- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01367366
Dx Mediastinal Malignant LAP: Compare PET e EBUS-TBNA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pulmão está entre as neoplasias malignas mais comuns e atualmente é a principal causa de câncer em todo o mundo, incluindo Taiwan [1, 2]. Embora muitas pesquisas se concentrem no tratamento do câncer de pulmão, o prognóstico do câncer de pulmão permanece sombrio e a sobrevida em cinco anos é inferior a 15% [3]. Infelizmente, a detecção precoce do câncer de pulmão ainda é um problema. Em um hospital terciário em Taiwan, apenas 27,3% dos pacientes puderam ser operados (estágio I 15%, estágio II 7,5%) [4]. O estadiamento linfonodal também é importante para avaliar a possibilidade de operação.
A tomografia por emissão de pósitrons com fluordesoxiglicose (FDP-PET) é agora usada por oncologistas para avaliar massas pulmonares, nódulos pulmonares solitários e linfonodos intratorácicos. À medida que a técnica se torna mais difundida, ela agora é usada até mesmo como uma investigação de imagem de primeira linha. Embora a PET tenha um alto valor preditivo negativo, não é sensível nem específica para diferenciar linfonodos mediastinais benignos de malignos [5, 6]. Se os linfonodos mediastinais positivos para PET forem iguais ao envolvimento maligno, alguns pacientes podem ser excluídos da cirurgia potencialmente curativa. Vários grupos de diretrizes nacionais sugerem que os linfonodos positivos para PET devem ser biopsiados se for provável que o resultado altere o manejo clínico [7, 8].
A "mediastinoscopia cervical" tem sido considerada o "procedimento padrão" para a amostragem de linfonodos mediastinais. No entanto, essas técnicas requerem anestesia geral e não podem ser repetidas devido à adesão. O acesso às estações nodais hilares pode ser difícil para a mediastinoscopia. Nos últimos anos, um método minimamente invasivo de aspiração por agulha transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA) foi usado para biópsia de linfonodos hilares e mediastinais [9]. EBUS-TBNA permite que os linfonodos mediastinais sejam direcionados nas áreas acessíveis à mediastinoscopia cervical, bem como alguns linfonodos hilares (estações linfonodais 2-4, 7, 10-12)[9] .
Kazuhiro Yasufuku publicou o primeiro relato de EBUS-TBNA em tempo real na avaliação de linfadenopatia mediastinal em 2004 [10]. Atualmente, a principal indicação de EBUS-TBNA é o estadiamento nodal mediastinal de NSCLC após metanálises recentes estabelecerem a sensibilidade e especificidade comparáveis do estadiamento nodal por EBUS-TBNA e mediastinoscopia cervical [11]. A eficácia na avaliação de outros processos patológicos, como sarcoidose e linfoma, também foi estabelecida [12].
Embora existam vários grandes estudos para comparar a eficácia diagnóstica da linfadenopatia maligna do mediastino entre FDG-PET e EBUS-TBNA, os investigadores precisam ter seus próprios dados devido à alta incidência de linfadenite tuberculosa em Taiwan, onde a precisão diagnóstica da PET pode ser inferior a outros países.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- Paciente com suspeita de linfadenopatia mediastinal maligna
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Diátese hemorrágica (INR > 1,4, contagem de plaquetas < 10.000/mcl)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Linfadenopatia maligna do mediastino
|
PET e EBUS-TBNA uma vez, respectivamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Valor diagnóstico de PET e EBUS-TBNA
Prazo: 1 semana
|
Os critérios diagnósticos para linfadenopatia mediastinal maligna são os seguintes:
O método diagnóstico padrão-ouro é a biópsia cirúrgica do linfonodo culpado. Serão calculados a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo. |
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chao-Chi Ho, PhD, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201004018R
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