Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abirateron acetát v kombinaci s dutasteridem pro metastatickou kastračně rezistentní rakovinu prostaty

16. února 2018 aktualizováno: Mary-Ellen Taplin, MD

Fáze II studie abirateron acetátu v kombinaci s dutasteridem s korelativním hodnocením hladin androgenů v nádoru a sekvence androgenního receptoru a signalizace na začátku a při progresi

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda přidání dutasteridu k režimu s abirateron acetátem a prednisonem zlepší léčbu u pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty a metastatickým onemocněním. Tato studie také pomůže určit vedlejší účinky studijní léčby a jak často se vyskytují.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou dostávat abirateron acetát a prednison perorálně jednou denně po dobu 2 měsíců (2 cykly) ambulantně. Na začátku cyklu 3 se bude dutasterid užívat jednou denně. Pacienti se vrátí na kliniku 14. den z prvních 3 cyklů na rutinní krevní testy.

Pacienti budou docházet na kliniku každých 12 týdnů na CT a/nebo rentgen hrudníku, CT nebo MRI břicha a pánve, kostní sken a krevní test na testosteron a další specializované krevní testy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika adenokarcinomu prostaty
  • Choroba odolná vůči kastraci
  • Metastatické onemocnění
  • Normální funkce orgánů a kostní dřeně
  • Subjekty s partnery ve fertilním věku musí být ochotny používat adekvátní metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Aktivní nebo symptomatická virová hepatitida nebo chronické onemocnění jater
  • Anamnéza dysfunkce hypofýzy nebo nadledvin
  • Klinicky významné onemocnění srdce
  • Anamnéza jiné malignity, pokud neprobíhá onemocnění po dobu alespoň 5 let
  • Známé mozkové metastázy
  • Historie gastrointestinálních poruch
  • Předchozí léčba abirateron acetátem
  • HIV pozitivní jedinci na antiretrovirové léčbě
  • Požadavek na užívání steroidů vyšší než ekvivalent 5 mg prednisonu denně
  • Fibrilace síní nebo jiná srdeční arytmie vyžadující léčbu
  • Tromboembolismus za posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abirateron+prednison+dutasterid
Abirateron acetát 1000 mg perorálně jednou denně + prednison 5 mg perorálně jednou denně po dobu dvou měsíců, následovaný abirateronem 1000 mg perorálně jednou denně + prednison 5 mg perorálně jednou denně + dutasterid 3,5 mg perorálně jednou denně ve 28denních cyklech až do symptomatického nebo rentgenového vyšetření postup
Lék: Prednison
Ostatní jména:
  • Kortikosteroid
Lék: Dutasterid
Ostatní jména:
  • Avodart
Lék: Abirateron acetát
Ostatní jména:
  • CB7630

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s mutacemi souvisejícími s androgenním receptorem (AR).
Časové okno: Páry vzorků pacientů byly hodnoceny na začátku a v době progrese. V této kohortě studie byli účastníci pro tento cílový bod sledováni po dobu 48 měsíců.
Mutace související s AR byla definována jako přítomnost mutace T878A. Exprese T878A byla měřena zavedenými metodami.
Páry vzorků pacientů byly hodnoceny na začátku a v době progrese. V této kohortě studie byli účastníci pro tento cílový bod sledováni po dobu 48 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérových hladin testosteronu
Časové okno: Vzorky pro analýzy testosteronu byly získány na začátku a v době progrese. V této kohortě studie byli účastníci pro tento cílový bod sledováni po dobu 48 měsíců.
Hladiny testosteronu v séru byly odhadnuty na základě zavedených metod. Pro každého účastníka byla vypočtena změna od výchozí hodnoty k progresi.
Vzorky pro analýzy testosteronu byly získány na začátku a v době progrese. V této kohortě studie byli účastníci pro tento cílový bod sledováni po dobu 48 měsíců.
Odpověď na prostatický specifický antigen (PSA).
Časové okno: PSA byl měřen na začátku a v den 1 každého cyklu léčby. V této kohortě studie byli účastníci pro tento cílový bod sledováni po dobu 48 měsíců.
Odpověď PSA byla definována jako pokles o 50 % od výchozí hodnoty potvrzený PSA alespoň o 4 týdny později na základě kritérií pracovní skupiny pro prostatický specifický antigen 2 (PSAWG-2) (2008).
PSA byl měřen na začátku a v den 1 každého cyklu léčby. V této kohortě studie byli účastníci pro tento cílový bod sledováni po dobu 48 měsíců.
Čas do progrese PSA
Časové okno: PSA byl měřen na začátku a v den 1 každého cyklu léčby. V této kohortě studie byli účastníci pro tento cílový bod sledováni po dobu 48 měsíců.
Doba do progrese PSA na základě Kaplan-Meierovy metody byla definována jako doba mezi registrací a dokumentovanou progresí PSA. Progrese PSA na základě kritérií Prostate-Specific Antigen Working Group-2 (PSAWG-2) (2008) byla zvýšení o >/=25 % a >/= 2 ng/ml po 12 týdnech u pacientů bez poklesu PSA oproti výchozí hodnotě a zvýšení o >/=25 % a >/= 2 ng/ml nad nejnižší hodnotou, potvrzené 2. hodnotou za 3 týdny nebo později u pacientů s poklesem PSA oproti výchozí hodnotě. Byla hlášena progrese PSA, nikoli trvání odpovědi.
PSA byl měřen na začátku a v den 1 každého cyklu léčby. V této kohortě studie byli účastníci pro tento cílový bod sledováni po dobu 48 měsíců.
Nejlepší celková odezva
Časové okno: Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku a každých 12 týdnů léčby. V této kohortě studie byli účastníci pro tento cílový bod sledováni po dobu 48 měsíců.
Míra celkové odpovědi (OR) byla definována jako dosažení částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) na základě kritérií RECIST 1.0 na léčbu. Podle RECIST 1,0 pro cílové léze je CR úplné vymizení všech cílových lézí a PR je alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž jako referenční výchozí součet LD se bere. Aby bylo možné přiřadit stav CR nebo PR, musí být změny v měřeních nádoru potvrzeny opakovaným hodnocením provedeným ne méně než 4 týdny po prvním splnění kritérií odpovědi. PR nebo lepší celková odpověď předpokládá minimální neúplnou odpověď/stabilní onemocnění (SD) pro hodnocení necílových lézí a nepřítomnosti nových lézí.
Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku a každých 12 týdnů léčby. V této kohortě studie byli účastníci pro tento cílový bod sledováni po dobu 48 měsíců.
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Hodnocení onemocnění probíhalo každých 12 týdnů, když pacienti dostávali léčbu. V této kohortě studie byli účastníci pro tento cílový bod sledováni po dobu 48 měsíců.
TTP založená na Kaplan-Meierově metodě je definována jako doba trvání od vstupu do studie do dokumentovaného prvního pozorování progresivního onemocnění (PD). Na RECIST 1,0 pro cílové léze je PD alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se nových lézí. U necílových lézí je PD výskyt jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
Hodnocení onemocnění probíhalo každých 12 týdnů, když pacienti dostávali léčbu. V této kohortě studie byli účastníci pro tento cílový bod sledováni po dobu 48 měsíců.
Přítomnost AR Amplification
Časové okno: Vzorky pacientů byly hodnoceny na začátku léčby a každých 12 týdnů léčby. V této kohortě studie byli účastníci pro tento cílový bod sledováni po dobu 48 měsíců.
Přítomnost amplifikace AR byla měřena zavedenými metodami.
Vzorky pacientů byly hodnoceny na začátku léčby a každých 12 týdnů léčby. V této kohortě studie byli účastníci pro tento cílový bod sledováni po dobu 48 měsíců.
Změna hladin sérového androgenu
Časové okno: Páry vzorků pacientů pro analýzy androgenů byly získány na začátku a v době progrese. V této kohortě studie byli účastníci pro tento cílový bod sledováni po dobu 48 měsíců.
Hladiny androgenů v séru měřené na základě zavedených metod. Pro každého účastníka byla vypočtena změna od výchozí hodnoty k progresi.
Páry vzorků pacientů pro analýzy androgenů byly získány na začátku a v době progrese. V této kohortě studie byli účastníci pro tento cílový bod sledováni po dobu 48 měsíců.
Změna hladin cirkulujících nádorových buněk (CTC).
Časové okno: Páry vzorků pacientů byly hodnoceny na začátku a v době progrese. V této kohortě studie byli účastníci pro tento cílový bod sledováni po dobu 48 měsíců.
CTC byly měřeny na základě zavedených metod.
Páry vzorků pacientů byly hodnoceny na začátku a v době progrese. V této kohortě studie byli účastníci pro tento cílový bod sledováni po dobu 48 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mary-Ellen Taplin, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary-Ellen Taplin, M.D., Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-448

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

To se nestane.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit