Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dx Mediastinal Malignant LAP:Sammenlign PET og EBUS-TBNA

6. juni 2011 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Lungekreft er den viktigste dødsårsaken i Taiwan. Utfallene av sykdommen varierer avhengig av tidlig påvisning, histologiske typer og stadieinndeling. Fordi mediastinal involvering inkludert lymfeknutestatus er en betydelig prognostisk faktor for overlevelse, er lymfeknutebiopsi nødvendig for klinisk stadieinndeling av enkelte pasienter. Selv om fluorodeoksyglukose-positronemisjonstomografi (FDG-PET) er foreslått for presis evaluering av mediastinum, anbefales vevsbevis for PET-positive lesjoner på grunn av dens begrensede diagnostiske spesifisitet for identifisering av mediastinummetastaser. Cervikal mediastinoskopi er fortsatt "gullstandarden" for prøvetaking av mediastinal lymfeknute. Imidlertid er det invasivt, krever generell anestesi. En annen ny minimalt invasiv metode for mediastinal biopsi er endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon i sanntid (EBUS-TBNA). Målet med denne studien er å sammenligne nøyaktigheten til PET og EBUS-TBNA for korrekt stadieinndeling av mediastinum for lungekreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungekreft rangerer blant de mest vanlig forekommende maligne sykdommer og er for tiden den ledende årsaken til kreftrelatert årsak over hele verden, inkludert Taiwan [1, 2]. Selv om mye forskning fokuserer på behandling av lungekreft, er prognosen for lungekreft fortsatt dyster og fem års overlevelse er mindre enn 15 % [3]. Dessverre er tidlig oppdagelse av lungekreft fortsatt et problem. På et tertiærsykehus i Taiwan kunne bare 27,3 % av pasientene opereres (stadium I 15 %, stadium II 7,5 %) [4]. Lymfeknutestadium er også viktig for å vurdere muligheten for operasjon.

Fluorodeoksyglukose-positronemisjonstomografi (FDP-PET) brukes nå av onkolog for å evaluere lungemasser, enslige lungeknuter og intrathoracale lymfeknuter. Etter hvert som teknikken blir mer utbredt, brukes den nå til og med som en førstelinjeundersøkelse. Selv om PET har en høy negativ prediktiv verdi, er det verken sensitivt eller spesifikt for å skille benigne fra ondartede mediastinale lymfeknuter [5, 6]. Hvis PET-positive mediastinale lymfeknuter er lik ondartet involvering, kan noen pasienter bli ekskludert fra potensielt kurativ kirurgi. Flere nasjonale retningslinjegrupper foreslår at PET-positive lymfeknuter bør biopsieres dersom det er sannsynlig at resultatet vil endre klinisk behandling [7, 8].

"Cervical mediastinoscopy" har blitt sett på som "standard prosedyre" for prøvetaking av mediastinale lymfeknuter. Imidlertid krever disse teknikkene generell anestesi og kan ikke gjentas på grunn av adhesjon. Tilgang til hilar nodal stasjoner kan være vanskelig for mediastinoskopi. I de siste årene har en minimalt invasiv metode endobronkial ultralyd-veiledet transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) blitt brukt til biopsi av både hilar og mediastinale lymfeknuter [9]. EBUS-TBNA gjør det mulig å målrette de mediastinale lymfeknutene i områdene som er tilgjengelige for cervikal mediastinoskopi, så vel som noen hilarknuter (lymfeknutestasjoner 2-4, 7, 10-12)[9].

Kazuhiro Yasufuku hadde publisert den første rapporten om sanntids EBUS-TBNA ved evaluering av mediastinal lymfadenopati i 2004 [10]. Foreløpig er hovedindikasjonen på EBUS-TBNA den mediastinale nodalstadieinndelingen av NSCLC etter at nyere metaanalyser har etablert den sammenlignbare sensitiviteten og spesifisiteten til nodalstadieinndelingen ved EBUS-TBNA og cervikal mediastinoskopi [11]. Effekt i evaluering av andre sykdomsprosesser som sarkoidose og lymfom er også etablert [12].

Selv om det var flere store studier for å sammenligne den diagnostiske effekten av mediastinal malign lymfadenopati mellom FDG-PET og EBUS-TBNA, må etterforskerne ha våre egne data på grunn av høy forekomst av TB-lymfadenitt i Taiwan, hvor den diagnostiske nøyaktigheten av PET kan være lavere enn andre land.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mistanke om malign mediastinal lymfadenopati

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder eldre enn 18 år
  2. Pasient med mistanke om malign mediastinal lymfadenopati

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder yngre enn 18 år
  2. Blødende diatese (INR > 1,4, antall blodplater < 10 000/mcl)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mediastinal malign lymfadenopati
Henholdsvis PET og EBUS-TBNA én gang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk verdi av PET og EBUS-TBNA
Tidsramme: 1 uke

De diagnostiske kriteriene for malign mediastinal lymfadenopati er som følger:

  1. EBUS-TBNA: postiv cytologi eller patologisk resultat av den skyldige lymfeknuten
  2. PET: SUVmax >2,5 av den skyldige lymfeknuten

Gullstandardens diagnostiske metode er kirurgisk biopsi av den skyldige lymfeknuten.

Sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi vil bli beregnet.

1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chao-Chi Ho, PhD, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mediastinal lymfadenopati

Kliniske studier på PET og EBUS-TBNA

Abonnere