- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01367366
Złośliwy LAP śródpiersia Dx: porównaj PET i EBUS-TBNA
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak płuca należy do najczęściej występujących nowotworów złośliwych i obecnie jest główną przyczyną przyczyn związanych z rakiem na całym świecie, w tym na Tajwanie [1, 2]. Chociaż wiele badań koncentruje się na leczeniu raka płuca, rokowanie w raku płuca pozostaje fatalne, a 5-letnie przeżycie wynosi mniej niż 15% [3]. Niestety, wczesne wykrycie raka płuca nadal stanowi problem. W szpitalu trzeciego stopnia na Tajwanie tylko 27,3% pacjentów mogło zostać poddanych operacji (stopień I 15%, stopień II 7,5%) [4]. Zaawansowanie węzłów chłonnych jest również istotne dla oceny możliwości operacji.
Pozytronowa tomografia emisyjna fluorodeoksyglukozy (FDP-PET) jest obecnie wykorzystywana przez onkologów do oceny mas płuc, pojedynczych guzków płucnych i węzłów chłonnych wewnątrz klatki piersiowej. Ponieważ technika ta staje się coraz bardziej rozpowszechniona, jest obecnie stosowana nawet jako badanie obrazowe pierwszego rzutu. Chociaż PET ma wysoką wartość predykcyjną ujemną, nie jest ani czuły, ani swoisty w różnicowaniu łagodnych i złośliwych węzłów chłonnych śródpiersia [5, 6]. Jeśli w badaniu PET dodatnie węzły chłonne śródpiersia są równoznaczne z zajęciem nowotworu, niektórzy pacjenci mogą zostać wykluczeni z potencjalnie leczniczej operacji. Kilka krajowych grup wytycznych sugeruje, że biopsja węzłów chłonnych z dodatnim wynikiem badania PET powinna być wykonywana, jeśli jest prawdopodobne, że wynik zmieni postępowanie kliniczne [7, 8].
„Mediastinoskopia szyjki macicy” została uznana za „standardową procedurę” pobierania próbek węzłów chłonnych śródpiersia. Techniki te wymagają jednak znieczulenia ogólnego i nie mogą być powtarzane z powodu zrostów. Dostęp do węzłów chłonnych wnęki może być utrudniony w przypadku mediastinoskopii. W ostatnich latach do biopsji zarówno węzłów chłonnych wnękowych, jak i śródpiersiowych stosowano jedną z małoinwazyjnych metod – endoskrzelową aspirację przezoskrzelową pod kontrolą USG (EBUS-TBNA) [9]. EBUS-TBNA pozwala na celowanie do węzłów chłonnych śródpiersia w obszarach dostępnych do mediastinoskopii szyjki macicy, a także do niektórych węzłów chłonnych wnęki (stacje węzłów chłonnych 2-4, 7, 10-12)[9].
Kazuhiro Yasufuku opublikował pierwszy raport EBUS-TBNA w czasie rzeczywistym w ocenie węzłów chłonnych śródpiersia w 2004 roku [10]. Obecnie głównym wskazaniem EBUS-TBNA jest ocena stopnia zaawansowania NSCLC w węzłach chłonnych śródpiersia, po tym jak ostatnie metaanalizy wykazały porównywalną czułość i swoistość oceny stopnia zaawansowania węzłów chłonnych za pomocą EBUS-TBNA i mediastinoskopii szyjki macicy [11]. Ustalono również skuteczność w ocenie innych procesów chorobowych, takich jak sarkoidoza i chłoniak [12].
Chociaż przeprowadzono kilka dużych badań porównujących skuteczność diagnostyczną złośliwych węzłów chłonnych śródpiersia między FDG-PET i EBUS-TBNA, badacze muszą dysponować własnymi danymi ze względu na wysoką częstość występowania gruźliczego zapalenia węzłów chłonnych na Tajwanie, gdzie dokładność diagnostyczna PET może być niższy niż w innych krajach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chao-Chi Ho, PhD
- Numer telefonu: 886-972651317
- E-mail: ccho1203@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Pacjent z podejrzeniem złośliwej limfadenopatii śródpiersia
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Skaza krwotoczna (INR > 1,4, liczba płytek krwi < 10 000/mcl)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Złośliwa limfadenopatia śródpiersia
|
PET i EBUS-TBNA jeden raz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wartość diagnostyczna PET i EBUS-TBNA
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Kryteria diagnostyczne dla złośliwej limfadenopatii śródpiersia są następujące:
Złotym standardem diagnostycznym jest biopsja chirurgiczna węzła chłonnego sprawcy. Zostanie obliczona czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna. |
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Chao-Chi Ho, PhD, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201004018R
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PET i EBUS-TBNA
-
National Cancer Center, KoreaWycofaneNiedrobnokomórkowego raka płucaRepublika Korei
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyZakończony
-
Pulmonary Hospital ZakopaneZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płucaPolska
-
Heidelberg UniversityOlympus CorporationNieznany
-
China-Japan Friendship HospitalRekrutacyjnyLimfadenopatia śródpiersiaChiny
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustOlympus CorporationZakończonyChłoniak | Rak płuc | Limfadenopatia | SarkoidozaZjednoczone Królestwo
-
University of CalgaryZakończonyMetody szkoleniowe EBUS-TBNAKanada
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreZawieszony
-
HealthPartners InstituteZakończonyPowiększone węzły chłonne (z wyłączeniem zakaźnych)Stany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoRekrutacyjny