Christopher KappDuke University; University of California, DavisAktiv, inte rekryterandeMediastinal och Hilar lymfadenopatiFörenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekryteringMediastinal lymfadenopati | Diffusa interstitiell lungsjukdom | Mediastinala lesionerFrankrike
-
China-Japan Friendship HospitalHar inte rekryterat ännu
-
China-Japan Friendship HospitalAvslutadMediastinal lymfadenopatiKina
-
Third Military Medical UniversityHeidelberg UniversityAvslutadMediastinal lymfadenopatiKina, Tyskland
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustOkänd
-
Hannover Medical SchoolOkänd
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...AvslutadMediastinal lymfadenopati | Hilar lymfadenopatiIndien
Kliniska prövningar på PET och EBUS-TBNA
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyAvslutad
-
National Cancer Center, KoreaIndragenIcke småcellig lungcancerKorea, Republiken av
-
Pulmonary Hospital ZakopaneAvslutadIcke-småcellig lungcancerPolen
-
Phan Quang HieuUniversity of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh CityRekryteringMediastinal lymfadenopatiVietnam
-
Shanghai Chest HospitalRekrytering
-
China-Japan Friendship HospitalAnhui Chest HospitalHar inte rekryterat ännuTuberkulos | Förstoring av mediastinal och hilar lymfkörtelKina
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustOlympus CorporationAvslutad
-
HealthPartners InstituteAvslutadFörstorade lymfkörtlar (exklusive smittsamma)Förenta staterna
-
Heidelberg UniversityOlympus CorporationOkänd
-
University of ViennaRekryteringLungcancer (diagnos)Österrike