Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dx Mediastinal Malignant LAP: Compare PET e EBUS-TBNA

6 de junho de 2011 atualizado por: National Taiwan University Hospital
O câncer de pulmão é a principal causa de morte em Taiwan. Os resultados da doença variam dependendo da detecção precoce, tipos histológicos e estadiamento. Como o envolvimento do mediastino, incluindo o estado dos linfonodos, é um fator prognóstico significativo para a sobrevida, a biópsia do linfonodo é necessária para o estadiamento clínico de alguns pacientes. Embora a tomografia por emissão de pósitrons com fluordesoxiglicose (FDG-PET) seja sugerida para avaliação precisa do mediastino, a prova tecidual de lesões PET positivas é recomendada devido à sua especificidade diagnóstica limitada para identificar metástases mediastinais. A mediastinoscopia cervical continua sendo o "padrão ouro" para amostragem de linfonodos mediastinais. No entanto, é invasivo, requer anestesia geral. Outro novo método minimamente invasivo de biópsia mediastinal é a aspiração transbrônquica por agulha guiada por ultrassom endobrônquico em tempo real (EBUS-TBNA). O objetivo deste estudo é comparar a precisão do PET e EBUS-TBNA para estadiamento correto do mediastino para pacientes com câncer de pulmão.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de pulmão está entre as neoplasias malignas mais comuns e atualmente é a principal causa de câncer em todo o mundo, incluindo Taiwan [1, 2]. Embora muitas pesquisas se concentrem no tratamento do câncer de pulmão, o prognóstico do câncer de pulmão permanece sombrio e a sobrevida em cinco anos é inferior a 15% [3]. Infelizmente, a detecção precoce do câncer de pulmão ainda é um problema. Em um hospital terciário em Taiwan, apenas 27,3% dos pacientes puderam ser operados (estágio I 15%, estágio II 7,5%) [4]. O estadiamento linfonodal também é importante para avaliar a possibilidade de operação.

A tomografia por emissão de pósitrons com fluordesoxiglicose (FDP-PET) é agora usada por oncologistas para avaliar massas pulmonares, nódulos pulmonares solitários e linfonodos intratorácicos. À medida que a técnica se torna mais difundida, ela agora é usada até mesmo como uma investigação de imagem de primeira linha. Embora a PET tenha um alto valor preditivo negativo, não é sensível nem específica para diferenciar linfonodos mediastinais benignos de malignos [5, 6]. Se os linfonodos mediastinais positivos para PET forem iguais ao envolvimento maligno, alguns pacientes podem ser excluídos da cirurgia potencialmente curativa. Vários grupos de diretrizes nacionais sugerem que os linfonodos positivos para PET devem ser biopsiados se for provável que o resultado altere o manejo clínico [7, 8].

A "mediastinoscopia cervical" tem sido considerada o "procedimento padrão" para a amostragem de linfonodos mediastinais. No entanto, essas técnicas requerem anestesia geral e não podem ser repetidas devido à adesão. O acesso às estações nodais hilares pode ser difícil para a mediastinoscopia. Nos últimos anos, um método minimamente invasivo de aspiração por agulha transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA) foi usado para biópsia de linfonodos hilares e mediastinais [9]. EBUS-TBNA permite que os linfonodos mediastinais sejam direcionados nas áreas acessíveis à mediastinoscopia cervical, bem como alguns linfonodos hilares (estações linfonodais 2-4, 7, 10-12)[9] .

Kazuhiro Yasufuku publicou o primeiro relato de EBUS-TBNA em tempo real na avaliação de linfadenopatia mediastinal em 2004 [10]. Atualmente, a principal indicação de EBUS-TBNA é o estadiamento nodal mediastinal de NSCLC após metanálises recentes estabelecerem a sensibilidade e especificidade comparáveis ​​do estadiamento nodal por EBUS-TBNA e mediastinoscopia cervical [11]. A eficácia na avaliação de outros processos patológicos, como sarcoidose e linfoma, também foi estabelecida [12].

Embora existam vários grandes estudos para comparar a eficácia diagnóstica da linfadenopatia maligna do mediastino entre FDG-PET e EBUS-TBNA, os investigadores precisam ter seus próprios dados devido à alta incidência de linfadenite tuberculosa em Taiwan, onde a precisão diagnóstica da PET pode ser inferior a outros países.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Suspeita de linfadenopatia mediastinal maligna

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade superior a 18 anos
  2. Paciente com suspeita de linfadenopatia mediastinal maligna

Critério de exclusão:

  1. Idade inferior a 18 anos
  2. Diátese hemorrágica (INR > 1,4, contagem de plaquetas < 10.000/mcl)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Linfadenopatia maligna do mediastino
PET e EBUS-TBNA uma vez, respectivamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor diagnóstico de PET e EBUS-TBNA
Prazo: 1 semana

Os critérios diagnósticos para linfadenopatia mediastinal maligna são os seguintes:

  1. EBUS-TBNA: citologia positiva ou resultado patológico do linfonodo culpado
  2. PET: SUVmax >2,5 do linfonodo culpado

O método diagnóstico padrão-ouro é a biópsia cirúrgica do linfonodo culpado.

Serão calculados a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo.

1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chao-Chi Ho, PhD, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2011

Última verificação

1 de maio de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201004018R

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Linfadenopatia Mediastinal

Ensaios clínicos em PET e EBUS-TBNA

3
Se inscrever