장기 HPV ​​백신 효능 평가

요약

윤리적이고 실용적인 이유로 GSK Biologicals의 HPV-16/18 LI VLP AS04 백신에 대한 허가 전 임상 효능 3상 시험에서는 자궁경부암에 대한 대리 효능 종점으로 자궁경부 상피 2등급 이상(CIN2+) 병변을 사용했습니다. 그러나 자궁경부암 및 기타 HPV 관련 비자궁경부암에 대한 HPV 백신 접종의 장기적인 영향은 허가 후 설정에서 추가 탐색이 필요한 영역입니다. 다국적 3상 시험 결과 HPV-16 및/또는 HPV-18과 관련된 CIN2+에 대한 높은 백신 효능, 병변의 HPV 유형에 관계없이 CIN2+ 및 CIN3+에 대한 상당한 백신 효능 및 HPV와 관련된 CIN2+에 대한 보호의 증거가 입증되었습니다. 유형 31 및 45[Paavonen, et al. 2009]. 시간이 지남에 따라 백신을 접종한 코호트는 발암성 비백신 HPV 유형에 미치는 영향을 고려할 때 자궁경부암 발병률이 상당히 감소하는 이점을 누릴 수 있습니다. 이 장기 연구는 GSK Biologicals의 HPV-16/18 백신이 자궁경부 전암성 병변 및 자궁경부암 발생에 미치는 장기적인 영향을 평가하기 위해 다음과 같은 목적으로 수행됩니다.

• 코호트를 비교하여 자궁경부 상피내종양 3등급(CIN3) 및 상피내 선암종(AIS)을 포함한 자궁경부암 발생에 대한 HPV-16/18 L1 VLP AS04 백신의 장기 효능을 평가하기 위해(CIN3+) A 및 C(아래 참조).
• 코호트 A와 C를 비교하여 외음부 상피내 종양, 질 상피내 종양, 항문생식기 종양 및 구강인두 종양과 같은 잠재적으로 HPV와 관련된 다음과 같은 비-자궁경부암의 발생에 대한 HPV-16/18 L1 VLP AS04 백신의 효능을 평가하기 위해(참조: 아래에)
• HPV-16/18 L1 VLP AS04 백신으로 백신 접종된 피험자에서 HPV-16 또는 HPV-18 감염과 관련된 CIN3+ 돌발 사례의 발생을 코호트 및 교차 백신 접종된 코호트 B의 면밀한 감시에 의해 설명 목적으로 평가하기 위해(아래 참조)

이 전향적 관찰 코호트 연구는 GSK Biologicals의 HPV-008 시험(NCT00122681)에 정기적인 임상 추적 조사에 참여한 원래 16-17세 핀란드 여성에서 수행되며 코호트 A: 여성 피험자로 나눌 수 있습니다. 2004년 5월부터 2005년 5월 사이에 HPV-008 연구에서 HPV-16/18 L1 VLP AS04 백신을 접종받은 핀란드 출신(N=2409) 및 코호트 B: HPV-A형 간염 대조군 백신을 접종받은 핀란드 여성 피험자 008 연구(N=2399). 모든 피험자는 연구 종료 시 HPV-16/18 L1 VLP AS04 백신 또는 자궁경부암 선별 검사를 제공받았습니다(21-22세). 008 연구 종료. 참조 코호트 C: HPV 백신에 노출되지 않은(HPV 백신 시험 중 또는 상업적으로 이용 가능한 백신, 즉 Cervarix 또는 Gardasil), 2003년 5월 - 9월 또는 2005년 5월 - 9월에 이 연구에 등록, 총 15536명의 피험자).

2013년 대상자별 HPV 스크리닝 초청장부터 향후 자료수집이 시작될 예정이다. HPV-008 연구 완료 후 8년(2020년까지)의 분석을 포함하여 여러 분석이 계획되어 있으며 코호트 A에서 첫 백신 접종 이후 약 15년의 총 평가 시간을 제공할 것입니다.

이 연구는 1차 및 2차 종점에 대해 독립적입니다. HPV-008 시험의 데이터는 위에서 언급한 탐색 목적을 해결하는 데 사용될 것입니다. 데이터 수집은 University of Tampere의 데이터베이스를 사용하여 수행됩니다.