Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dx mediastinale kwaadaardige LAP: vergelijk PET en EBUS-TBNA

6 juni 2011 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Longkanker is de belangrijkste doodsoorzaak in Taiwan. De uitkomsten van de ziekte variëren afhankelijk van vroege detectie, histologische typen en stadiëring. Omdat de mediastinale betrokkenheid, inclusief de status van de lymfeklieren, een significante prognostische factor is voor overleving, is een lymfeklierbiopsie noodzakelijk voor de klinische stadiëring van sommige patiënten. Hoewel fluorodeoxyglucose-positronemissietomografie (FDG-PET) wordt aanbevolen voor nauwkeurige evaluatie van mediastinum, wordt weefselbewijs van PET-positieve laesies aanbevolen vanwege de beperkte diagnostische specificiteit voor het identificeren van mediastinale metastasen. Cervicale mediastinoscopie blijft de "gouden standaard" voor bemonstering van mediastinale lymfeklieren. Het is echter invasief, vereist algemene anesthesie. Een andere nieuwe minimaal invasieve methode van mediastinale biopsie is real-time endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA). Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid van PET en EBUS-TBNA te vergelijken voor correcte stadiëring van het mediastinum voor longkankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longkanker behoort tot de meest voorkomende maligniteiten en is momenteel wereldwijd de belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde oorzaken, inclusief Taiwan [1, 2]. Hoewel veel onderzoek zich richt op de behandeling van longkanker, blijft de prognose van longkanker somber en is de vijfjaarsoverleving minder dan 15% [3]. Helaas is de vroege detectie van longkanker nog steeds een probleem. In een tertiair ziekenhuis in Taiwan kon slechts 27,3% van de patiënten worden geopereerd (stadium I 15%, stadium II 7,5%) [4]. Lymfeklierstadiëring is ook belangrijk voor de evaluatie van de mogelijkheid van operatie.

Fluorodeoxyglucose-positronemissietomografie (FDP-PET) wordt nu door oncologen gebruikt om longmassa's, solitaire longknobbeltjes en intrathoracale lymfeklieren te evalueren. Naarmate de techniek meer wijdverbreid wordt, wordt deze nu zelfs gebruikt als eerstelijns beeldvormend onderzoek. Hoewel PET een hoge negatief voorspellende waarde heeft, is het noch gevoelig noch specifiek om goedaardige van kwaadaardige mediastinale lymfeklieren te onderscheiden [5, 6]. Als PET-positieve mediastinale lymfeklieren gelijk zijn aan kwaadaardige betrokkenheid, kunnen sommige patiënten worden uitgesloten van potentieel curatieve chirurgie. Verschillende nationale richtlijngroepen suggereren dat PET-positieve lymfeklieren moeten worden gebiopteerd als het waarschijnlijk is dat het resultaat de klinische behandeling zal veranderen [7, 8].

"Cervicale mediastinoscopie" wordt beschouwd als de "standaardprocedure" voor het bemonsteren van mediastinale lymfeklieren. Deze technieken vereisen echter algemene anesthesie en konden vanwege adhesie niet worden herhaald. Toegang tot hilaire knooppuntstations kan moeilijk zijn voor mediastinoscopie. In de afgelopen jaren is een minimaal invasieve methode endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) gebruikt voor biopsie van zowel hilaire als mediastinale lymfeklieren [9]. Met EBUS-TBNA kunnen de mediastinale lymfeklieren worden gericht in de gebieden die toegankelijk zijn voor cervicale mediastinoscopie, evenals enkele hilarische knooppunten (lymfeklierstations 2-4, 7, 10-12)[9] .

Kazuhiro Yasufuku had in 2004 het eerste rapport gepubliceerd van real-time EBUS-TBNA bij de evaluatie van mediastinale lymfadenopathie [10]. Momenteel is de belangrijkste indicatie van EBUS-TBNA de mediastinale nodale stadiëring van NSCLC nadat recente meta-analyses de vergelijkbare sensitiviteit en specificiteit van nodale stadiëring door EBUS-TBNA en cervicale mediastinoscopie hebben aangetoond [11]. De werkzaamheid bij de evaluatie van andere ziekteprocessen zoals sarcoïdose en lymfoom is ook vastgesteld [12].

Hoewel er verschillende grote onderzoeken waren om de diagnostische werkzaamheid van mediastinale maligne lymfadenopathie tussen FDG-PET en EBUS-TBNA te vergelijken, hebben de onderzoekers onze eigen gegevens nodig vanwege de hoge incidentie van tuberculose-lymfadenitis in Taiwan, waar de diagnostische nauwkeurigheid van PET mogelijk lager dan in andere landen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vermoedelijke kwaadaardige mediastinale lymfadenopathie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ouder dan 18 jaar
  2. Patiënt met vermoedelijke kwaadaardige mediastinale lymfadenopathie

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd jonger dan 18 jaar
  2. Bloedingsdiathese (INR > 1,4, aantal bloedplaatjes < 10.000/mcl)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mediastinale maligne lymfadenopathie
PET en EBUS-TBNA eenmaal, respectievelijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische waarde van PET en EBUS-TBNA
Tijdsspanne: 1 week

De diagnostische criteria voor maligne mediastinale lymfadenopathie zijn als volgt:

  1. EBUS-TBNA: positieve cytologie of pathologie resultaat van de boosdoener lymfeklier
  2. PET: SUVmax >2,5 van de boosdoener lymfeklier

De gouden standaard diagnostische methode is chirurgische biopsie van de boosdoener lymfeklier.

De sensitiviteit, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde worden berekend.

1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chao-Chi Ho, PhD, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PET en EBUS-TBNA

Abonneren