- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01367366
Dx mediastinale kwaadaardige LAP: vergelijk PET en EBUS-TBNA
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longkanker behoort tot de meest voorkomende maligniteiten en is momenteel wereldwijd de belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde oorzaken, inclusief Taiwan [1, 2]. Hoewel veel onderzoek zich richt op de behandeling van longkanker, blijft de prognose van longkanker somber en is de vijfjaarsoverleving minder dan 15% [3]. Helaas is de vroege detectie van longkanker nog steeds een probleem. In een tertiair ziekenhuis in Taiwan kon slechts 27,3% van de patiënten worden geopereerd (stadium I 15%, stadium II 7,5%) [4]. Lymfeklierstadiëring is ook belangrijk voor de evaluatie van de mogelijkheid van operatie.
Fluorodeoxyglucose-positronemissietomografie (FDP-PET) wordt nu door oncologen gebruikt om longmassa's, solitaire longknobbeltjes en intrathoracale lymfeklieren te evalueren. Naarmate de techniek meer wijdverbreid wordt, wordt deze nu zelfs gebruikt als eerstelijns beeldvormend onderzoek. Hoewel PET een hoge negatief voorspellende waarde heeft, is het noch gevoelig noch specifiek om goedaardige van kwaadaardige mediastinale lymfeklieren te onderscheiden [5, 6]. Als PET-positieve mediastinale lymfeklieren gelijk zijn aan kwaadaardige betrokkenheid, kunnen sommige patiënten worden uitgesloten van potentieel curatieve chirurgie. Verschillende nationale richtlijngroepen suggereren dat PET-positieve lymfeklieren moeten worden gebiopteerd als het waarschijnlijk is dat het resultaat de klinische behandeling zal veranderen [7, 8].
"Cervicale mediastinoscopie" wordt beschouwd als de "standaardprocedure" voor het bemonsteren van mediastinale lymfeklieren. Deze technieken vereisen echter algemene anesthesie en konden vanwege adhesie niet worden herhaald. Toegang tot hilaire knooppuntstations kan moeilijk zijn voor mediastinoscopie. In de afgelopen jaren is een minimaal invasieve methode endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) gebruikt voor biopsie van zowel hilaire als mediastinale lymfeklieren [9]. Met EBUS-TBNA kunnen de mediastinale lymfeklieren worden gericht in de gebieden die toegankelijk zijn voor cervicale mediastinoscopie, evenals enkele hilarische knooppunten (lymfeklierstations 2-4, 7, 10-12)[9] .
Kazuhiro Yasufuku had in 2004 het eerste rapport gepubliceerd van real-time EBUS-TBNA bij de evaluatie van mediastinale lymfadenopathie [10]. Momenteel is de belangrijkste indicatie van EBUS-TBNA de mediastinale nodale stadiëring van NSCLC nadat recente meta-analyses de vergelijkbare sensitiviteit en specificiteit van nodale stadiëring door EBUS-TBNA en cervicale mediastinoscopie hebben aangetoond [11]. De werkzaamheid bij de evaluatie van andere ziekteprocessen zoals sarcoïdose en lymfoom is ook vastgesteld [12].
Hoewel er verschillende grote onderzoeken waren om de diagnostische werkzaamheid van mediastinale maligne lymfadenopathie tussen FDG-PET en EBUS-TBNA te vergelijken, hebben de onderzoekers onze eigen gegevens nodig vanwege de hoge incidentie van tuberculose-lymfadenitis in Taiwan, waar de diagnostische nauwkeurigheid van PET mogelijk lager dan in andere landen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Patiënt met vermoedelijke kwaadaardige mediastinale lymfadenopathie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Bloedingsdiathese (INR > 1,4, aantal bloedplaatjes < 10.000/mcl)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mediastinale maligne lymfadenopathie
|
PET en EBUS-TBNA eenmaal, respectievelijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische waarde van PET en EBUS-TBNA
Tijdsspanne: 1 week
|
De diagnostische criteria voor maligne mediastinale lymfadenopathie zijn als volgt:
De gouden standaard diagnostische methode is chirurgische biopsie van de boosdoener lymfeklier. De sensitiviteit, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde worden berekend. |
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chao-Chi Ho, PhD, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201004018R
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PET en EBUS-TBNA
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyBeëindigd
-
National Cancer Center, KoreaIngetrokkenNiet-kleincellige longkankerKorea, republiek van
-
Pulmonary Hospital ZakopaneVoltooidNiet-kleincellige longkankerPolen
-
Ain Shams UniversityVoltooidMediastinale lymfadenopathie | Long MaligniteitenEgypte
-
Shanghai Chest HospitalWerving
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustOlympus CorporationVoltooidLymfoom | Longkanker | Lymfadenopathie | SarcoïdoseVerenigd Koninkrijk
-
China-Japan Friendship HospitalAnhui Chest HospitalNog niet aan het wervenTuberculose | Mediastinale en hilar lymfeknoopvergrotingChina
-
Heidelberg UniversityOlympus CorporationOnbekend
-
HealthPartners InstituteVoltooidVergrote lymfeklieren (exclusief infectieus)Verenigde Staten
-
Phan Quang HieuUniversity of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh CityWervingMediastinale lymfadenopathieVietnam