HPV ワクチンの長期有効性の評価

まとめ

倫理的および実際的な理由から、GSK Biologicals の HPV-16/18 LI VLP AS04 ワクチンの認可前の臨床有効性第 III 相試験では、子宮頸がんの代替有効性評価項目として子宮頸部上皮内グレード 2 以上 (CIN2+) の病変が使用されました。 しかし、HPV ワクチン接種が子宮頸がんおよびその他の HPV 関連以外の子宮頸がんに及ぼす長期的な影響については、認可後の状況でさらなる調査が必要な領域です。 多国間第III相試験の結果は、HPV-16および/またはHPV-18に関連するCIN2+に対する高いワクチン有効性、病変部のHPVの型に関係なくCIN2+およびCIN3+に対する顕著なワクチン有効性、ならびにHPVに関連するCIN2+に対する防御の証拠を実証した。タイプ 31 および 45 [Paavonen, et al. 2009年]。 発がん性のある非ワクチン型 HPV 型への影響を考慮すると、ワクチン接種を受けたコホートは、時間の経過とともに子宮頸がんの発生率が大幅に減少する恩恵を受けるはずです。 この長期研究は、GSK バイオロジカルズの HPV-16/18 ワクチンが子宮頸部前がん病変および子宮頸がんの発生に及ぼす長期的な影響を評価するために、以下の目的で実施されます。

• コホートを比較することにより、その前駆体 (CIN3+) を含む子宮頸がん、子宮頸部上皮内腫瘍グレード 3 (CIN3) および上皮内腺がん (AIS) の発生に対する HPV-16/18 L1 VLP AS04 ワクチンの長期有効性を評価する。 A と C (以下を参照)。
• コホート A と C を比較することにより、外陰部上皮内腫瘍、膣上皮内腫瘍、肛門生殖器腫瘍および中咽頭腫瘍などの HPV 関連の可能性がある非子宮頸がんの発生に対する HPV-16/18 L1 VLP AS04 ワクチンの有効性を評価する (参照)下）
• 説明目的として、コホートおよび交差ワクチン接種コホート B の綿密な監視により、HPV-16/18 L1 VLP AS04 ワクチンをワクチン接種された対象における HPV-16 または HPV-18 感染に関連する CIN3+ ブレイクスルー症例の発生を評価すること（以下を参照）

この前向き観察コホート研究は、GSK Biologicals の HPV-008 試験 (NCT00122681) に参加し、定期的な臨床追跡調査を受けた元々 16 ～ 17 歳のフィンランド人女性を対象に実施され、コホート A: 女性被験者に分けることができます。 2004年5月から2005年5月までのHPV-008研究でHPV-16/18 L1 VLP AS04ワクチンを接種したフィンランドの女性被験者（N=2409）、およびコホートB：HPVでA型肝炎対照ワクチンを接種したフィンランドの女性被験者008 研究 (N=2399)。 すべての被験者は、研究終了時（21～22歳）にHPV-16/18 L1 VLP AS04ワクチンまたは子宮頸がんのスクリーニングを提供されました。被験者の50％は、HPV-16/18 L1 VLP AS04ワクチン接種またはHPV-18のクロスオーバーHPVワクチン接種を受けないことを選択しました。 008学習終了。 参照コホート C: HPV ワクチン (HPV ワクチン治験中または市販のワクチンのいずれか) に曝露されていないフィンランドの女性被験者の集団ベースの参照コホート。 サーバリックスまたはガーダシル）、2003 年 5 月から 9 月または 2005 年 5 月から 9 月にこの研究に登録された、合計 15536​​ 人の被験者）。

前向きデータ収集は、2013 年の各被験者の HPV スクリーニング招待時に開始されます。 HPV-008研究の完了後8年目（2020年まで）での分析を含むいくつかの分析が計画されており、コホートAにおける最初のワクチン接種から合計約15年間の評価期間が提供されることになる。

この研究は、一次エンドポイントと二次エンドポイントについて自己完結型です。 HPV-008 試験からのデータは、上記の探索的目的に対処するために使用されます。 データ収集はタンペレ大学のデータベースを使用して実行されます。