Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az 5-aminolevulinsav hatása a vashiányos vérszegénységre

2013. március 26. frissítette: Fumiko Higashikawa, Hiroshima University

Kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az 5-aminolevulinsav hatékonyságának felmérésére vashiányos vérszegénységben szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat az 5-aminolevulinsav hatékonyságának és dózisfüggőségének értékelésére szolgál vashiányos vérszegénységben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

135

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Hiroshima, Japán, 734-8551
        • Hiroshima University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Menopauzában lévő nők, akiknél a hemoglobin ≥ 9,0 g/dl és ≤ 12,0 g/dl
  • Nem hajlandó vért adni a vizsgálat alatt
  • Tájékozott beleegyezés aláírva

Kizárási kritériumok:

  • Porfiria, hemochromatosis vagy vírusos hepatitis anamnézisében
  • A vashiányon kívüli vérszegénység
  • BMI ≤ 18 kg/m2 vagy ≥ 30 kg/m2
  • Terhes vagy szoptató gyermek
  • Részvétel bármely klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdésétől számított 90 napon belül
  • Vese- vagy májműködési zavar
  • Szívbetegség
  • Olyan személyek, akik olyan gyógyszereket vagy funkcionális élelmiszereket szednek, amelyek befolyásolhatják a hemoglobinszintet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Étrend-kiegészítő: Placebo
Placebo; naponta egyszer; 12 hétig
PLACEBO_COMPARATOR: Egyedül a vasat
Étrend-kiegészítő: Egyedül a vasat
Vas (3 mg); naponta egyszer; 12 hétig
KÍSÉRLETI: Alacsony dózisú 5-aminolevulinsav
Étrend-kiegészítő: Kis dózisú 5-aminolevulinsav vassal
5-aminolevulinsav (12,5 mg) és vas (3 mg); naponta egyszer; 12 hétig
KÍSÉRLETI: Közepes dózisú 5-aminolevulinsav
Étrend-kiegészítő: Közepes dózisú 5-aminolevulinsav vassal
5-aminolevulinsav (25 mg) és vas (3 mg); naponta egyszer; 12 hétig
KÍSÉRLETI: Nagy dózisú 5-aminolevulinsav
Étrend-kiegészítő: Nagy dózisú 5-aminolevulinsav vassal
5-aminolevulinsav (50 mg) és vas (3 mg); naponta egyszer; 12 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hemoglobin szint
Időkeret: 4 hetente (összesen 20 hetente)
4 hetente (összesen 20 hetente)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum ferritin szintje
Időkeret: 4 hetente (összesen 20 hetente)
4 hetente (összesen 20 hetente)
Transzferrin szint
Időkeret: 4 hetente (összesen 20 hetente)
4 hetente (összesen 20 hetente)
MCV szint
Időkeret: 4 hetente (összesen 20 hetente)
4 hetente (összesen 20 hetente)
TIBC szint
Időkeret: 4 hetente (összesen 20 hetente)
4 hetente (összesen 20 hetente)
Retikulocita szint
Időkeret: 4 hetente (összesen 20 hetente)
4 hetente (összesen 20 hetente)
Vörösvérsejt szint
Időkeret: 4 hetente (összesen 20 hetente)
4 hetente (összesen 20 hetente)
Hematokrit szint
Időkeret: 4 hetente (összesen 20 hetente)
4 hetente (összesen 20 hetente)
Szérum vasszint
Időkeret: 4 hetente (összesen 20 hetente)
4 hetente (összesen 20 hetente)
Oldható transzferrin receptor szint
Időkeret: 0. hét (alapállapot) és 12. hét
0. hét (alapállapot) és 12. hét
Hepcidin-25 szint
Időkeret: 0. hét (alapállapot) és 12. hét
0. hét (alapállapot) és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hiroshima University

Együttműködők

SBI ALApromo Co., Ltd., Japan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • eki-396

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vashiányos vérszegénység

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel