- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01367366
LAP maligno mediastinico Dx: confronta PET ed EBUS-TBNA
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del polmone è tra i tumori maligni più comuni e attualmente è la principale causa di cause correlate al cancro in tutto il mondo, compresa Taiwan [1, 2]. Sebbene molte ricerche si concentrino sul trattamento del cancro del polmone, la prognosi del cancro del polmone rimane triste e una sopravvivenza a cinque anni è inferiore al 15% [3]. Sfortunatamente, la diagnosi precoce del cancro ai polmoni è ancora un problema. In un ospedale terziario di Taiwan, solo il 27,3% dei pazienti ha potuto essere operato (stadio I 15%, stadio II 7,5%) [4]. Anche la stadiazione dei linfonodi è importante per valutare la possibilità di intervento.
La tomografia ad emissione di positroni con fluorodesossiglucosio (FDP-PET) è ora utilizzata dagli oncologi per valutare masse polmonari, noduli polmonari solitari e linfonodi intratoracici. Man mano che la tecnica diventa più diffusa, ora viene utilizzata anche come indagine di imaging di prima linea. Sebbene la PET abbia un alto valore predittivo negativo, non è né sensibile né specifica per differenziare i linfonodi mediastinici benigni da quelli maligni [5, 6]. Se i linfonodi mediastinici positivi alla PET sono uguali al coinvolgimento maligno, alcuni pazienti potrebbero essere esclusi dalla chirurgia potenzialmente curativa. Diversi gruppi di linee guida nazionali suggeriscono che i linfonodi PET positivi dovrebbero essere sottoposti a biopsia se è probabile che il risultato alteri la gestione clinica [7, 8].
La "mediastinoscopia cervicale" è stata considerata la "procedura standard" per il campionamento dei linfonodi mediastinici. Tuttavia, queste tecniche richiedono l'anestesia generale e non possono essere ripetute a causa dell'adesione. L'accesso alle stazioni linfonodali ilari può essere difficile per la mediastinoscopia. Negli ultimi anni, è stato utilizzato un metodo minimamente invasivo di agoaspirato transbronchiale endobronchiale ecoguidato (EBUS-TBNA) per la biopsia dei linfonodi ilari e mediastinici [9]. EBUS-TBNA consente di mirare i linfonodi mediastinici nelle aree accessibili alla mediastinoscopia cervicale, così come alcuni linfonodi ilari (stazioni linfonodali 2-4, 7, 10-12)[9] .
Kazuhiro Yasufuku aveva pubblicato il primo rapporto di EBUS-TBNA in tempo reale nella valutazione della linfoadenopatia mediastinica nel 2004 [10]. Attualmente, l'indicazione principale di EBUS-TBNA è la stadiazione linfonodale mediastinica del NSCLC dopo che recenti meta-analisi hanno stabilito la sensibilità e la specificità comparabili della stadiazione linfonodale mediante EBUS-TBNA e mediastinoscopia cervicale [11]. È stata anche stabilita l'efficacia nella valutazione di altri processi patologici come la sarcoidosi e il linfoma [12].
Sebbene ci fossero diversi studi di grandi dimensioni per confrontare l'efficacia diagnostica della linfoadenopatia maligna mediastinica tra FDG-PET e EBUS-TBNA, i ricercatori devono disporre dei nostri dati a causa dell'elevata incidenza di linfoadenite da tubercolosi a Taiwan, dove l'accuratezza diagnostica della PET può essere inferiore rispetto ad altri paesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore di 18 anni
- Paziente con sospetta linfoadenopatia mediastinica maligna
Criteri di esclusione:
- Età inferiore ai 18 anni
- Diatesi emorragica (INR > 1,4, conta piastrinica < 10.000/mcl)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Linfoadenopatia mediastinica maligna
|
PET ed EBUS-TBNA una volta, rispettivamente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valore diagnostico di PET e EBUS-TBNA
Lasso di tempo: 1 settimana
|
I criteri diagnostici Thg per la linfoadenopatia mediastinica maligna sono i seguenti:
Il metodo diagnostico gold standard è la biopsia chirurgica del linfonodo colpevole. Verranno calcolati la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e negativo. |
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chao-Chi Ho, PhD, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201004018R
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