- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01367366
Dx LAP malin médiastinal : comparer la TEP et l'EBUS-TBNA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du poumon se classe parmi les tumeurs malignes les plus fréquentes et est actuellement la principale cause de cause liée au cancer dans le monde, y compris à Taïwan [1, 2]. Bien que de nombreuses recherches se concentrent sur le traitement du cancer du poumon, le pronostic du cancer du poumon reste sombre et une survie à cinq ans est inférieure à 15% [3]. Malheureusement, la détection précoce du cancer du poumon reste un problème. Dans un hôpital de soins tertiaires à Taïwan, seuls 27,3 % des patients ont pu être opérés (stade I 15 %, stade II 7,5 %) [4]. La stadification des ganglions lymphatiques est également importante pour évaluer la possibilité d'une opération.
La tomographie par émission de positrons au fluorodésoxyglucose (FDP-PET) est maintenant utilisée par les oncologues pour évaluer les masses pulmonaires, les nodules pulmonaires solitaires et les ganglions lymphatiques intrathoraciques. Au fur et à mesure que la technique se généralise, elle est maintenant utilisée même comme examen d'imagerie de première intention. Bien que la TÉP ait une valeur prédictive négative élevée, elle n'est ni sensible ni spécifique pour différencier les ganglions médiastinaux bénins des malins [5, 6]. Si les ganglions lymphatiques médiastinaux positifs à la TEP sont égaux à l'atteinte maligne, certains patients pourraient être exclus d'une chirurgie potentiellement curative. Plusieurs groupes nationaux de recommandations suggèrent que les ganglions lymphatiques positifs à la TEP doivent être biopsiés s'il est probable que le résultat modifiera la prise en charge clinique [7, 8].
La « médiastinoscopie cervicale » a été considérée comme la « procédure standard » pour le prélèvement des ganglions lymphatiques médiastinaux. Cependant, ces techniques nécessitent une anesthésie générale et ne peuvent être répétées à cause de l'adhérence. L'accès aux stations nodales hilaires peut être difficile pour la médiastinoscopie. Ces dernières années, une méthode mini-invasive d'aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique (EBUS-TBNA) a été utilisée pour la biopsie des ganglions lymphatiques hilaires et médiastinaux [9]. L'EBUS-TBNA permet de cibler les ganglions médiastinaux dans les zones accessibles à la médiastinoscopie cervicale, ainsi que certains ganglions hilaires (stations ganglionnaires 2-4, 7, 10-12)[9] .
Kazuhiro Yasufuku avait publié le premier rapport d'EBUS-TBNA en temps réel dans l'évaluation des adénopathies médiastinales en 2004 [10]. Actuellement, la principale indication de l'EBUS-TBNA est la stadification ganglionnaire médiastinale du NSCLC après que de récentes méta-analyses aient établi la sensibilité et la spécificité comparables de la stadification ganglionnaire par l'EBUS-TBNA et la médiastinoscopie cervicale [11]. L'efficacité dans l'évaluation d'autres processus pathologiques tels que la sarcoïdose et le lymphome a également été établie [12].
Bien qu'il y ait eu plusieurs grandes études pour comparer l'efficacité diagnostique de l'adénopathie maligne médiastinale entre FDG-PET et EBUS-TBNA, les chercheurs doivent disposer de nos propres données en raison de l'incidence élevée de lymphadénite tuberculeuse à Taïwan, où la précision diagnostique de la TEP peut être inférieur à celui des autres pays.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Patient avec lymphadénopathie médiastinale maligne suspectée
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Diathèse hémorragique (INR > 1,4, Numération plaquettaire < 10 000/mcl)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Adénopathie maligne médiastinale
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PET et EBUS-TBNA une fois, respectivement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur diagnostique de PET et EBUS-TBNA
Délai: 1 semaine
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Les critères diagnostiques de Thg pour la lymphadénopathie médiastinale maligne sont les suivants :
La méthode de diagnostic de référence est la biopsie chirurgicale du ganglion lymphatique coupable. La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et négative seront calculées. |
1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chao-Chi Ho, PhD, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201004018R
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