Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasu 5-aminolewulinowego na niedokrwistość z niedoboru żelaza

26 marca 2013 zaktualizowane przez: Fumiko Higashikawa, Hiroshima University

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność kwasu 5-aminolewulinowego u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza

To badanie ma na celu ocenę skuteczności i zależności dawki kwasu 5-aminolewulinowego u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

135

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 49 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przed menopauzą ze stężeniem hemoglobiny ≥ 9,0 g/dl i ≤ 12,0 g/dl
  • Chęć nieoddawania krwi podczas badania
  • Świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Historia porfirii, hemochromatozy lub wirusowego zapalenia wątroby
  • Niedokrwistość inna niż niedobór żelaza
  • BMI ≤ 18 kg/m2 lub ≥ 30 kg/m2
  • Ciąża lub karmienie dziecka
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 90 dni od rozpoczęcia badania
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
  • Choroba serca
  • Osoby przyjmujące leki lub żywność funkcjonalną, które mogą wpływać na poziom hemoglobiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Suplement diety: Placebo
Placebo; pewnego dnia; przez 12 tygodni
PLACEBO_COMPARATOR: Żelazo samo
Suplement diety: Żelazo samo
Żelazo (3mg); pewnego dnia; przez 12 tygodni
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka kwasu 5-aminolewulinowego
Suplement diety: Niskodawkowy kwas 5-aminolewulinowy z żelazem
Kwas 5-aminolewulinowy (12,5 mg) i żelazo (3 mg); pewnego dnia; przez 12 tygodni
EKSPERYMENTALNY: Kwas 5-aminolewulinowy w średniej dawce
Suplement diety: Kwas 5-aminolewulinowy w średniej dawce z żelazem
Kwas 5-aminolewulinowy (25 mg) i żelazo (3 mg); pewnego dnia; przez 12 tygodni
EKSPERYMENTALNY: Wysoka dawka kwasu 5-aminolewulinowego
Suplement diety: Wysoka dawka kwasu 5-aminolewulinowego z żelazem
Kwas 5-aminolewulinowy (50 mg) i żelazo (3 mg); pewnego dnia; przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie (ogółem 20 tygodni)
Co 4 tygodnie (ogółem 20 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie (ogółem 20 tygodni)
Co 4 tygodnie (ogółem 20 tygodni)
Poziom transferyny
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie (ogółem 20 tygodni)
Co 4 tygodnie (ogółem 20 tygodni)
Poziom MCV
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie (ogółem 20 tygodni)
Co 4 tygodnie (ogółem 20 tygodni)
Poziom TIBC
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie (ogółem 20 tygodni)
Co 4 tygodnie (ogółem 20 tygodni)
Poziom retikulocytów
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie (ogółem 20 tygodni)
Co 4 tygodnie (ogółem 20 tygodni)
Poziom czerwonych krwinek
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie (ogółem 20 tygodni)
Co 4 tygodnie (ogółem 20 tygodni)
Poziom hematokrytu
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie (ogółem 20 tygodni)
Co 4 tygodnie (ogółem 20 tygodni)
Poziom żelaza w surowicy
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie (ogółem 20 tygodni)
Co 4 tygodnie (ogółem 20 tygodni)
Poziom rozpuszczalnego receptora transferyny
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy) i Tydzień 12
Tydzień 0 (poziom wyjściowy) i Tydzień 12
Poziom hepcydyny-25
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy) i Tydzień 12
Tydzień 0 (poziom wyjściowy) i Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hiroshima University

Współpracownicy

SBI ALApromo Co., Ltd., Japan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • eki-396

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość z niedoboru żelaza

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj