- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01367366
Злокачественная LAP Dx средостения: сравните ПЭТ и EBUS-TBNA
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак легкого относится к наиболее часто встречающимся злокачественным новообразованиям и в настоящее время является ведущей причиной онкологических заболеваний во всем мире, включая Тайвань [1, 2]. Хотя многие исследования сосредоточены на лечении рака легкого, прогноз рака легкого остается неутешительным, а пятилетняя выживаемость составляет менее 15% [3]. К сожалению, раннее выявление рака легкого все еще остается проблемой. В больнице третичного уровня на Тайване только 27,3% пациентов могли быть оперированы (стадия I — 15%, стадия II — 7,5%) [4]. Стадирование лимфатических узлов также важно для оценки возможности операции.
Флуородеоксиглюкозо-позитронно-эмиссионная томография (ФДП-ПЭТ) в настоящее время используется онкологами для оценки легочных масс, солитарных легочных узелков и внутригрудных лимфатических узлов. Поскольку этот метод становится все более распространенным, теперь он используется даже в качестве первого исследования визуализации. Хотя ПЭТ имеет высокую отрицательную прогностическую ценность, она не является ни чувствительной, ни специфичной для дифференциации доброкачественных и злокачественных медиастинальных лимфатических узлов [5, 6]. Если ПЭТ-положительные медиастинальные лимфатические узлы равны злокачественному поражению, некоторые пациенты могут быть исключены из потенциально излечивающей хирургии. Несколько национальных руководств предполагают, что ПЭТ-положительные лимфатические узлы следует подвергать биопсии, если есть вероятность, что результат изменит клиническое лечение [7, 8].
«Шейная медиастиноскопия» считается «стандартной процедурой» для взятия проб медиастинальных лимфатических узлов. Однако эти методы требуют общей анестезии и не могут быть повторены из-за спаек. Доступ к прикорневым узлам может быть затруднен для медиастиноскопии. В последние годы для биопсии как прикорневых, так и медиастинальных лимфатических узлов применялся малоинвазивный метод эндобронхиальной трансбронхиальной игольной аспирации под ультразвуковым контролем (EBUS-TBNA) [9]. EBUS-TBNA позволяет воздействовать на медиастинальные лимфатические узлы в областях, доступных для шейной медиастиноскопии, а также на некоторые прикорневые узлы (станции лимфатических узлов 2-4, 7, 10-12) [9].
Kazuhiro Yasufuku опубликовал первый отчет о EBUS-TBNA в режиме реального времени для оценки медиастинальной лимфаденопатии в 2004 г. [10]. В настоящее время основным показанием для EBUS-TBNA является определение стадии НМРЛ в медиастинальных узлах после того, как недавние мета-анализы установили сопоставимую чувствительность и специфичность узлового стадирования с помощью EBUS-TBNA и шейной медиастиноскопии [11]. Также была установлена эффективность в оценке других болезненных процессов, таких как саркоидоз и лимфома [12].
Хотя было проведено несколько крупных исследований по сравнению диагностической эффективности злокачественной лимфаденопатии средостения между FDG-PET и EBUS-TBNA, исследователям необходимо иметь собственные данные из-за высокой заболеваемости туберкулезным лимфаденитом на Тайване, где диагностическая точность ПЭТ может быть ниже. ниже, чем в других странах.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chao-Chi Ho, PhD
- Номер телефона: 886-972651317
- Электронная почта: ccho1203@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Пациент с подозрением на злокачественную лимфаденопатию средостения
Критерий исключения:
- Возраст младше 18 лет
- Геморрагический диатез (МНО > 1,4, количество тромбоцитов < 10 000/мкл)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Медиастинальная злокачественная лимфаденопатия
|
ПЭТ и EBUS-TBNA однократно соответственно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диагностическая ценность ПЭТ и EBUS-TBNA
Временное ограничение: 1 неделя
|
Диагностические критерии злокачественной лимфаденопатии средостения следующие:
Золотым стандартом диагностики является хирургическая биопсия пораженного лимфатического узла. Будут рассчитаны чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность. |
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chao-Chi Ho, PhD, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201004018R
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПЭТ и EBUS-TBNA
-
Heidelberg UniversityOlympus CorporationНеизвестный
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustOlympus CorporationЗавершенныйЛимфома | Рак легких | Лимфаденопатия | СаркоидозСоединенное Королевство
-
Università Politecnica delle MarcheЕще не набираютЛимфома | Новообразования легких | Туберкулез | EGF-R положительный немелкоклеточный рак легкого | Саркоидоз | Медиастинальная лимфаденопатия | Прикорневая лимфаденопатия | Мутация гена ROS1 | Мутация гена PDL1 | ALK ТранслокацияИталия
-
KU LeuvenНеизвестный
-
National Cancer Center, KoreaЗавершенныйНемелкоклеточный рак легкогоКорея, Республика
-
Hannover Medical SchoolНеизвестный
-
China-Japan Friendship HospitalРекрутингМедиастинальная лимфаденопатияКитай
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiНеизвестный
-
National Cancer Center, KoreaОтозванНемелкоклеточный рак легкогоКорея, Республика
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyПрекращено