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LAP maligno mediastinico Dx: confronta PET ed EBUS-TBNA

6 giugno 2011 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Il cancro ai polmoni è la principale causa di morte a Taiwan. Gli esiti della malattia variano a seconda della diagnosi precoce, dei tipi istologici e della stadiazione. Poiché l'interessamento mediastinico, compreso lo stato linfonodale, è un fattore prognostico significativo per la sopravvivenza, la biopsia linfonodale è necessaria per la stadiazione clinica di alcuni pazienti. Sebbene la tomografia ad emissione di positroni con fluorodesossiglucosio (FDG-PET) sia suggerita per una valutazione precisa del mediastino, si raccomanda la prova tissutale delle lesioni PET positive a causa della sua limitata specificità diagnostica per l'identificazione delle metastasi mediastiniche. La mediastinoscopia cervicale rimane il "gold standard" per il campionamento dei linfonodi mediastinici. Tuttavia, è invasivo, richiede l'anestesia generale. Un altro nuovo metodo minimamente invasivo di biopsia mediastinica è l'agoaspirato transbronchiale ecoguidato in tempo reale (EBUS-TBNA). Lo scopo di questo studio è confrontare l'accuratezza della PET e dell'EBUS-TBNA per la corretta stadiazione del mediastino per i pazienti con cancro del polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone è tra i tumori maligni più comuni e attualmente è la principale causa di cause correlate al cancro in tutto il mondo, compresa Taiwan [1, 2]. Sebbene molte ricerche si concentrino sul trattamento del cancro del polmone, la prognosi del cancro del polmone rimane triste e una sopravvivenza a cinque anni è inferiore al 15% [3]. Sfortunatamente, la diagnosi precoce del cancro ai polmoni è ancora un problema. In un ospedale terziario di Taiwan, solo il 27,3% dei pazienti ha potuto essere operato (stadio I 15%, stadio II 7,5%) [4]. Anche la stadiazione dei linfonodi è importante per valutare la possibilità di intervento.

La tomografia ad emissione di positroni con fluorodesossiglucosio (FDP-PET) è ora utilizzata dagli oncologi per valutare masse polmonari, noduli polmonari solitari e linfonodi intratoracici. Man mano che la tecnica diventa più diffusa, ora viene utilizzata anche come indagine di imaging di prima linea. Sebbene la PET abbia un alto valore predittivo negativo, non è né sensibile né specifica per differenziare i linfonodi mediastinici benigni da quelli maligni [5, 6]. Se i linfonodi mediastinici positivi alla PET sono uguali al coinvolgimento maligno, alcuni pazienti potrebbero essere esclusi dalla chirurgia potenzialmente curativa. Diversi gruppi di linee guida nazionali suggeriscono che i linfonodi PET positivi dovrebbero essere sottoposti a biopsia se è probabile che il risultato alteri la gestione clinica [7, 8].

La "mediastinoscopia cervicale" è stata considerata la "procedura standard" per il campionamento dei linfonodi mediastinici. Tuttavia, queste tecniche richiedono l'anestesia generale e non possono essere ripetute a causa dell'adesione. L'accesso alle stazioni linfonodali ilari può essere difficile per la mediastinoscopia. Negli ultimi anni, è stato utilizzato un metodo minimamente invasivo di agoaspirato transbronchiale endobronchiale ecoguidato (EBUS-TBNA) per la biopsia dei linfonodi ilari e mediastinici [9]. EBUS-TBNA consente di mirare i linfonodi mediastinici nelle aree accessibili alla mediastinoscopia cervicale, così come alcuni linfonodi ilari (stazioni linfonodali 2-4, 7, 10-12)[9] .

Kazuhiro Yasufuku aveva pubblicato il primo rapporto di EBUS-TBNA in tempo reale nella valutazione della linfoadenopatia mediastinica nel 2004 [10]. Attualmente, l'indicazione principale di EBUS-TBNA è la stadiazione linfonodale mediastinica del NSCLC dopo che recenti meta-analisi hanno stabilito la sensibilità e la specificità comparabili della stadiazione linfonodale mediante EBUS-TBNA e mediastinoscopia cervicale [11]. È stata anche stabilita l'efficacia nella valutazione di altri processi patologici come la sarcoidosi e il linfoma [12].

Sebbene ci fossero diversi studi di grandi dimensioni per confrontare l'efficacia diagnostica della linfoadenopatia maligna mediastinica tra FDG-PET e EBUS-TBNA, i ricercatori devono disporre dei nostri dati a causa dell'elevata incidenza di linfoadenite da tubercolosi a Taiwan, dove l'accuratezza diagnostica della PET può essere inferiore rispetto ad altri paesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sospetta linfoadenopatia mediastinica maligna

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maggiore di 18 anni
  2. Paziente con sospetta linfoadenopatia mediastinica maligna

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore ai 18 anni
  2. Diatesi emorragica (INR > 1,4, conta piastrinica < 10.000/mcl)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Linfoadenopatia mediastinica maligna
PET ed EBUS-TBNA una volta, rispettivamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore diagnostico di PET e EBUS-TBNA
Lasso di tempo: 1 settimana

I criteri diagnostici Thg per la linfoadenopatia mediastinica maligna sono i seguenti:

  1. EBUS-TBNA: risultato citologico positivo o patologico del linfonodo colpevole
  2. PET: SUVmax >2,5 del linfonodo colpevole

Il metodo diagnostico gold standard è la biopsia chirurgica del linfonodo colpevole.

Verranno calcolati la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e negativo.

1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chao-Chi Ho, PhD, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201004018R

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PET e EBUS-TBNA

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