Účinky kyseliny 5-aminolevulové na anémii z nedostatku železa
26. března 2013 aktualizováno: Fumiko Higashikawa, Hiroshima University
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti kyseliny 5-aminolevulové u subjektů s anémií z nedostatku železa
Tato studie je navržena pro hodnocení účinnosti a závislosti na dávce kyseliny 5-aminolevulové u subjektů s anémií z nedostatku železa.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
135
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hiroshima, Japonsko, 734-8551
- Hiroshima University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 49 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy před menopauzou s hemoglobinem ≥ 9,0 g/dl a ≤ 12,0 g/dl
- Ochota nedarovat krev během studie
- Podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza porfyrie, hemochromatózy nebo virové hepatitidy
- Anémie jiná než nedostatek železa
- BMI ≤ 18 kg/m2 nebo ≥ 30 kg/m2
- Těhotné nebo kojící dítě
- Účast na jakémkoli klinickém hodnocení do 90 dnů od zahájení hodnocení
- Renální nebo jaterní dysfunkce
- Srdeční choroba
- Subjekty, které užívají léky nebo funkční potraviny, které mohou ovlivnit hladinu hemoglobinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo; jednoho dne; po dobu 12 týdnů
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pouze železo
|
Železo (3 mg); jednoho dne; po dobu 12 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka kyseliny 5-aminolevulové
|
Kyselina 5-aminolevulová (12,5 mg) a železo (3 mg); jednoho dne; po dobu 12 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Střední dávka kyseliny 5-aminolevulové
|
Kyselina 5-aminolevulová (25 mg) a železo (3 mg); jednoho dne; po dobu 12 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká dávka kyseliny 5-aminolevulové
|
Kyselina 5-aminolevulová (50 mg) a železo (3 mg); jednoho dne; po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina hemoglobinu
Časové okno: Každé 4 týdny (celkem 20 týdnů)
|
Každé 4 týdny (celkem 20 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina feritinu v séru
Časové okno: Každé 4 týdny (celkem 20 týdnů)
|
Každé 4 týdny (celkem 20 týdnů)
|
|
Hladina transferinu
Časové okno: Každé 4 týdny (celkem 20 týdnů)
|
Každé 4 týdny (celkem 20 týdnů)
|
|
Úroveň MCV
Časové okno: Každé 4 týdny (celkem 20 týdnů)
|
Každé 4 týdny (celkem 20 týdnů)
|
|
Úroveň TIBC
Časové okno: Každé 4 týdny (celkem 20 týdnů)
|
Každé 4 týdny (celkem 20 týdnů)
|
|
Hladina retikulocytů
Časové okno: Každé 4 týdny (celkem 20 týdnů)
|
Každé 4 týdny (celkem 20 týdnů)
|
|
Hladina červených krvinek
Časové okno: Každé 4 týdny (celkem 20 týdnů)
|
Každé 4 týdny (celkem 20 týdnů)
|
|
Úroveň hematokritu
Časové okno: Každé 4 týdny (celkem 20 týdnů)
|
Každé 4 týdny (celkem 20 týdnů)
|
|
Hladina železa v séru
Časové okno: Každé 4 týdny (celkem 20 týdnů)
|
Každé 4 týdny (celkem 20 týdnů)
|
|
Úroveň rozpustného transferinového receptoru
Časové okno: Týden 0 (základní stav) a týden 12
|
Týden 0 (základní stav) a týden 12
|
|
Hladina hepcidinu-25
Časové okno: Týden 0 (základní stav) a týden 12
|
Týden 0 (základní stav) a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2011
První zveřejněno (ODHAD)
27. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
28. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Hematologická onemocnění
- Poruchy výživy
- Anémie, hypochromní
- Poruchy metabolismu železa
- Podvýživa
- Anémie, nedostatek železa
- Anémie
- Nemoci z nedostatku
- Fyziologické účinky léků
- Fotosenzibilizační činidla
- Dermatologická činidla
- Stopové prvky
- Mikroživiny
- Kyselina aminolevulová
- Žehlička
Další identifikační čísla studie
- eki-396
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .