- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01367366
Dx Mediastinaler maligner LAP: Vergleiche PET und EBUS-TBNA
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lungenkrebs gehört zu den am häufigsten auftretenden bösartigen Erkrankungen und ist derzeit weltweit, einschließlich Taiwan, die häufigste krebsbedingte Ursache [1, 2]. Obwohl sich ein Großteil der Forschung auf die Behandlung von Lungenkrebs konzentriert, bleibt die Prognose von Lungenkrebs düster und die Fünf-Jahres-Überlebensrate beträgt weniger als 15 % [3]. Leider ist die Früherkennung von Lungenkrebs immer noch ein Problem. In einem Krankenhaus der Tertiärversorgung in Taiwan konnten nur 27,3 % der Patienten operiert werden (Stadium I 15 %, Stadium II 7,5 %) [4]. Das Lymphknoten-Staging ist auch wichtig für die Beurteilung der Operationsmöglichkeit.
Die Fluordeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDP-PET) wird jetzt von Onkologen verwendet, um Lungenmassen, einzelne Lungenknoten und intrathorakale Lymphknoten zu bewerten. Da die Technik immer weiter verbreitet wird, wird sie jetzt sogar als erste bildgebende Untersuchung verwendet. Obwohl die PET einen hohen negativen Vorhersagewert hat, ist sie weder sensitiv noch spezifisch, um gutartige von bösartigen mediastinalen Lymphknoten zu unterscheiden [5, 6]. Wenn PET-positive mediastinale Lymphknoten einem malignen Befall gleichkommen, könnten einige Patienten von einer potenziell kurativen Operation ausgeschlossen werden. Mehrere nationale Leitliniengruppen schlagen vor, dass PET-positive Lymphknoten biopsiert werden sollten, wenn es wahrscheinlich ist, dass das Ergebnis das klinische Management verändert [7, 8].
Als „Standardverfahren“ zur Entnahme mediastinaler Lymphknoten gilt die „zervikale Mediastinoskopie“. Diese Techniken erfordern jedoch eine Vollnarkose und konnten wegen der Adhäsion nicht wiederholt werden. Der Zugang zu Hilusknotenstationen kann für die Mediastinoskopie schwierig sein. In den letzten Jahren wurde eine minimal-invasive Methode, die endobronchiale ultraschallgesteuerte transbronchiale Nadelaspiration (EBUS-TBNA), zur Biopsie sowohl hilärer als auch mediastinaler Lymphknoten verwendet [9]. EBUS-TBNA ermöglicht die gezielte Behandlung der mediastinalen Lymphknoten in den für die zervikale Mediastinoskopie zugänglichen Bereichen sowie einiger Hilusknoten (Lymphknotenstationen 2-4, 7, 10-12)[9] .
Kazuhiro Yasufuku hatte 2004 den ersten Bericht über Echtzeit-EBUS-TBNA zur Bewertung der mediastinalen Lymphadenopathie veröffentlicht [10]. Derzeit ist die Hauptindikation der EBUS-TBNA das mediastinale Lymphknoten-Staging von NSCLC, nachdem kürzlich durchgeführte Metaanalysen die vergleichbare Sensitivität und Spezifität des Lymphknoten-Stagings durch EBUS-TBNA und zervikale Mediastinoskopie festgestellt haben [11]. Die Wirksamkeit bei der Bewertung anderer Krankheitsprozesse wie Sarkoidose und Lymphom wurde ebenfalls nachgewiesen [12].
Obwohl es mehrere große Studien gab, um die diagnostische Wirksamkeit der mediastinalen malignen Lymphadenopathie zwischen FDG-PET und EBUS-TBNA zu vergleichen, müssen die Ermittler aufgrund der hohen Inzidenz von TB-Lymphadenitis in Taiwan über unsere eigenen Daten verfügen, wo die diagnostische Genauigkeit der PET liegen kann niedriger als in anderen Ländern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chao-Chi Ho, PhD
- Telefonnummer: 886-972651317
- E-Mail: ccho1203@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter älter als 18 Jahre
- Patient mit Verdacht auf maligne mediastinale Lymphadenopathie
Ausschlusskriterien:
- Alter jünger als 18 Jahre
- Blutungsdiathese (INR > 1,4, Thrombozytenzahl < 10.000/mcl)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Mediastinale maligne Lymphadenopathie
|
PET bzw. EBUS-TBNA einmal
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diagnostischer Wert von PET und EBUS-TBNA
Zeitfenster: 1 Woche
|
Die diagnostischen Thg-Kriterien für eine maligne mediastinale Lymphadenopathie lauten wie folgt:
Diagnostische Goldstandardmethode ist die chirurgische Biopsie des ursächlichen Lymphknotens. Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert werden berechnet. |
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chao-Chi Ho, PhD, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201004018R
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