- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01367366
Dx Mediastinal Malignant LAP:Sammenlign PET og EBUS-TBNA
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungekreft rangerer blant de mest vanlig forekommende maligne sykdommer og er for tiden den ledende årsaken til kreftrelatert årsak over hele verden, inkludert Taiwan [1, 2]. Selv om mye forskning fokuserer på behandling av lungekreft, er prognosen for lungekreft fortsatt dyster og fem års overlevelse er mindre enn 15 % [3]. Dessverre er tidlig oppdagelse av lungekreft fortsatt et problem. På et tertiærsykehus i Taiwan kunne bare 27,3 % av pasientene opereres (stadium I 15 %, stadium II 7,5 %) [4]. Lymfeknutestadium er også viktig for å vurdere muligheten for operasjon.
Fluorodeoksyglukose-positronemisjonstomografi (FDP-PET) brukes nå av onkolog for å evaluere lungemasser, enslige lungeknuter og intrathoracale lymfeknuter. Etter hvert som teknikken blir mer utbredt, brukes den nå til og med som en førstelinjeundersøkelse. Selv om PET har en høy negativ prediktiv verdi, er det verken sensitivt eller spesifikt for å skille benigne fra ondartede mediastinale lymfeknuter [5, 6]. Hvis PET-positive mediastinale lymfeknuter er lik ondartet involvering, kan noen pasienter bli ekskludert fra potensielt kurativ kirurgi. Flere nasjonale retningslinjegrupper foreslår at PET-positive lymfeknuter bør biopsieres dersom det er sannsynlig at resultatet vil endre klinisk behandling [7, 8].
"Cervical mediastinoscopy" har blitt sett på som "standard prosedyre" for prøvetaking av mediastinale lymfeknuter. Imidlertid krever disse teknikkene generell anestesi og kan ikke gjentas på grunn av adhesjon. Tilgang til hilar nodal stasjoner kan være vanskelig for mediastinoskopi. I de siste årene har en minimalt invasiv metode endobronkial ultralyd-veiledet transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) blitt brukt til biopsi av både hilar og mediastinale lymfeknuter [9]. EBUS-TBNA gjør det mulig å målrette de mediastinale lymfeknutene i områdene som er tilgjengelige for cervikal mediastinoskopi, så vel som noen hilarknuter (lymfeknutestasjoner 2-4, 7, 10-12)[9].
Kazuhiro Yasufuku hadde publisert den første rapporten om sanntids EBUS-TBNA ved evaluering av mediastinal lymfadenopati i 2004 [10]. Foreløpig er hovedindikasjonen på EBUS-TBNA den mediastinale nodalstadieinndelingen av NSCLC etter at nyere metaanalyser har etablert den sammenlignbare sensitiviteten og spesifisiteten til nodalstadieinndelingen ved EBUS-TBNA og cervikal mediastinoskopi [11]. Effekt i evaluering av andre sykdomsprosesser som sarkoidose og lymfom er også etablert [12].
Selv om det var flere store studier for å sammenligne den diagnostiske effekten av mediastinal malign lymfadenopati mellom FDG-PET og EBUS-TBNA, må etterforskerne ha våre egne data på grunn av høy forekomst av TB-lymfadenitt i Taiwan, hvor den diagnostiske nøyaktigheten av PET kan være lavere enn andre land.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder eldre enn 18 år
- Pasient med mistanke om malign mediastinal lymfadenopati
Ekskluderingskriterier:
- Alder yngre enn 18 år
- Blødende diatese (INR > 1,4, antall blodplater < 10 000/mcl)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mediastinal malign lymfadenopati
|
Henholdsvis PET og EBUS-TBNA én gang
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk verdi av PET og EBUS-TBNA
Tidsramme: 1 uke
|
De diagnostiske kriteriene for malign mediastinal lymfadenopati er som følger:
Gullstandardens diagnostiske metode er kirurgisk biopsi av den skyldige lymfeknuten. Sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi vil bli beregnet. |
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chao-Chi Ho, PhD, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201004018R
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mediastinal lymfadenopati
-
Phan Quang HieuUniversity of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh CityRekrutteringMediastinal lymfadenopatiVietnam
-
Yonsei UniversityHar ikke rekruttert ennåMediastinal messeKorea, Republikken
-
Christopher KappDuke University; University of California, DavisAktiv, ikke rekrutterendeMediastinal og Hilar lymfadenopatiForente stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringMediastinal lymfadenopati | Diffuse interstitielle lungesykdommer | Mediastinale lesjonerFrankrike
-
China-Japan Friendship HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
China-Japan Friendship HospitalFullførtMediastinal lymfadenopatiKina
-
Third Military Medical UniversityHeidelberg UniversityFullførtMediastinal lymfadenopatiKina, Tyskland
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUkjent
-
Hannover Medical SchoolUkjent
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...FullførtMediastinal lymfadenopati | Hilar lymfadenopatiIndia
Kliniske studier på PET og EBUS-TBNA
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyAvsluttet
-
National Cancer Center, KoreaTilbaketrukketIkke småcellet lungekreftKorea, Republikken
-
Pulmonary Hospital ZakopaneFullførtIkke-småcellet lungekreftPolen
-
Shanghai Chest HospitalRekruttering
-
China-Japan Friendship HospitalAnhui Chest HospitalHar ikke rekruttert ennåTuberkulose | Mediastinal og hilar lymfeknuteforstørrelseKina
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustOlympus CorporationFullført
-
Heidelberg UniversityOlympus CorporationUkjent
-
HealthPartners InstituteFullførtForstørrede lymfeknuter (unntatt infeksjoner)Forente stater
-
Ain Shams UniversityFullførtMediastinal lymfadenopati | Maligniteter i lungeneEgypt
-
University of ViennaRekrutteringLungekreft (diagnose)Østerrike