Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Złośliwy LAP śródpiersia Dx: porównaj PET i EBUS-TBNA

6 czerwca 2011 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Rak płuc jest główną przyczyną śmierci na Tajwanie. Wyniki choroby różnią się w zależności od wczesnego wykrycia, typów histologicznych i stopnia zaawansowania. Ponieważ zajęcie śródpiersia, w tym stan węzłów chłonnych, jest istotnym czynnikiem prognostycznym przeżycia, biopsja węzłów chłonnych jest konieczna do określenia stopnia zaawansowania klinicznego niektórych pacjentów. Chociaż do dokładnej oceny śródpiersia sugeruje się pozytonową tomografię emisyjną z fluorodeoksyglukozą (FDG-PET), zaleca się badanie tkankowe zmian dodatnich w badaniu PET ze względu na ograniczoną specyficzność diagnostyczną w wykrywaniu przerzutów do śródpiersia. Mediastinoskopia szyjki macicy pozostaje „złotym standardem” pobierania próbek węzłów chłonnych śródpiersia. Jest jednak inwazyjny, wymaga znieczulenia ogólnego. Inną nową, minimalnie inwazyjną metodą biopsji śródpiersia jest przezoskrzelowa aspiracja igłowa pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym (EBUS-TBNA). Celem pracy jest porównanie dokładności PET i EBUS-TBNA do prawidłowej oceny stopnia zaawansowania śródpiersia u chorych na raka płuca.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płuca należy do najczęściej występujących nowotworów złośliwych i obecnie jest główną przyczyną przyczyn związanych z rakiem na całym świecie, w tym na Tajwanie [1, 2]. Chociaż wiele badań koncentruje się na leczeniu raka płuca, rokowanie w raku płuca pozostaje fatalne, a 5-letnie przeżycie wynosi mniej niż 15% [3]. Niestety, wczesne wykrycie raka płuca nadal stanowi problem. W szpitalu trzeciego stopnia na Tajwanie tylko 27,3% pacjentów mogło zostać poddanych operacji (stopień I 15%, stopień II 7,5%) [4]. Zaawansowanie węzłów chłonnych jest również istotne dla oceny możliwości operacji.

Pozytronowa tomografia emisyjna fluorodeoksyglukozy (FDP-PET) jest obecnie wykorzystywana przez onkologów do oceny mas płuc, pojedynczych guzków płucnych i węzłów chłonnych wewnątrz klatki piersiowej. Ponieważ technika ta staje się coraz bardziej rozpowszechniona, jest obecnie stosowana nawet jako badanie obrazowe pierwszego rzutu. Chociaż PET ma wysoką wartość predykcyjną ujemną, nie jest ani czuły, ani swoisty w różnicowaniu łagodnych i złośliwych węzłów chłonnych śródpiersia [5, 6]. Jeśli w badaniu PET dodatnie węzły chłonne śródpiersia są równoznaczne z zajęciem nowotworu, niektórzy pacjenci mogą zostać wykluczeni z potencjalnie leczniczej operacji. Kilka krajowych grup wytycznych sugeruje, że biopsja węzłów chłonnych z dodatnim wynikiem badania PET powinna być wykonywana, jeśli jest prawdopodobne, że wynik zmieni postępowanie kliniczne [7, 8].

„Mediastinoskopia szyjki macicy” została uznana za „standardową procedurę” pobierania próbek węzłów chłonnych śródpiersia. Techniki te wymagają jednak znieczulenia ogólnego i nie mogą być powtarzane z powodu zrostów. Dostęp do węzłów chłonnych wnęki może być utrudniony w przypadku mediastinoskopii. W ostatnich latach do biopsji zarówno węzłów chłonnych wnękowych, jak i śródpiersiowych stosowano jedną z małoinwazyjnych metod – endoskrzelową aspirację przezoskrzelową pod kontrolą USG (EBUS-TBNA) [9]. EBUS-TBNA pozwala na celowanie do węzłów chłonnych śródpiersia w obszarach dostępnych do mediastinoskopii szyjki macicy, a także do niektórych węzłów chłonnych wnęki (stacje węzłów chłonnych 2-4, 7, 10-12)[9].

Kazuhiro Yasufuku opublikował pierwszy raport EBUS-TBNA w czasie rzeczywistym w ocenie węzłów chłonnych śródpiersia w 2004 roku [10]. Obecnie głównym wskazaniem EBUS-TBNA jest ocena stopnia zaawansowania NSCLC w węzłach chłonnych śródpiersia, po tym jak ostatnie metaanalizy wykazały porównywalną czułość i swoistość oceny stopnia zaawansowania węzłów chłonnych za pomocą EBUS-TBNA i mediastinoskopii szyjki macicy [11]. Ustalono również skuteczność w ocenie innych procesów chorobowych, takich jak sarkoidoza i chłoniak [12].

Chociaż przeprowadzono kilka dużych badań porównujących skuteczność diagnostyczną złośliwych węzłów chłonnych śródpiersia między FDG-PET i EBUS-TBNA, badacze muszą dysponować własnymi danymi ze względu na wysoką częstość występowania gruźliczego zapalenia węzłów chłonnych na Tajwanie, gdzie dokładność diagnostyczna PET może być niższy niż w innych krajach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Podejrzenie złośliwej limfadenopatii śródpiersia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat
  2. Pacjent z podejrzeniem złośliwej limfadenopatii śródpiersia

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat
  2. Skaza krwotoczna (INR > 1,4, liczba płytek krwi < 10 000/mcl)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Złośliwa limfadenopatia śródpiersia
PET i EBUS-TBNA jeden raz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość diagnostyczna PET i EBUS-TBNA
Ramy czasowe: 1 tydzień

Kryteria diagnostyczne dla złośliwej limfadenopatii śródpiersia są następujące:

  1. EBUS-TBNA: pozytywny wynik cytologii lub patologii węzła chłonnego winowajcy
  2. PET: SUVmax >2,5 węzła chłonnego sprawcy

Złotym standardem diagnostycznym jest biopsja chirurgiczna węzła chłonnego sprawcy.

Zostanie obliczona czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna.

1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chao-Chi Ho, PhD, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PET i EBUS-TBNA

3
Subskrybuj