- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01367366
Dx-välikarsina pahanlaatuinen LAP:Vertaa PET:tä ja EBUS-TBNA:ta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyöpä kuuluu yleisimmin esiintyviin pahanlaatuisiin kasvaimiin ja on tällä hetkellä johtava syöpään liittyvien syiden aiheuttaja maailmanlaajuisesti, mukaan lukien Taiwan [1, 2]. Vaikka suuri osa tutkimuksista keskittyy keuhkosyövän hoitoon, keuhkosyövän ennuste on edelleen synkkä ja viiden vuoden eloonjäämisaste on alle 15 % [3]. Valitettavasti keuhkosyövän varhainen havaitseminen on edelleen ongelma. Taiwanissa sijaitsevassa korkea-asteen sairaalassa vain 27,3 % potilaista pääsi leikkaukseen (vaihe I 15 %, vaihe II 7,5 %) [4]. Imusolmukkeiden staging on myös tärkeä leikkauksen mahdollisuuden arvioimiseksi.
Onkologit käyttävät nykyään fluorodeoksiglukoosi-positroniemissiotomografiaa (FDP-PET) keuhkojen massojen, yksittäisten keuhkojen kyhmyjen ja rintakehän sisäisten imusolmukkeiden arvioimiseen. Tekniikan yleistyessä sitä käytetään nyt jopa ensilinjan kuvantamistutkimuksena. Vaikka PET:llä on korkea negatiivinen ennustearvo, se ei ole herkkä eikä spesifinen erottamaan hyvänlaatuisia välikarsinaimusolmukkeita pahanlaatuisista imusolmukkeista [5, 6]. Jos PET-positiiviset välikarsinaimusolmukkeet ovat samat kuin pahanlaatuinen osa, jotkut potilaat voidaan sulkea pois mahdollisesti parantavasta leikkauksesta. Useat kansalliset ohjeryhmät ehdottavat, että PET-positiivisista imusolmukkeista tulisi ottaa biopsia, jos on todennäköistä, että tulos muuttaa kliinistä hoitoa [7, 8].
Kohdunkaulan mediastinoskopiaa on pidetty "standardimenettelynä" välikarsinaimusolmukkeiden näytteenotossa. Nämä tekniikat vaativat kuitenkin yleisanestesian, eikä niitä voitu toistaa kiinnittymisen vuoksi. Pääsy hilar-solmupisteisiin voi olla vaikeaa mediastinoskopiassa. Viime vuosina yhtä vähän invasiivista menetelmää endobronkiaalista ultraääniohjattua transbronkiaalista neulaaspiraatiota (EBUS-TBNA) on käytetty sekä hilar- että välikarsinaimusolmukkeiden biopsiaan [9]. EBUS-TBNA mahdollistaa välikarsinan imusolmukkeiden kohdistamisen kohdunkaulan mediastinoskopialla oleville alueille sekä joihinkin hilarisiin solmukkeisiin (imusolmukeasemat 2-4, 7, 10-12)[9].
Kazuhiro Yasufuku oli julkaissut ensimmäisen reaaliaikaisen EBUS-TBNA-raportin välikarsinan lymfadenopatian arvioinnissa vuonna 2004 [10]. Tällä hetkellä EBUS-TBNA:n pääasiallinen indikaatio on NSCLC:n välikarsinasolmukevaiheen määritys sen jälkeen, kun äskettäiset meta-analyysit ovat osoittaneet EBUS-TBNA:lla ja kohdunkaulan mediastinoskopialla solmuvaiheen vertailukelpoisen herkkyyden ja spesifisyyden [11]. Tehokkuus muiden sairausprosessien, kuten sarkoidoosin ja lymfooman, arvioinnissa on myös osoitettu [12].
Vaikka oli olemassa useita suuria tutkimuksia, joissa verrattiin välikarsinaisen pahanlaatuisen lymfadenopatian diagnostista tehokkuutta FDG-PET:n ja EBUS-TBNA:n välillä, tutkijoilla on oltava omat tietomme, koska TB-lymfadeniitin esiintyvyys on korkea Taiwanissa, jossa PET:n diagnostinen tarkkuus saattaa olla huonompi. alhaisempi kuin muissa maissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chao-Chi Ho, PhD
- Puhelinnumero: 886-972651317
- Sähköposti: ccho1203@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Potilas, jolla epäillään pahanlaatuista välikarsinan lymfadenopatiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Verenvuotodiateesi (INR > 1,4, verihiutalemäärä < 10 000/mcl)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Mediastinaalinen pahanlaatuinen lymfadenopatia
|
PET ja EBUS-TBNA kerran
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PET:n ja EBUS-TBNA:n diagnostinen arvo
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Thg-diagnostiset kriteerit pahanlaatuiselle välikarsinan lymfadenopatialle ovat seuraavat:
Kultastandardi diagnostinen menetelmä on syyllisen imusolmukkeen kirurginen biopsia. Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo lasketaan. |
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chao-Chi Ho, PhD, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201004018R
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PET ja EBUS-TBNA
-
National Cancer Center, KoreaPeruutettuEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKorean tasavalta
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyLopetettu
-
Pulmonary Hospital ZakopaneValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpäPuola
-
China-Japan Friendship HospitalRekrytointiMediastinaalinen lymfadenopatiaKiina
-
Heidelberg UniversityOlympus CorporationTuntematon
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreKeskeytetty
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustOlympus CorporationValmisLymfooma | Keuhkosyöpä | Lymfadenopatia | SarkoidoosiYhdistynyt kuningaskunta
-
University of CalgaryValmisEBUS-TBNA-koulutusmenetelmätKanada
-
HealthPartners InstituteValmisSuurentuneet imusolmukkeet (lukuun ottamatta tarttuvia)Yhdysvallat
-
University Health Network, TorontoRekrytointi