Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

5-aminolevuliinihapon vaikutukset raudanpuuteanemiaan

tiistai 26. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Fumiko Higashikawa, Hiroshima University

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus 5-aminolevuliinihapon tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on raudanpuuteanemia

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan 5-aminolevuliinihapon tehoa ja annosriippuvuutta potilailla, joilla on raudanpuuteanemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

135

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Hiroshima University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 49 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Premenopausaalisilla naisilla, joiden hemoglobiini on ≥ 9,0 g/dl ja ≤ 12,0 g/dl
  • Halua olla luovuttamatta verta tutkimuksen aikana
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi porfyria, hemokromatoosi tai virushepatiitti
  • Muu anemia kuin raudanpuute
  • BMI ≤ 18 kg/m2 tai ≥ 30 kg/m2
  • Raskaana oleva tai imettävä lapsi
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 90 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta
  • Munuaisten tai maksan toimintahäiriö
  • Sydänsairaus
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä tai funktionaalisia elintarvikkeita, jotka voivat vaikuttaa hemoglobiinitasoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Ravintolisä: Plasebo
Plasebo; kerran/päivä; 12 viikon ajan
PLACEBO_COMPARATOR: Rautaa yksin
Ravintolisä: Rautaa yksin
Rauta (3 mg); kerran/päivä; 12 viikon ajan
KOKEELLISTA: Pieniannoksinen 5-aminolevuliinihappo
Ravintolisä: Pieniannoksinen 5-aminolevuliinihappo raudan kanssa
5-aminolevuliinihappo (12,5 mg) ja rauta (3 mg); kerran/päivä; 12 viikon ajan
KOKEELLISTA: Keskiannoksinen 5-aminolevuliinihappo
Ravintolisä: Keskiannoksinen 5-aminolevuliinihappo raudan kanssa
5-aminolevuliinihappo (25 mg) ja rauta (3 mg); kerran/päivä; 12 viikon ajan
KOKEELLISTA: Suuriannoksinen 5-aminolevuliinihappo
Ravintolisä: Suuriannoksinen 5-aminolevuliinihappo raudan kanssa
5-aminolevuliinihappo (50 mg) ja rauta (3 mg); kerran/päivä; 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinin taso
Aikaikkuna: 4 viikon välein (yhteensä 20 viikkoa)
4 viikon välein (yhteensä 20 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin ferritiinitaso
Aikaikkuna: 4 viikon välein (yhteensä 20 viikkoa)
4 viikon välein (yhteensä 20 viikkoa)
Transferriinitaso
Aikaikkuna: 4 viikon välein (yhteensä 20 viikkoa)
4 viikon välein (yhteensä 20 viikkoa)
MCV-taso
Aikaikkuna: 4 viikon välein (yhteensä 20 viikkoa)
4 viikon välein (yhteensä 20 viikkoa)
TIBC-taso
Aikaikkuna: 4 viikon välein (yhteensä 20 viikkoa)
4 viikon välein (yhteensä 20 viikkoa)
Retikulosyyttitaso
Aikaikkuna: 4 viikon välein (yhteensä 20 viikkoa)
4 viikon välein (yhteensä 20 viikkoa)
Punasolujen taso
Aikaikkuna: 4 viikon välein (yhteensä 20 viikkoa)
4 viikon välein (yhteensä 20 viikkoa)
Hematokriittitaso
Aikaikkuna: 4 viikon välein (yhteensä 20 viikkoa)
4 viikon välein (yhteensä 20 viikkoa)
Seerumin rautataso
Aikaikkuna: 4 viikon välein (yhteensä 20 viikkoa)
4 viikon välein (yhteensä 20 viikkoa)
Liukoisen transferriinireseptorin taso
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustila) ja viikko 12
Viikko 0 (perustila) ja viikko 12
Hepcidin-25-taso
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustila) ja viikko 12
Viikko 0 (perustila) ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hiroshima University

Yhteistyökumppanit

SBI ALApromo Co., Ltd., Japan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 28. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • eki-396

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raudanpuuteanemia

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa