5-Aminolevulinic Acid가 철결핍성 빈혈에 미치는 영향
2013년 3월 26일 업데이트: Fumiko Higashikawa, Hiroshima University
철 결핍성 빈혈 환자에서 5-아미노레불린산의 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 철 결핍성 빈혈이 있는 피험자에서 5-아미노레불린산의 효능 및 용량 의존성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
135
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hiroshima, 일본, 734-8551
- Hiroshima University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl 및 ≤ 12.0g/dl인 폐경 전 여성
- 연구 기간 동안 기꺼이 헌혈하지 않음
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 포르피린증, 혈색소침착증 또는 바이러스성 간염의 병력
- 철결핍 이외의 빈혈
- BMI ≤ 18kg/m2 또는 ≥ 30kg/m2
- 임신 또는 수유
- 임상시험 개시일로부터 90일 이내 임상시험 참여
- 신장 또는 간 기능 장애
- 심장 질환
- 혈색소 수치에 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 기능성 식품을 복용 중인 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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위약; 한 번/일; 12주 동안
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플라시보_COMPARATOR: 혼자 철
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철분(3mg); 한 번/일; 12주 동안
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실험적: 저용량 5-아미노레불린산
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5-아미노레불린산(12.5mg) 및 철(3mg); 한 번/일; 12주 동안
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실험적: 중용량 5-아미노레불린산
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5-아미노레불린산(25mg) 및 철(3mg); 한 번/일; 12주 동안
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실험적: 고용량 5-아미노레불린산
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5-아미노레불린산(50mg) 및 철(3mg); 한 번/일; 12주 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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헤모글로빈 수준
기간: 4주마다(총 20주)
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4주마다(총 20주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈청 페리틴 수치
기간: 4주마다(총 20주)
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4주마다(총 20주)
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트랜스페린 수준
기간: 4주마다(총 20주)
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4주마다(총 20주)
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MCV 수준
기간: 4주마다(총 20주)
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4주마다(총 20주)
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TIBC 수준
기간: 4주마다(총 20주)
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4주마다(총 20주)
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망상 적혈구 수준
기간: 4주마다(총 20주)
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4주마다(총 20주)
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적혈구 수준
기간: 4주마다(총 20주)
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4주마다(총 20주)
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헤마토크릿 수준
기간: 4주마다(총 20주)
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4주마다(총 20주)
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혈청 철분 수치
기간: 4주마다(총 20주)
|
4주마다(총 20주)
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가용성 트랜스페린 수용체 수준
기간: 0주차(기준선) 및 12주차
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0주차(기준선) 및 12주차
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헵시딘-25 수준
기간: 0주차(기준선) 및 12주차
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0주차(기준선) 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
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철 결핍 성 빈혈에 대한 임상 시험
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