Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av 5-aminolevulinsyre på jernmangelanemi

26. mars 2013 oppdatert av: Fumiko Higashikawa, Hiroshima University

En dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effekten av 5-aminolevulinsyre hos personer med jernmangelanemi

Denne studien er designet for å evaluere effekt og doseavhengighet av 5-aminolevulinsyre hos personer med jernmangelanemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

135

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 49 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausale kvinner med hemoglobin ≥ 9,0 g/dl og ≤ 12,0 g/dl
  • Villig til ikke å donere blod under studien
  • Informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med porfyri, hemokromatose eller viral hepatitt
  • Anemi annet enn jernmangel
  • BMI ≤ 18 kg/m2 eller ≥ 30 kg/m2
  • Gravid eller ammer et barn
  • Deltakelse i enhver klinisk utprøving innen 90 dager etter påbegynt av utprøvingen
  • Nyre- eller leverdysfunksjon
  • Hjertesykdom
  • Personer som tar medisiner eller funksjonell mat som kan påvirke hemoglobinnivået

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kosttilskudd: Placebo
Placebo; en gang/dag; i 12 uker
PLACEBO_COMPARATOR: Stryk alene
Kosttilskudd: Stryk alene
Jern (3 mg); en gang/dag; i 12 uker
EKSPERIMENTELL: Lavdose 5-aminolevulinsyre
Kosttilskudd: Lavdose 5-aminolevulinsyre med jern
5-aminolevulinsyre (12,5 mg) og jern (3 mg); en gang/dag; i 12 uker
EKSPERIMENTELL: Middels dose 5-aminolevulinsyre
Kosttilskudd: Middels dose 5-aminolevulinsyre med jern
5-aminolevulinsyre (25 mg) og jern (3 mg); en gang/dag; i 12 uker
EKSPERIMENTELL: Høydose 5-aminolevulinsyre
Kosttilskudd: Høydose 5-aminolevulinsyre med jern
5-aminolevulinsyre (50 mg) og jern (3 mg); en gang/dag; i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hemoglobinnivå
Tidsramme: Hver 4. uke (totalt 20 uker)
Hver 4. uke (totalt 20 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumferritinnivå
Tidsramme: Hver 4. uke (totalt 20 uker)
Hver 4. uke (totalt 20 uker)
Transferrin nivå
Tidsramme: Hver 4. uke (totalt 20 uker)
Hver 4. uke (totalt 20 uker)
MCV-nivå
Tidsramme: Hver 4. uke (totalt 20 uker)
Hver 4. uke (totalt 20 uker)
TIBC nivå
Tidsramme: Hver 4. uke (totalt 20 uker)
Hver 4. uke (totalt 20 uker)
Retikulocyttnivå
Tidsramme: Hver 4. uke (totalt 20 uker)
Hver 4. uke (totalt 20 uker)
Nivå av røde blodlegemer
Tidsramme: Hver 4. uke (totalt 20 uker)
Hver 4. uke (totalt 20 uker)
Hematokritnivå
Tidsramme: Hver 4. uke (totalt 20 uker)
Hver 4. uke (totalt 20 uker)
Serumjernnivå
Tidsramme: Hver 4. uke (totalt 20 uker)
Hver 4. uke (totalt 20 uker)
Oppløselig transferrinreseptornivå
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 12
Uke 0 (grunnlinje) og uke 12
Hepcidin-25 nivå
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 12
Uke 0 (grunnlinje) og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hiroshima University

Samarbeidspartnere

SBI ALApromo Co., Ltd., Japan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

27. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • eki-396

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangelanemi

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere