鉄欠乏性貧血に対する5-アミノレブリン酸の効果
2013年3月26日 更新者：Fumiko Higashikawa、Hiroshima University
鉄欠乏性貧血の被験者における5-アミノレブリン酸の有効性を評価するための二重盲検プラセボ対照研究
この研究は、鉄欠乏性貧血の被験者における5-アミノレブリン酸の有効性と用量依存性を評価するために設計されています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
135
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hiroshima、日本、734-8551
- Hiroshima University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～49年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ヘモグロビンが 9.0 g/dl 以上 12.0 g/dl 以下の閉経前の女性
- -研究中に献血を望まない
- インフォームドコンセントに署名
除外基準:
- ポルフィリン症、ヘモクロマトーシス、またはウイルス性肝炎の病歴
- 鉄欠乏以外の貧血
- BMI ≤ 18 kg/m2 または ≥ 30 kg/m2
- 妊娠中または子供の授乳中
- -治験開始から90日以内の治験への参加
- 腎機能障害または肝機能障害
- 心臓病
- ヘモグロビン値に影響を与える可能性のある薬や機能性食品を服用している方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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プラセボ; 1日1回; 12週間
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PLACEBO_COMPARATOR：アイロンだけ
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鉄（3mg）; 1日1回; 12週間
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実験的：低用量 5-アミノレブリン酸
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5-アミノレブリン酸 (12.5 mg) および鉄 (3 mg); 1日1回; 12週間
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実験的：中用量の5-アミノレブリン酸
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5-アミノレブリン酸 (25 mg) および鉄 (3 mg); 1日1回; 12週間
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実験的：高用量の5-アミノレブリン酸
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5-アミノレブリン酸 (50 mg) と鉄 (3 mg); 1日1回; 12週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ヘモグロビン値
時間枠：4週間ごと（全体で20週間）
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4週間ごと（全体で20週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清フェリチン値
時間枠：4週間ごと（全体で20週間）
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4週間ごと（全体で20週間）
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トランスフェリンレベル
時間枠：4週間ごと（全体で20週間）
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4週間ごと（全体で20週間）
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MCVレベル
時間枠：4週間ごと（全体で20週間）
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4週間ごと（全体で20週間）
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TIBC レベル
時間枠：4週間ごと（全体で20週間）
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4週間ごと（全体で20週間）
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網状赤血球レベル
時間枠：4週間ごと（全体で20週間）
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4週間ごと（全体で20週間）
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赤血球レベル
時間枠：4週間ごと（全体で20週間）
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4週間ごと（全体で20週間）
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ヘマトクリット値
時間枠：4週間ごと（全体で20週間）
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4週間ごと（全体で20週間）
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血清鉄値
時間枠：4週間ごと（全体で20週間）
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4週間ごと（全体で20週間）
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可溶性トランスフェリン受容体レベル
時間枠：0週（ベースライン）および12週
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0週（ベースライン）および12週
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ヘプシジン-25 レベル
時間枠：0週（ベースライン）および12週
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0週（ベースライン）および12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月26日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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