Pitkäaikaisen HPV-rokotteen tehokkuuden arviointi

Yhteenveto

Eettisistä ja käytännön syistä GSK Biologicalsin HPV-16/18 LI VLP AS04 -rokotteen kliinisen tehokkuuden vaiheen III tutkimuksissa käytettiin eettisistä ja käytännöllisistä syistä kohdunkaulan intraepiteliaalisia 2. asteen tai sitä korkeampia vaurioita (CIN2+) kohdunkaulansyövän tehonkorvikkeena. HPV-rokotuksen pitkäaikainen vaikutus kohdunkaulan syöpään sekä muihin HPV:hen liittyviin ei-kohdunkaulan syöpiin on kuitenkin alue, jota on syytä tutkia lisää luvan myöntämisen jälkeen. Monikansallisen vaiheen III kokeen tulokset osoittivat korkean rokotteen tehokkuuden HPV-16:een ja/tai HPV-18:aan liittyvää CIN2+:a vastaan, merkittävän rokotteen tehokkuuden CIN2+:a ja CIN3+:a vastaan ​​riippumatta leesion HPV-tyypistä sekä todisteita suojasta HPV:hen liittyvää CIN2+:aa vastaan. tyypit 31 ja 45 [Paavonen, et ai. 2009]. Ajan mittaan rokotettujen kohortien pitäisi hyötyä huomattavasta kohdunkaulansyövän ilmaantuvuuden vähenemisestä, kun otetaan huomioon vaikutus onkogeenisiin ei-rokotteisiin HPV-tyyppeihin. Tämä pitkäaikainen tutkimus suoritetaan GSK Biologicalsin HPV-16/18-rokotteen pitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi kohdunkaulan esisyöpävaurioiden ja kohdunkaulan syövän esiintymiseen seuraavilla tavoitteilla:

• Arvioida HPV-16/18 L1 VLP AS04 -rokotteen pitkän aikavälin tehoa kohdunkaulan syövän esiintymiseen mukaan lukien sen välittömät esiasteet (CIN3+): kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia aste 3 (CIN3) ja adenokarsinooma in situ (AIS) vertaamalla kohortteja A ja C (katso alla).
• Arvioida HPV-16/18 L1 VLP AS04 -rokotteen tehokkuutta seuraavien mahdollisesti HPV:hen liittyvien ei-kohdunkaulan syöpien, kuten ulkosynnyttimen intraepiteliaalinen neoplasia, emättimen intraepiteliaalinen neoplasia, anogenitaalinen neoplasia ja orofaryngeaalinen neoplasia A ja orofaryngeaalinen neoplasia cohorsee alla)
• Arvioida selittävänä tavoitteena HPV-16- tai HPV-18-infektioon liittyvien CIN3+-läpimurtotapausten esiintyminen HPV-16/18 L1 VLP AS04 -rokotteella rokotetuilla kohortteilla ja ristiinrokotetulla kohortilla B (katso alla)

Tämä prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus tehdään alun perin 16–17-vuotiaille suomalaisnaisille, jotka ovat osallistuneet GSK Biologicalsin HPV-008-tutkimukseen (NCT00122681) säännöllisen kliinisen seurannan kera, ja se voidaan jakaa kohorttiin A: Naishenkilöt. Suomesta, jotka saivat HPV-16/18 L1 VLP AS04 -rokotteen HPV-008-tutkimuksessa toukokuun 2004 ja toukokuun 2005 välisenä aikana (N=2409), ja kohortti B: Naishenkilöt Suomesta, jotka saivat hepatiitti A -kontrollirokotteen HPV- 008 tutkimus (N=2399). Kaikille koehenkilöille tarjottiin HPV-16/18 L1 VLP AS04 -rokotetta tai kohdunkaulansyövän seulontatutkimusta tutkimuksen lopussa (ikä 21-22): 50 % koehenkilöistä päätti olla ottamatta ristiin HPV-rokotusta HPV- 008 opiskelu päättyy. Viitekohortti C: Populaatiopohjainen vertailukohortti suomalaisista naispuolisista kohortista, jotka eivät ole altistuneet millekään HPV-rokotteelle (joko HPV-rokotekokeen aikana tai kaupallisesti saatavilla olevalle rokotteelle; ts. Cervarix tai Gardasil), osallistui tähän tutkimukseen touko-syyskuussa 2003 tai touko-syyskuussa 2005, yhteensä 15536 ​​henkilöä).

Tulevaisuuden tiedonkeruu aloitetaan kunkin kohteen HPV-seulontakutsulla vuonna 2013. Suunnitteilla on useita analyysejä, mukaan lukien analyysi 8 vuotta HPV-008-tutkimuksen päättymisen jälkeen (vuoteen 2020 mennessä), ja niiden kokonaisarviointiaika on noin 15 vuotta ensimmäisestä rokotuksesta kohortissa A.

Tutkimus on itsenäinen ensisijaisen ja toissijaisen päätetapahtuman osalta. HPV-008-tutkimuksen tietoja käytetään edellä mainittujen tutkimustavoitteiden saavuttamiseen. Tiedonkeruu suoritetaan Tampereen yliopiston tietokannoilla.