- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01367366
LAP maligno del mediastino Dx: Comparar PET y EBUS-TBNA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de pulmón se encuentra entre las neoplasias malignas más comunes y actualmente es la principal causa relacionada con el cáncer en todo el mundo, incluido Taiwán [1, 2]. Aunque gran parte de la investigación se centra en el tratamiento del cáncer de pulmón, el pronóstico del cáncer de pulmón sigue siendo sombrío y la tasa de supervivencia a cinco años es inferior al 15 % [3]. Desafortunadamente, la detección temprana del cáncer de pulmón sigue siendo un problema. En un hospital de atención terciaria en Taiwán, solo el 27,3 % de los pacientes pudieron ser operados (estadio I 15 %, estadio II 7,5 %) [4]. La estadificación de los ganglios linfáticos también es importante para evaluar la posibilidad de una operación.
Los oncólogos ahora utilizan la tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa (FDP-PET) para evaluar masas pulmonares, nódulos pulmonares solitarios y ganglios linfáticos intratorácicos. A medida que la técnica se generaliza, ahora se usa incluso como una investigación de imagen de primera línea. Aunque la PET tiene un alto valor predictivo negativo, no es sensible ni específica para diferenciar los ganglios linfáticos mediastínicos benignos de los malignos [5, 6]. Si los ganglios linfáticos mediastínicos positivos por PET son iguales a la afectación maligna, algunos pacientes podrían ser excluidos de una cirugía potencialmente curativa. Varios grupos de directrices nacionales sugieren que los ganglios linfáticos positivos para PET deben someterse a una biopsia si es probable que el resultado altere el tratamiento clínico [7, 8].
La "mediastinoscopia cervical" se ha considerado como el "procedimiento estándar" para tomar muestras de los ganglios linfáticos mediastínicos. Sin embargo, estas técnicas requieren anestesia general y no podrían repetirse debido a la adherencia. El acceso a las estaciones ganglionares hiliares puede ser difícil para la mediastinoscopia. En los últimos años, se utilizó un método mínimamente invasivo de aspiración con aguja transbronquial guiada por ecografía endobronquial (EBUS-TBNA) para la biopsia de los ganglios linfáticos hiliares y mediastínicos [9]. EBUS-TBNA permite que los ganglios linfáticos mediastínicos se orienten en las áreas accesibles a la mediastinoscopia cervical, así como algunos ganglios hiliares (estaciones de ganglios linfáticos 2-4, 7, 10-12)[9] .
Kazuhiro Yasufuku había publicado el primer informe de EBUS-TBNA en tiempo real para evaluar la linfadenopatía mediastínica en 2004 [10]. Actualmente, la indicación principal de EBUS-TBNA es la estadificación ganglionar mediastínica del NSCLC después de que metanálisis recientes establecieran la sensibilidad y especificidad comparables de la estadificación ganglionar mediante EBUS-TBNA y la mediastinoscopia cervical [11]. También se ha establecido la eficacia en la evaluación de otros procesos patológicos como la sarcoidosis y el linfoma [12].
Aunque hubo varios estudios grandes para comparar la eficacia diagnóstica de la linfadenopatía maligna mediastínica entre FDG-PET y EBUS-TBNA, los investigadores necesitan tener nuestros propios datos debido a la alta incidencia de linfadenitis tuberculosa en Taiwán, donde la precisión diagnóstica de la PET puede ser menor. inferior a otros países.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chao-Chi Ho, PhD
- Número de teléfono: 886-972651317
- Correo electrónico: ccho1203@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Paciente con sospecha de adenopatías mediastínicas malignas
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Diátesis hemorrágica (INR > 1,4, recuento de plaquetas < 10.000/mcl)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Linfadenopatía maligna mediastínica
|
PET y EBUS-TBNA una vez, respectivamente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Valor diagnóstico de PET y EBUS-TBNA
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Los criterios de diagnóstico de Thg para la linfadenopatía mediastínica maligna son los siguientes:
El método de diagnóstico estándar de oro es la biopsia quirúrgica del ganglio linfático culpable. Se calculará la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo. |
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chao-Chi Ho, PhD, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201004018R
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