Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние 5-аминолевулиновой кислоты на железодефицитную анемию

26 марта 2013 г. обновлено: Fumiko Higashikawa, Hiroshima University

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности 5-аминолевулиновой кислоты у пациентов с железодефицитной анемией

Это исследование предназначено для оценки эффективности и зависимости от дозы 5-аминолевулиновой кислоты у пациентов с железодефицитной анемией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

135

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Hiroshima University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 49 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в пременопаузе с гемоглобином ≥ 9,0 г/дл и ≤ 12,0 г/дл
  • Готовность не сдавать кровь во время исследования
  • Информированное согласие подписано

Критерий исключения:

  • История порфирии, гемохроматоза или вирусного гепатита
  • Анемия, кроме железодефицитной
  • ИМТ ≤ 18 кг/м2 или ≥ 30 кг/м2
  • Беременные или кормящие ребенка
  • Участие в любом клиническом исследовании в течение 90 дней после начала исследования
  • Почечная или печеночная дисфункция
  • Сердечное заболевание
  • Субъекты, принимающие лекарства или функциональное питание, которые могут повлиять на уровень гемоглобина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо; однажды; на 12 недель
PLACEBO_COMPARATOR: Только железо
Диетическая добавка: Только железо
Железо (3 мг); однажды; на 12 недель
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Низкие дозы 5-аминолевулиновой кислоты
Диетическая добавка: Низкие дозы 5-аминолевулиновой кислоты с железом
5-аминолевулиновая кислота (12,5 мг) и железо (3 мг); однажды; на 12 недель
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Средняя доза 5-аминолевулиновой кислоты
Диетическая добавка: Средняя доза 5-аминолевулиновой кислоты с железом
5-аминолевулиновая кислота (25 мг) и железо (3 мг); однажды; на 12 недель
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высокие дозы 5-аминолевулиновой кислоты
Диетическая добавка: Высокие дозы 5-аминолевулиновой кислоты с железом
5-аминолевулиновая кислота (50 мг) и железо (3 мг); однажды; на 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: Каждые 4 недели (всего 20 недель)
Каждые 4 недели (всего 20 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень ферритина в сыворотке
Временное ограничение: Каждые 4 недели (всего 20 недель)
Каждые 4 недели (всего 20 недель)
Уровень трансферрина
Временное ограничение: Каждые 4 недели (всего 20 недель)
Каждые 4 недели (всего 20 недель)
Уровень MCV
Временное ограничение: Каждые 4 недели (всего 20 недель)
Каждые 4 недели (всего 20 недель)
Уровень TIBC
Временное ограничение: Каждые 4 недели (всего 20 недель)
Каждые 4 недели (всего 20 недель)
Уровень ретикулоцитов
Временное ограничение: Каждые 4 недели (всего 20 недель)
Каждые 4 недели (всего 20 недель)
Уровень эритроцитов
Временное ограничение: Каждые 4 недели (всего 20 недель)
Каждые 4 недели (всего 20 недель)
Уровень гематокрита
Временное ограничение: Каждые 4 недели (всего 20 недель)
Каждые 4 недели (всего 20 недель)
Уровень сывороточного железа
Временное ограничение: Каждые 4 недели (всего 20 недель)
Каждые 4 недели (всего 20 недель)
Уровень растворимого рецептора трансферрина
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 12
Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 12
Уровень гепсидина-25
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 12
Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hiroshima University

Соавторы

SBI ALApromo Co., Ltd., Japan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • eki-396

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться