- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01367366
Dx Mediastinalis rosszindulatú LAP: Hasonlítsa össze a PET-et és az EBUS-TBNA-t
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tüdőrák a leggyakrabban előforduló rosszindulatú daganatok közé tartozik, és jelenleg a rákkal kapcsolatos okok vezető oka világszerte, beleértve Tajvant is [1, 2]. Bár sok kutatás a tüdőrák kezelésére összpontosít, a tüdőrák prognózisa továbbra is rossz, és az ötéves túlélés kevesebb, mint 15% [3]. Sajnos a tüdőrák korai felismerése továbbra is probléma. Egy tajvani felsőfokú kórházban a betegek mindössze 27,3%-át tudták megoperálni (1. stádium 15%, II. stádium 7,5%) [4]. A nyirokcsomó stádium meghatározása is fontos a műtét lehetőségének értékeléséhez.
A fluorodeoxiglükóz-pozitron emissziós tomográfiát (FDP-PET) ma már az onkológus a tüdőtömegek, a magányos pulmonalis csomók és az intrathoracalis nyirokcsomók értékelésére használja. Ahogy a technika egyre szélesebb körben elterjed, ma már első vonalbeli képalkotó vizsgálatként is alkalmazzák. Bár a PET-nek magas negatív prediktív értéke van, nem érzékeny és nem specifikus a jóindulatú és rosszindulatú mediastinalis nyirokcsomók megkülönböztetésére [5, 6]. Ha a PET-pozitív mediastinalis nyirokcsomók egyenértékűek a rosszindulatú érintettséggel, egyes betegeket kizárhatnak a potenciálisan gyógyító műtétből. Számos nemzeti irányadó csoport javasolja, hogy a PET-pozitív nyirokcsomókról biopsziát kell venni, ha valószínű, hogy az eredmény megváltoztatja a klinikai kezelést [7, 8].
A "nyaki mediastinoscopiát" a mediastinalis nyirokcsomók mintavételének "standard eljárásának" tekintették. Ezek a technikák azonban általános érzéstelenítést igényelnek, és a tapadás miatt nem ismételhetők meg. A hilar csomópontokhoz való hozzáférés nehézkes lehet a mediasztinoszkópia során. Az elmúlt években egy minimálisan invazív módszert alkalmaztak endobronchiális ultrahang-vezérelt transzbronchiális tűaspirációval (EBUS-TBNA) mind a hilar, mind a mediastinalis nyirokcsomók biopsziájára [9]. Az EBUS-TBNA lehetővé teszi a mediastinalis nyirokcsomók megcélzását a nyaki mediastinoscopia számára hozzáférhető területeken, valamint néhány hilaris csomópontot (2-4, 7, 10-12 nyirokcsomó állomások)[9].
Kazuhiro Yasufuku 2004-ben publikálta az első jelentést a valós idejű EBUS-TBNA-ról a mediastinalis lymphadenopathia értékelésében [10]. Jelenleg az EBUS-TBNA fő indikációja az NSCLC mediastinalis csomóponti stádiumának meghatározása, miután a közelmúltban végzett metaanalízisek megállapították, hogy az EBUS-TBNA és a cervicalis mediastinoscopy segítségével összehasonlítható érzékenység és specificitás jellemzi a csomóponti stádium meghatározását [11]. Más betegségi folyamatok, például szarkoidózis és limfóma értékelésének hatékonyságát is megállapították [12].
Bár számos nagy tanulmány készült a mediastinalis malignus lymphadenopathia diagnosztikai hatékonyságának összehasonlítására az FDG-PET és az EBUS-TBNA között, a kutatóknak saját adatainkra van szükségük a TB lymphadenitis magas előfordulási gyakorisága miatt Tajvanon, ahol a PET diagnosztikai pontossága csökkenthető. alacsonyabb, mint más országokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 évnél idősebb
- Malignus mediastinalis lymphadenopathia gyanúja esetén
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb életkor
- Vérzéses diatézis (INR > 1,4, vérlemezkeszám < 10 000/mcl)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mediastinalis rosszindulatú lymphadenopathia
|
PET és EBUS-TBNA egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PET és az EBUS-TBNA diagnosztikai értéke
Időkeret: 1 hét
|
A rosszindulatú mediastinalis lymphadenopathia Thg diagnosztikai kritériumai a következők:
Az arany standard diagnosztikai módszer a bűnös nyirokcsomó sebészeti biopsziája. Az érzékenység, specifitás, pozitív és negatív prediktív érték kiszámításra kerül. |
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chao-Chi Ho, PhD, National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201004018R
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PET és EBUS-TBNA
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyMegszűnt
-
National Cancer Center, KoreaVisszavontNem kissejtes tüdőrákKoreai Köztársaság
-
Pulmonary Hospital ZakopaneBefejezveNem kissejtes tüdőrákLengyelország
-
Shanghai Chest HospitalToborzás
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustOlympus CorporationBefejezveLimfóma | Tüdőrák | Lymphadenopathia | SzarkoidózisEgyesült Királyság
-
China-Japan Friendship HospitalAnhui Chest HospitalMég nincs toborzásTuberkulózis | Mediastinalis és hilar nyirokcsomó megnövekedéseKína
-
Heidelberg UniversityOlympus CorporationIsmeretlen
-
Ain Shams UniversityBefejezveMediastinalis lymphadenopathia | Tüdő rosszindulatú daganatokEgyiptom
-
HealthPartners InstituteBefejezveMegnagyobbodott nyirokcsomók (kivéve fertőző)Egyesült Államok
-
University of ViennaToborzásTüdőrák (diagnózis)Ausztria