Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dx Mediastinalis rosszindulatú LAP: Hasonlítsa össze a PET-et és az EBUS-TBNA-t

2011. június 6. frissítette: National Taiwan University Hospital
A tüdőrák a vezető halálok Tajvanon. A betegség kimenetele a korai felismeréstől, a szövettani típusoktól és a stádiumtól függően változik. Mivel a mediastinalis érintettség, beleértve a nyirokcsomók állapotát, jelentős prognosztikai tényező a túlélés szempontjából, egyes betegek klinikai stádiumának meghatározásához nyirokcsomó-biopszia szükséges. Bár a mediastinum precíz értékelésére a fluorodeoxiglükóz-pozitron emissziós tomográfia (FDG-PET) javasolt, a PET-pozitív elváltozások szöveti bizonyítása javasolt a mediastinalis metasztázisok azonosítására szolgáló korlátozott diagnosztikai specifitása miatt. A nyaki mediastinoszkópia továbbra is a mediastinalis nyirokcsomók mintavételének "arany standardja". Ez azonban invazív, általános érzéstelenítést igényel. A mediastinalis biopszia egy másik új, minimálisan invazív módszere a valós idejű endobronchiális ultrahang-vezérelt transzbronchiális tűszívás (EBUS-TBNA). A tanulmány célja a PET és az EBUS-TBNA pontosságának összehasonlítása a mediastinum helyes stádiumának meghatározásához tüdőrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tüdőrák a leggyakrabban előforduló rosszindulatú daganatok közé tartozik, és jelenleg a rákkal kapcsolatos okok vezető oka világszerte, beleértve Tajvant is [1, 2]. Bár sok kutatás a tüdőrák kezelésére összpontosít, a tüdőrák prognózisa továbbra is rossz, és az ötéves túlélés kevesebb, mint 15% [3]. Sajnos a tüdőrák korai felismerése továbbra is probléma. Egy tajvani felsőfokú kórházban a betegek mindössze 27,3%-át tudták megoperálni (1. stádium 15%, II. stádium 7,5%) [4]. A nyirokcsomó stádium meghatározása is fontos a műtét lehetőségének értékeléséhez.

A fluorodeoxiglükóz-pozitron emissziós tomográfiát (FDP-PET) ma már az onkológus a tüdőtömegek, a magányos pulmonalis csomók és az intrathoracalis nyirokcsomók értékelésére használja. Ahogy a technika egyre szélesebb körben elterjed, ma már első vonalbeli képalkotó vizsgálatként is alkalmazzák. Bár a PET-nek magas negatív prediktív értéke van, nem érzékeny és nem specifikus a jóindulatú és rosszindulatú mediastinalis nyirokcsomók megkülönböztetésére [5, 6]. Ha a PET-pozitív mediastinalis nyirokcsomók egyenértékűek a rosszindulatú érintettséggel, egyes betegeket kizárhatnak a potenciálisan gyógyító műtétből. Számos nemzeti irányadó csoport javasolja, hogy a PET-pozitív nyirokcsomókról biopsziát kell venni, ha valószínű, hogy az eredmény megváltoztatja a klinikai kezelést [7, 8].

A "nyaki mediastinoscopiát" a mediastinalis nyirokcsomók mintavételének "standard eljárásának" tekintették. Ezek a technikák azonban általános érzéstelenítést igényelnek, és a tapadás miatt nem ismételhetők meg. A hilar csomópontokhoz való hozzáférés nehézkes lehet a mediasztinoszkópia során. Az elmúlt években egy minimálisan invazív módszert alkalmaztak endobronchiális ultrahang-vezérelt transzbronchiális tűaspirációval (EBUS-TBNA) mind a hilar, mind a mediastinalis nyirokcsomók biopsziájára [9]. Az EBUS-TBNA lehetővé teszi a mediastinalis nyirokcsomók megcélzását a nyaki mediastinoscopia számára hozzáférhető területeken, valamint néhány hilaris csomópontot (2-4, 7, 10-12 nyirokcsomó állomások)[9].

Kazuhiro Yasufuku 2004-ben publikálta az első jelentést a valós idejű EBUS-TBNA-ról a mediastinalis lymphadenopathia értékelésében [10]. Jelenleg az EBUS-TBNA fő indikációja az NSCLC mediastinalis csomóponti stádiumának meghatározása, miután a közelmúltban végzett metaanalízisek megállapították, hogy az EBUS-TBNA és a cervicalis mediastinoscopy segítségével összehasonlítható érzékenység és specificitás jellemzi a csomóponti stádium meghatározását [11]. Más betegségi folyamatok, például szarkoidózis és limfóma értékelésének hatékonyságát is megállapították [12].

Bár számos nagy tanulmány készült a mediastinalis malignus lymphadenopathia diagnosztikai hatékonyságának összehasonlítására az FDG-PET és az EBUS-TBNA között, a kutatóknak saját adatainkra van szükségük a TB lymphadenitis magas előfordulási gyakorisága miatt Tajvanon, ahol a PET diagnosztikai pontossága csökkenthető. alacsonyabb, mint más országokban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan, 100
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Rosszindulatú mediastinalis lymphadenopathia gyanúja

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18 évnél idősebb
  2. Malignus mediastinalis lymphadenopathia gyanúja esetén

Kizárási kritériumok:

  1. 18 évnél fiatalabb életkor
  2. Vérzéses diatézis (INR > 1,4, vérlemezkeszám < 10 000/mcl)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Mediastinalis rosszindulatú lymphadenopathia
PET és EBUS-TBNA egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PET és az EBUS-TBNA diagnosztikai értéke
Időkeret: 1 hét

A rosszindulatú mediastinalis lymphadenopathia Thg diagnosztikai kritériumai a következők:

  1. EBUS-TBNA: a tettes nyirokcsomó pozitív citológiai vagy patológiás eredménye
  2. PET: SUVmax >2,5 a bűnös nyirokcsomóból

Az arany standard diagnosztikai módszer a bűnös nyirokcsomó sebészeti biopsziája.

Az érzékenység, specifitás, pozitív és negatív prediktív érték kiszámításra kerül.

1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chao-Chi Ho, PhD, National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 6.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2011. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PET és EBUS-TBNA

Iratkozz fel