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Dx Mediastinaler maligner LAP: Vergleiche PET und EBUS-TBNA

6. Juni 2011 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Lungenkrebs ist die häufigste Todesursache in Taiwan. Die Folgen der Krankheit variieren je nach Früherkennung, histologischen Typen und Stadieneinteilung. Da die mediastinale Beteiligung einschließlich des Lymphknotenstatus ein signifikanter prognostischer Faktor für das Überleben ist, ist eine Lymphknotenbiopsie für das klinische Staging einiger Patienten erforderlich. Obwohl die Fluordeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET) zur genauen Beurteilung des Mediastinums empfohlen wird, wird der Gewebenachweis von PET-positiven Läsionen aufgrund ihrer begrenzten diagnostischen Spezifität zur Identifizierung von Mediastinummetastasen empfohlen. Die zervikale Mediastinoskopie bleibt der "Goldstandard" für die Entnahme mediastinaler Lymphknoten. Es ist jedoch invasiv und erfordert eine Vollnarkose. Eine weitere neue minimal-invasive Methode der Mediastinalbiopsie ist die endobronchiale ultraschallgeführte transbronchiale Nadelaspiration in Echtzeit (EBUS-TBNA). Das Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit von PET und EBUS-TBNA für das korrekte Staging des Mediastinums bei Lungenkrebspatienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs gehört zu den am häufigsten auftretenden bösartigen Erkrankungen und ist derzeit weltweit, einschließlich Taiwan, die häufigste krebsbedingte Ursache [1, 2]. Obwohl sich ein Großteil der Forschung auf die Behandlung von Lungenkrebs konzentriert, bleibt die Prognose von Lungenkrebs düster und die Fünf-Jahres-Überlebensrate beträgt weniger als 15 % [3]. Leider ist die Früherkennung von Lungenkrebs immer noch ein Problem. In einem Krankenhaus der Tertiärversorgung in Taiwan konnten nur 27,3 % der Patienten operiert werden (Stadium I 15 %, Stadium II 7,5 %) [4]. Das Lymphknoten-Staging ist auch wichtig für die Beurteilung der Operationsmöglichkeit.

Die Fluordeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDP-PET) wird jetzt von Onkologen verwendet, um Lungenmassen, einzelne Lungenknoten und intrathorakale Lymphknoten zu bewerten. Da die Technik immer weiter verbreitet wird, wird sie jetzt sogar als erste bildgebende Untersuchung verwendet. Obwohl die PET einen hohen negativen Vorhersagewert hat, ist sie weder sensitiv noch spezifisch, um gutartige von bösartigen mediastinalen Lymphknoten zu unterscheiden [5, 6]. Wenn PET-positive mediastinale Lymphknoten einem malignen Befall gleichkommen, könnten einige Patienten von einer potenziell kurativen Operation ausgeschlossen werden. Mehrere nationale Leitliniengruppen schlagen vor, dass PET-positive Lymphknoten biopsiert werden sollten, wenn es wahrscheinlich ist, dass das Ergebnis das klinische Management verändert [7, 8].

Als „Standardverfahren“ zur Entnahme mediastinaler Lymphknoten gilt die „zervikale Mediastinoskopie“. Diese Techniken erfordern jedoch eine Vollnarkose und konnten wegen der Adhäsion nicht wiederholt werden. Der Zugang zu Hilusknotenstationen kann für die Mediastinoskopie schwierig sein. In den letzten Jahren wurde eine minimal-invasive Methode, die endobronchiale ultraschallgesteuerte transbronchiale Nadelaspiration (EBUS-TBNA), zur Biopsie sowohl hilärer als auch mediastinaler Lymphknoten verwendet [9]. EBUS-TBNA ermöglicht die gezielte Behandlung der mediastinalen Lymphknoten in den für die zervikale Mediastinoskopie zugänglichen Bereichen sowie einiger Hilusknoten (Lymphknotenstationen 2-4, 7, 10-12)[9] .

Kazuhiro Yasufuku hatte 2004 den ersten Bericht über Echtzeit-EBUS-TBNA zur Bewertung der mediastinalen Lymphadenopathie veröffentlicht [10]. Derzeit ist die Hauptindikation der EBUS-TBNA das mediastinale Lymphknoten-Staging von NSCLC, nachdem kürzlich durchgeführte Metaanalysen die vergleichbare Sensitivität und Spezifität des Lymphknoten-Stagings durch EBUS-TBNA und zervikale Mediastinoskopie festgestellt haben [11]. Die Wirksamkeit bei der Bewertung anderer Krankheitsprozesse wie Sarkoidose und Lymphom wurde ebenfalls nachgewiesen [12].

Obwohl es mehrere große Studien gab, um die diagnostische Wirksamkeit der mediastinalen malignen Lymphadenopathie zwischen FDG-PET und EBUS-TBNA zu vergleichen, müssen die Ermittler aufgrund der hohen Inzidenz von TB-Lymphadenitis in Taiwan über unsere eigenen Daten verfügen, wo die diagnostische Genauigkeit der PET liegen kann niedriger als in anderen Ländern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Verdacht auf maligne mediastinale Lymphadenopathie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter älter als 18 Jahre
  2. Patient mit Verdacht auf maligne mediastinale Lymphadenopathie

Ausschlusskriterien:

  1. Alter jünger als 18 Jahre
  2. Blutungsdiathese (INR > 1,4, Thrombozytenzahl < 10.000/mcl)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mediastinale maligne Lymphadenopathie
PET bzw. EBUS-TBNA einmal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Wert von PET und EBUS-TBNA
Zeitfenster: 1 Woche

Die diagnostischen Thg-Kriterien für eine maligne mediastinale Lymphadenopathie lauten wie folgt:

  1. EBUS-TBNA: positives zytologisches oder pathologisches Ergebnis des schuldhaften Lymphknotens
  2. PET: SUVmax >2,5 des schuldhaften Lymphknotens

Diagnostische Goldstandardmethode ist die chirurgische Biopsie des ursächlichen Lymphknotens.

Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert werden berechnet.

1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chao-Chi Ho, PhD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mediastinale Lymphadenopathie

Klinische Studien zur PET und EBUS-TBNA

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