Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Злокачественная LAP Dx средостения: сравните ПЭТ и EBUS-TBNA

6 июня 2011 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Рак легких является основной причиной смерти на Тайване. Исходы заболевания варьируются в зависимости от раннего обнаружения, гистологических типов и стадии. Поскольку поражение средостения, включая состояние лимфатических узлов, является важным прогностическим фактором выживания, биопсия лимфатических узлов необходима для определения клинической стадии у некоторых пациентов. Хотя фтордезоксиглюкозо-позитронно-эмиссионная томография (ФДГ-ПЭТ) предлагается для точной оценки средостения, рекомендуется тканевое подтверждение ПЭТ-позитивных поражений из-за ее ограниченной диагностической специфичности для выявления метастазов в средостение. Шейная медиастиноскопия остается «золотым стандартом» биопсии медиастинальных лимфатических узлов. Однако он инвазивен, требует общей анестезии. Еще одним новым малоинвазивным методом биопсии средостения является эндобронхиальная трансбронхиальная игольчатая аспирация под ультразвуковым контролем в режиме реального времени (EBUS-TBNA). Целью данного исследования является сравнение точности ПЭТ и EBUS-TBNA для правильной постановки средостения у пациентов с раком легких.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак легкого относится к наиболее часто встречающимся злокачественным новообразованиям и в настоящее время является ведущей причиной онкологических заболеваний во всем мире, включая Тайвань [1, 2]. Хотя многие исследования сосредоточены на лечении рака легкого, прогноз рака легкого остается неутешительным, а пятилетняя выживаемость составляет менее 15% [3]. К сожалению, раннее выявление рака легкого все еще остается проблемой. В больнице третичного уровня на Тайване только 27,3% пациентов могли быть оперированы (стадия I — 15%, стадия II — 7,5%) [4]. Стадирование лимфатических узлов также важно для оценки возможности операции.

Флуородеоксиглюкозо-позитронно-эмиссионная томография (ФДП-ПЭТ) в настоящее время используется онкологами для оценки легочных масс, солитарных легочных узелков и внутригрудных лимфатических узлов. Поскольку этот метод становится все более распространенным, теперь он используется даже в качестве первого исследования визуализации. Хотя ПЭТ имеет высокую отрицательную прогностическую ценность, она не является ни чувствительной, ни специфичной для дифференциации доброкачественных и злокачественных медиастинальных лимфатических узлов [5, 6]. Если ПЭТ-положительные медиастинальные лимфатические узлы равны злокачественному поражению, некоторые пациенты могут быть исключены из потенциально излечивающей хирургии. Несколько национальных руководств предполагают, что ПЭТ-положительные лимфатические узлы следует подвергать биопсии, если есть вероятность, что результат изменит клиническое лечение [7, 8].

«Шейная медиастиноскопия» считается «стандартной процедурой» для взятия проб медиастинальных лимфатических узлов. Однако эти методы требуют общей анестезии и не могут быть повторены из-за спаек. Доступ к прикорневым узлам может быть затруднен для медиастиноскопии. В последние годы для биопсии как прикорневых, так и медиастинальных лимфатических узлов применялся малоинвазивный метод эндобронхиальной трансбронхиальной игольной аспирации под ультразвуковым контролем (EBUS-TBNA) [9]. EBUS-TBNA позволяет воздействовать на медиастинальные лимфатические узлы в областях, доступных для шейной медиастиноскопии, а также на некоторые прикорневые узлы (станции лимфатических узлов 2-4, 7, 10-12) [9].

Kazuhiro Yasufuku опубликовал первый отчет о EBUS-TBNA в режиме реального времени для оценки медиастинальной лимфаденопатии в 2004 г. [10]. В настоящее время основным показанием для EBUS-TBNA является определение стадии НМРЛ в медиастинальных узлах после того, как недавние мета-анализы установили сопоставимую чувствительность и специфичность узлового стадирования с помощью EBUS-TBNA и шейной медиастиноскопии [11]. Также была установлена ​​эффективность в оценке других болезненных процессов, таких как саркоидоз и лимфома [12].

Хотя было проведено несколько крупных исследований по сравнению диагностической эффективности злокачественной лимфаденопатии средостения между FDG-PET и EBUS-TBNA, исследователям необходимо иметь собственные данные из-за высокой заболеваемости туберкулезным лимфаденитом на Тайване, где диагностическая точность ПЭТ может быть ниже. ниже, чем в других странах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chao-Chi Ho, PhD
  • Номер телефона: 886-972651317
  • Электронная почта: ccho1203@gmail.com

Места учебы

      • Taipei, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подозрение на злокачественную лимфаденопатию средостения

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 18 лет
  2. Пациент с подозрением на злокачественную лимфаденопатию средостения

Критерий исключения:

  1. Возраст младше 18 лет
  2. Геморрагический диатез (МНО > 1,4, количество тромбоцитов < 10 000/мкл)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Медиастинальная злокачественная лимфаденопатия
ПЭТ и EBUS-TBNA однократно соответственно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая ценность ПЭТ и EBUS-TBNA
Временное ограничение: 1 неделя

Диагностические критерии злокачественной лимфаденопатии средостения следующие:

  1. EBUS-TBNA: положительная цитология или патология пораженного лимфатического узла
  2. ПЭТ: SUVmax >2,5 пораженного лимфатического узла.

Золотым стандартом диагностики является хирургическая биопсия пораженного лимфатического узла.

Будут рассчитаны чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность.

1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Chao-Chi Ho, PhD, National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПЭТ и EBUS-TBNA

Подписаться