Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dlouhodobé účinnosti vakcíny proti HPV

14. května 2014 aktualizováno: Matti Lehtinen, Tampere University

Dlouhodobá následná kohortová studie účinnosti HPV vakcíny proti předrakovinovým lézím děložního čípku a rakovině děložního čípku u kohorty žen dříve zařazených z Finska do studie HPV-008 ve srovnání s populací bez intervence Referenční kohorta žen z Finska

souhrn

Z etických a praktických důvodů předregistrační studie klinické účinnosti fáze III pro vakcínu GSK Biologicals HPV-16/18 LI VLP AS04 používaly cervikální intraepiteliální léze 2. a vyššího stupně (CIN2+) jako náhradní koncový bod účinnosti pro rakovinu děložního čípku. Dlouhodobý dopad vakcinace proti HPV na rakovinu děložního čípku a také na jiné rakoviny děložního čípku související s HPV je však oblastí, která vyžaduje další zkoumání v prostředí po udělení licence. Výsledky mezinárodní studie fáze III prokázaly vysokou účinnost vakcíny proti CIN2+ spojenému s HPV-16 a/nebo HPV-18, významnou účinnost vakcíny proti CIN2+ a CIN3+ bez ohledu na typ HPV v lézi a také důkazy o ochraně proti CIN2+ spojené s HPV typy 31 a 45 [Paavonen, et al. 2009]. V průběhu času by měly očkované kohorty těžit z podstatného snížení výskytu rakoviny děložního čípku s ohledem na dopad na onkogenní nevakcinační typy HPV. Tato dlouhodobá studie se provádí za účelem vyhodnocení dlouhodobého dopadu vakcíny GSK Biologicals HPV-16/18 na výskyt cervikálních prekancerózních lézí a rakoviny děložního čípku s následujícími cíli:

  • Posoudit dlouhodobou účinnost vakcíny HPV-16/18 L1 VLP AS04 na výskyt rakoviny děložního čípku včetně jejích bezprostředních prekurzorů (CIN3+): cervikální intraepiteliální neoplazie stupně 3 (CIN3) a adenokarcinom in situ (AIS) porovnáním kohort A a C (viz níže).
  • Posoudit účinnost vakcíny HPV-16/18 L1 VLP AS04 na výskyt následujících potenciálně HPV necervikálních karcinomů, jako je vulvální intraepiteliální neoplazie, vaginální intraepiteliální neoplazie, anogenitální neoplazie a orofaryngeální neoplazie, porovnáním kohort A a C (viz níže)
  • Zhodnotit jako vysvětlující cíl výskyt průlomových případů CIN3+ spojených s infekcí HPV-16 nebo HPV-18 u subjektů očkovaných vakcínou HPV-16/18 L1 VLP AS04 pečlivým sledováním kohort a zkříženě očkované kohorty B (viz níže)

Tato prospektivní observační kohortová studie se provádí u původně 16-17letých finských žen, které se zúčastnily studie GSK Biologicals' HPV-008 (NCT00122681) s pravidelným klinickým sledováním a lze ji rozdělit do kohorty A: ženské subjekty z Finska, které dostaly vakcínu HPV-16/18 L1 VLP AS04 ve studii HPV-008 mezi květnem 2004 a květnem 2005 (N=2409), a kohorta B: Ženy z Finska, které dostaly kontrolní vakcínu proti hepatitidě A v HPV- studie 008 (N=2399). Všem subjektům byla na konci studie nabídnuta vakcína HPV-16/18 L1 VLP AS04 nebo screening na rakovinu děložního čípku na konci studie (věk 21-22): 50 % subjektů se rozhodlo nepodstoupit zkříženou vakcinaci proti HPV při HPV- 008 konec studia. Referenční kohorta C: Populační referenční kohorta žen z Finska, které nebyly vystaveny žádné HPV vakcíně (buď během testování vakcíny proti HPV, nebo komerčně dostupné vakcíny, tzn. Cervarix nebo Gardasil), zapsaní do této studie v květnu - září 2003 nebo květnu - září 2005, celkem 15 536 subjektů).

Prospektivní sběr dat začne v roce 2013 po pozvání na screening HPV pro každý subjekt. Plánuje se několik analýz, včetně analýzy 8 let po dokončení studie HPV-008 (do roku 2020) a poskytne celkovou dobu hodnocení přibližně 15 let od prvního očkování v kohortě A.

Studie je samostatná pro primární a sekundární cílové parametry. Data ze studie HPV-008 budou použita k řešení výše uvedených výzkumných cílů. Sběr dat bude prováděn pomocí databází z univerzity v Tampere.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00101
        • Väestöliitto Seksuaaliterveysklinikka
      • Jyväskylä, Finsko, 40100
        • Nuorten rokotetutkimukset
      • Kotka, Finsko, 48100
        • Nuorten rokotetutkimukset
      • Kouvola, Finsko, 45100
        • Nuorten rokotetutkimukset
      • Kuopio, Finsko, 70100
        • Nuorten rokotetutkimukset
      • Lahti, Finsko, 15110
        • Nuorten rokotetutkimukset
      • Lappeenranta, Finsko, 53100
        • Nuorten rokotetutkimukset
      • Mikkeli, Finsko, 50100
        • Nuorten rokotetutkimukset
      • Oulu, Finsko, 90220
        • VL-Medi Oy/Pikkuklinikka
      • Pori, Finsko, 28100
        • Nuorten rokotetutkimukset
      • Rauma, Finsko, 26100
        • Nuorten rokotetutkimukset
      • Seinäjoki, Finsko, 60100
        • Nuorten rokotetutkimukset
      • Tampere, Finsko, 33100
        • Nuorten rokotetutkimukset
      • Turku, Finsko, 20100 Turku
        • Nuorten rokotetutkimukset
      • Vaasa, Finsko, 65100
        • Nuorten rokotetutkimukset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zkušební kohorta (16–17 let na začátku) – kohorta finských subjektů, které se zúčastnily studie GSK Biologicals' HPV-008 (NCT00122681):

Kohorta A: subjekty, které dostaly vakcínu HPV-16/18 L1 VLP AS04 mezi květnem 2004 a květnem 2005.

Skupina B: subjekty, které dostaly kontrolní vakcínu proti hepatitidě A. Všem subjektům byla na konci studie nabídnuta vakcína HPV-16/18 L1 VLP AS04 (věk 21-22):

Kohorta B1: subjekty, které dostaly kontrolní vakcínu proti hepatitidě A a poté na konci studie HPV-008 dostaly zkřížené očkování proti HPV.

Kohorta B2: subjekty, které dostaly kontrolní vakcínu proti hepatitidě A a které na konci studie HPV-008 nedostaly zkřížené očkování proti HPV.

Referenční kohorta (18–19 let na začátku):

Kohorta C: Populační referenční kohorta ženských subjektů z Finska, které nebyly vystaveny žádné HPV vakcíně zařazené do této studie v květnu 2005, bezprostředně poté, co byl zastaven nábor subjektů klinického hodnocení HPV-008 (přibližně 9 000 subjektů) .

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zkušební kohorta (16–17 let na začátku) – kohorta finských subjektů, které se zúčastnily studie GSK Biologicals' HPV-008 (NCT00122681):
  • Kohorta A: subjekty, které dostaly vakcínu HPV-16/18 L1 VLP AS04 mezi květnem 2004 a květnem 2005.
  • Skupina B: subjekty, které dostaly kontrolní vakcínu proti hepatitidě A. Všem subjektům byla na konci studie (ve věku 21-22 let) nabídnuta vakcína HPV-16/18 L1 VLP AS04.
  • Kohorta B1: subjekty, které dostaly kontrolní vakcínu proti hepatitidě A a poté na konci studie HPV-008 dostaly zkřížené očkování proti HPV.
  • Kohorta B2: subjekty, které dostaly kontrolní vakcínu proti hepatitidě A a které na konci studie HPV-008 nedostaly zkřížené očkování proti HPV.
  • Referenční kohorta (18–19 let na začátku):
  • Kohorta C: Populační referenční kohorta ženských subjektů z Finska, které nebyly vystaveny žádné HPV vakcíně zařazené do této studie v květnu 2005, bezprostředně poté, co byl zastaven nábor subjektů klinického hodnocení HPV-008 (přibližně 9 000 subjektů) .

Kritéria vyloučení:

  • Zkušební kohorta (Kohorta A a B): Předchozí nebo plánované podání vakcíny proti HPV, které nepředpokládá protokol studie HPV-008 ani žádný protokol prodloužené studie HPV-008 (Gardasil nebo jakákoli experimentální vakcína proti HPV).
  • Referenční kohorta (Kohorta C): Předchozí nebo plánované podání HPV vakcíny (Cervarix, Gardasil nebo jakákoli experimentální HPV vakcína).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta A (zkušební kohorta, očkovaná během HPV-008)

Subjekty z kohorty A byly dříve zařazeny do studie HPV-008 a dostaly alespoň 1 dávku vakcíny proti HPV.

Subjekty z kohorty A poskytly před zařazením písemný informovaný souhlas, aby bylo možné získat biovzorky pro testování HPV DNA a potvrzení diagnózy.

Subjekty, které před registrací poskytly písemný informovaný souhlas s použitím svého osobního identifikátoru pro účely propojení s finskými registry.
Postup: Screening rakoviny děložního čípku
Organizovaný screening rakoviny děložního čípku začíná pro všechny kohorty ve věku 25 let s 5letým intervalem.
Kohorta B1 + B2

Subjekty z kohorty B1 byly dříve zařazeny do studie HPV-008 a na konci studie HPV-008 dostaly alespoň 1 dávku vakcíny proti HPV jako zkříženou vakcinaci.

Subjekty z kohorty B1 poskytly před zařazením písemný informovaný souhlas, aby bylo možné získat biovzorky pro testování HPV DNA a potvrzení diagnózy.

Subjekty, které před registrací poskytly písemný informovaný souhlas s použitím svého osobního identifikátoru pro účely propojení s finskými registry.

Kohorta B2 (zkušební kohorta, neočkovaná)
Postup: Screening rakoviny děložního čípku
Organizovaný screening rakoviny děložního čípku začíná pro všechny kohorty ve věku 25 let s 5letým intervalem.
Kohorta C (referenční kohorta, neočkovaná)

Subjekty z kohorty C se neúčastnily studie HPV-008, ale byly zařazeny do referenční kohorty.

Subjekty z kohorty C nedostaly žádnou vakcínu proti HPV (ani Cervarix, ani Gardasil, ani žádnou experimentální vakcínu proti HPV).

Subjekty kohorty C částečně odpovídají HPV-008 z hlediska geografické oblasti náboru.

Subjekty, které před registrací poskytly písemný informovaný souhlas s použitím svého osobního identifikátoru pro účely propojení s finskými registry.
Postup: Screening rakoviny děložního čípku
Organizovaný screening rakoviny děložního čípku začíná pro všechny kohorty ve věku 25 let s 5letým intervalem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt intraepiteliální neoplazie stupně 3 nebo horšího (CIN3+). včetně CIN3, rakoviny děložního čípku (karcinom dlaždicových buněk nebo adenokarcinom).
Časové okno: Časový rámec je až 15 let (pro průběžné analýzy: 4, 7 a 10 let). (Začátek a konec pasivního sledování, kohorty A a B: 01.01.2010 - 31.12. 2024; kohorty C1 a C2: 01.10.2007/01.10.2008 - 30.09.2021/30.09.2023
Odhadnout dlouhodobou účinnost vakcíny srovnáním míry výskytu rakoviny děložního čípku a prekancerózních lézí (CIN3+) v kohortě A vs. kohortě C.
Časový rámec je až 15 let (pro průběžné analýzy: 4, 7 a 10 let). (Začátek a konec pasivního sledování, kohorty A a B: 01.01.2010 - 31.12. 2024; kohorty C1 a C2: 01.10.2007/01.10.2008 - 30.09.2021/30.09.2023

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt potenciálně HPV necervikálních rakovin nebo prekancerózních lézí, včetně, aniž by byl výčet omezující, výskytu vulvární intraepiteliální neoplazie a vaginální intraepiteliální neoplazie.
Časové okno: Časový rámec pro cíle studia je do 15 let. (Začátek a konec pasivního sledování, kohorty A a B: 01.01.2010 - 31.12. 2024; kohorty C1 a C2: 01.10.2007/01.10.2008 - 30.09.2021/30.09.2023
Odhadnout účinnost vakcíny HPV-16/18 proti necervikálním karcinomům porovnáním výskytu necervikálních karcinomů v kohortě A vs.
Časový rámec pro cíle studia je do 15 let. (Začátek a konec pasivního sledování, kohorty A a B: 01.01.2010 - 31.12. 2024; kohorty C1 a C2: 01.10.2007/01.10.2008 - 30.09.2021/30.09.2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tampere University

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline
FinnMedi Oy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matti Lehtinen, M.D., Ph.D., Tampere University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 115006 (HPV-027)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního čípku

Klinické studie na Screening rakoviny děložního čípku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit