Efectos del ácido 5-aminolevulínico en la anemia por deficiencia de hierro
26 de marzo de 2013 actualizado por: Fumiko Higashikawa, Hiroshima University
Un estudio doble ciego controlado con placebo para evaluar la eficacia del ácido 5-aminolevulínico en sujetos con anemia por deficiencia de hierro
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y la dependencia de la dosis del ácido 5-aminolevulínico en sujetos con anemia por deficiencia de hierro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
135
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hiroshima, Japón, 734-8551
- Hiroshima University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 49 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas con hemoglobina ≥ 9,0 g/dl y ≤ 12,0 g/dl
- Dispuesto a no donar sangre durante el estudio.
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de porfiria, hemocromatosis o hepatitis viral
- Anemia distinta a la deficiencia de hierro
- IMC ≤ 18 kg/m2 o ≥ 30 kg/m2
- Embarazada o amamantando a un niño
- Participación en cualquier ensayo clínico dentro de los 90 días posteriores al comienzo del ensayo.
- Disfunción renal o hepática
- Cardiopatía
- Sujetos que estén tomando medicamentos o alimentos funcionales que puedan afectar el nivel de hemoglobina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Placebo; Una vez al día; por 12 semanas
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PLACEBO_COMPARADOR: Hierro solo
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Hierro (3 mg); Una vez al día; por 12 semanas
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EXPERIMENTAL: Ácido 5-aminolevulínico en dosis bajas
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Ácido 5-aminolevulínico (12,5 mg) y hierro (3 mg); Una vez al día; por 12 semanas
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EXPERIMENTAL: Ácido 5-aminolevulínico en dosis media
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Ácido 5-aminolevulínico (25 mg) y hierro (3 mg); Una vez al día; por 12 semanas
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EXPERIMENTAL: Ácido 5-aminolevulínico en dosis altas
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Ácido 5-aminolevulínico (50 mg) y hierro (3 mg); Una vez al día; por 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas (20 semanas en total)
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Cada 4 semanas (20 semanas en total)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Nivel de ferritina sérica
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas (20 semanas en total)
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Cada 4 semanas (20 semanas en total)
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Nivel de transferrina
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas (20 semanas en total)
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Cada 4 semanas (20 semanas en total)
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Nivel VCM
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas (20 semanas en total)
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Cada 4 semanas (20 semanas en total)
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Nivel TIBC
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas (20 semanas en total)
|
Cada 4 semanas (20 semanas en total)
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Nivel de reticulocitos
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas (20 semanas en total)
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Cada 4 semanas (20 semanas en total)
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Nivel de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas (20 semanas en total)
|
Cada 4 semanas (20 semanas en total)
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Nivel de hematocrito
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas (20 semanas en total)
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Cada 4 semanas (20 semanas en total)
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Nivel de hierro sérico
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas (20 semanas en total)
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Cada 4 semanas (20 semanas en total)
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Nivel de receptor de transferrina soluble
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) y Semana 12
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Semana 0 (línea de base) y Semana 12
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Nivel de hepcidina-25
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) y Semana 12
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Semana 0 (línea de base) y Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos Nutricionales
- Anemia Hipocrómica
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Desnutrición
- Anemia, deficiencia de hierro
- Anemia
- Enfermedades por deficiencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes fotosensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Ácido aminolevulínico
- Hierro
Otros números de identificación del estudio
- eki-396
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .