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LAP maligno del mediastino Dx: Comparar PET y EBUS-TBNA

6 de junio de 2011 actualizado por: National Taiwan University Hospital
El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte en Taiwán. Los resultados de la enfermedad varían según la detección temprana, los tipos histológicos y la estadificación. Debido a que la afectación mediastínica, incluido el estado de los ganglios linfáticos, es un factor pronóstico importante para la supervivencia, la biopsia de los ganglios linfáticos es necesaria para la estadificación clínica de algunos pacientes. Aunque se sugiere la tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa (FDG-PET) para la evaluación precisa del mediastino, se recomienda la prueba de tejido de las lesiones positivas para PET debido a su especificidad diagnóstica limitada para identificar metástasis mediastínicas. La mediastinoscopia cervical sigue siendo el "estándar de oro" para el muestreo de ganglios linfáticos mediastínicos. Sin embargo, es invasivo, requiere anestesia general. Otro nuevo método mínimamente invasivo de biopsia mediastínica es la aspiración transbronquial con aguja guiada por ecografía endobronquial en tiempo real (EBUS-TBNA). El objetivo de este estudio es comparar la precisión de PET y EBUS-TBNA para la correcta estadificación del mediastino en pacientes con cáncer de pulmón.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de pulmón se encuentra entre las neoplasias malignas más comunes y actualmente es la principal causa relacionada con el cáncer en todo el mundo, incluido Taiwán [1, 2]. Aunque gran parte de la investigación se centra en el tratamiento del cáncer de pulmón, el pronóstico del cáncer de pulmón sigue siendo sombrío y la tasa de supervivencia a cinco años es inferior al 15 % [3]. Desafortunadamente, la detección temprana del cáncer de pulmón sigue siendo un problema. En un hospital de atención terciaria en Taiwán, solo el 27,3 % de los pacientes pudieron ser operados (estadio I 15 %, estadio II 7,5 %) [4]. La estadificación de los ganglios linfáticos también es importante para evaluar la posibilidad de una operación.

Los oncólogos ahora utilizan la tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa (FDP-PET) para evaluar masas pulmonares, nódulos pulmonares solitarios y ganglios linfáticos intratorácicos. A medida que la técnica se generaliza, ahora se usa incluso como una investigación de imagen de primera línea. Aunque la PET tiene un alto valor predictivo negativo, no es sensible ni específica para diferenciar los ganglios linfáticos mediastínicos benignos de los malignos [5, 6]. Si los ganglios linfáticos mediastínicos positivos por PET son iguales a la afectación maligna, algunos pacientes podrían ser excluidos de una cirugía potencialmente curativa. Varios grupos de directrices nacionales sugieren que los ganglios linfáticos positivos para PET deben someterse a una biopsia si es probable que el resultado altere el tratamiento clínico [7, 8].

La "mediastinoscopia cervical" se ha considerado como el "procedimiento estándar" para tomar muestras de los ganglios linfáticos mediastínicos. Sin embargo, estas técnicas requieren anestesia general y no podrían repetirse debido a la adherencia. El acceso a las estaciones ganglionares hiliares puede ser difícil para la mediastinoscopia. En los últimos años, se utilizó un método mínimamente invasivo de aspiración con aguja transbronquial guiada por ecografía endobronquial (EBUS-TBNA) para la biopsia de los ganglios linfáticos hiliares y mediastínicos [9]. EBUS-TBNA permite que los ganglios linfáticos mediastínicos se orienten en las áreas accesibles a la mediastinoscopia cervical, así como algunos ganglios hiliares (estaciones de ganglios linfáticos 2-4, 7, 10-12)[9] .

Kazuhiro Yasufuku había publicado el primer informe de EBUS-TBNA en tiempo real para evaluar la linfadenopatía mediastínica en 2004 [10]. Actualmente, la indicación principal de EBUS-TBNA es la estadificación ganglionar mediastínica del NSCLC después de que metanálisis recientes establecieran la sensibilidad y especificidad comparables de la estadificación ganglionar mediante EBUS-TBNA y la mediastinoscopia cervical [11]. También se ha establecido la eficacia en la evaluación de otros procesos patológicos como la sarcoidosis y el linfoma [12].

Aunque hubo varios estudios grandes para comparar la eficacia diagnóstica de la linfadenopatía maligna mediastínica entre FDG-PET y EBUS-TBNA, los investigadores necesitan tener nuestros propios datos debido a la alta incidencia de linfadenitis tuberculosa en Taiwán, donde la precisión diagnóstica de la PET puede ser menor. inferior a otros países.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chao-Chi Ho, PhD
  • Número de teléfono: 886-972651317
  • Correo electrónico: ccho1203@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sospecha de adenopatías mediastínicas malignas

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mayor de 18 años
  2. Paciente con sospecha de adenopatías mediastínicas malignas

Criterio de exclusión:

  1. Edad menor de 18 años
  2. Diátesis hemorrágica (INR > 1,4, recuento de plaquetas < 10.000/mcl)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Linfadenopatía maligna mediastínica
PET y EBUS-TBNA una vez, respectivamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor diagnóstico de PET y EBUS-TBNA
Periodo de tiempo: 1 semana

Los criterios de diagnóstico de Thg para la linfadenopatía mediastínica maligna son los siguientes:

  1. EBUS-TBNA: citología o resultado anatomopatológico positivo del ganglio culpable
  2. PET: SUVmáx >2,5 del ganglio culpable

El método de diagnóstico estándar de oro es la biopsia quirúrgica del ganglio linfático culpable.

Se calculará la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo.

1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chao-Chi Ho, PhD, National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201004018R

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PET y EBUS-TBNA

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