Efeitos do ácido 5-aminolevulínico na anemia por deficiência de ferro
26 de março de 2013 atualizado por: Fumiko Higashikawa, Hiroshima University
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia do ácido 5-aminolevulínico em indivíduos com anemia por deficiência de ferro
Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia e a dependência da dose de ácido 5-aminolevulínico em indivíduos com anemia por deficiência de ferro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
135
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hiroshima, Japão, 734-8551
- Hiroshima University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 49 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pré-menopausa com hemoglobina ≥ 9,0 g/dl e ≤ 12,0 g/dl
- Disposto a não doar sangue durante o estudo
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- História de porfiria, hemocromatose ou hepatite viral
- Anemia diferente da deficiência de ferro
- IMC ≤ 18 kg/m2 ou ≥ 30 kg/m2
- Grávida ou amamentando uma criança
- Participação em qualquer ensaio clínico no prazo de 90 dias a partir do início do ensaio
- Disfunção renal ou hepática
- Doença cardíaca
- Indivíduos que estão tomando medicamentos ou alimentos funcionais que podem afetar o nível de hemoglobina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Placebo; uma vez/dia; por 12 semanas
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PLACEBO_COMPARATOR: Ferro sozinho
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Ferro (3 mg); uma vez/dia; por 12 semanas
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EXPERIMENTAL: Ácido 5-aminolevulínico em baixa dose
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Ácido 5-aminolevulínico (12,5 mg) e ferro (3 mg); uma vez/dia; por 12 semanas
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EXPERIMENTAL: Ácido 5-aminolevulínico em dose média
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Ácido 5-aminolevulínico (25 mg) e ferro (3 mg); uma vez/dia; por 12 semanas
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EXPERIMENTAL: Ácido 5-aminolevulínico em alta dose
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Ácido 5-aminolevulínico (50 mg) e ferro (3 mg); uma vez/dia; por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nível de hemoglobina
Prazo: A cada 4 semanas (total de 20 semanas)
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A cada 4 semanas (total de 20 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nível de ferritina sérica
Prazo: A cada 4 semanas (total de 20 semanas)
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A cada 4 semanas (total de 20 semanas)
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Nível de transferrina
Prazo: A cada 4 semanas (total de 20 semanas)
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A cada 4 semanas (total de 20 semanas)
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Nível MCV
Prazo: A cada 4 semanas (total de 20 semanas)
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A cada 4 semanas (total de 20 semanas)
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Nível TIBC
Prazo: A cada 4 semanas (total de 20 semanas)
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A cada 4 semanas (total de 20 semanas)
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Nível de reticulócitos
Prazo: A cada 4 semanas (total de 20 semanas)
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A cada 4 semanas (total de 20 semanas)
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Nível de glóbulos vermelhos
Prazo: A cada 4 semanas (total de 20 semanas)
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A cada 4 semanas (total de 20 semanas)
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Nível de hematócrito
Prazo: A cada 4 semanas (total de 20 semanas)
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A cada 4 semanas (total de 20 semanas)
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Nível de ferro sérico
Prazo: A cada 4 semanas (total de 20 semanas)
|
A cada 4 semanas (total de 20 semanas)
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Nível de receptor de transferrina solúvel
Prazo: Semana 0 (linha de base) e Semana 12
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Semana 0 (linha de base) e Semana 12
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Nível de hepcidina-25
Prazo: Semana 0 (linha de base) e Semana 12
|
Semana 0 (linha de base) e Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Nutricionais
- Anemia Hipocrômica
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Desnutrição
- Anemia, deficiência de ferro
- Anemia
- Doenças de Deficiência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Fotossensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Vestigios
- Micronutrientes
- Ácido aminolevulínico
- Ferro
Outros números de identificação do estudo
- eki-396
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