Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Abiraterone acetato combinato con dutasteride per il cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione

16 febbraio 2018 aggiornato da: Mary-Ellen Taplin, MD

Sperimentazione di fase II di abiraterone acetato combinato con dutasteride con valutazione correlata dei livelli di androgeni tumorali e sequenza e segnalazione del recettore degli androgeni al basale e alla progressione

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se l'aggiunta di dutasteride a un regime con abiraterone acetato e prednisone migliorerà la terapia in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione e malattia metastatica. Questo studio aiuterà anche a determinare gli effetti collaterali del trattamento in studio e la frequenza con cui si verificano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti riceveranno abiraterone acetato e prednisone per via orale, una volta al giorno per 2 mesi (2 cicli) in regime ambulatoriale. All'inizio del ciclo 3, la dutasteride verrà assunta una volta al giorno. I pazienti torneranno in clinica il giorno 14 dei primi 3 cicli per gli esami del sangue di routine.

I pazienti verranno in clinica ogni 12 settimane per una TAC e/o una radiografia del torace, una TAC o una risonanza magnetica dell'addome e del bacino, una scintigrafia ossea e un esame del sangue per il testosterone e altri esami del sangue specializzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di adenocarcinoma della prostata
  • Malattia resistente alla castrazione
  • Malattia metastatica
  • Normale funzione degli organi e del midollo
  • I soggetti con partner in età fertile devono essere disposti a utilizzare adeguati metodi di controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • Malattia intercorrente incontrollata
  • Ipertensione incontrollata
  • Epatite virale attiva o sintomatica o malattia epatica cronica
  • Storia di disfunzione ipofisaria o surrenale
  • Malattie cardiache clinicamente significative
  • Storia di un diverso tumore maligno a meno che non sia libero da malattia da almeno 5 anni
  • Metastasi cerebrali note
  • Storia di disturbi gastrointestinali
  • Precedente terapia con abiraterone acetato
  • Soggetti sieropositivi in ​​terapia antiretrovirale
  • Requisito per l'uso di steroidi superiore all'equivalente di 5 mg di prednisone al giorno
  • Fibrillazione atriale o altra aritmia cardiaca che richieda terapia
  • Tromboembolia negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abiraterone+prednisone+dutasteride
Abiraterone acetato 1000 mg per via orale 1 volta/die + prednisone 5 mg per via orale 1 volta/die per due mesi, seguito da abiraterone 1000 mg per via orale 1 volta/die + prednisone 5 mg per via orale 1 volta/die + dutasteride 3,5 mg per via orale 1 volta/die in cicli di 28 giorni fino a comparsa sintomatica o radiografica progressione
Droga: Prednisone
Altri nomi:
  • Corticosteroide
Droga: Dutasteride
Altri nomi:
  • Avodart
Droga: Abiraterone acetato
Altri nomi:
  • CB7630

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con mutazioni correlate al recettore degli androgeni (AR).
Lasso di tempo: Coppie di campioni di pazienti sono state valutate al basale e al momento della progressione. In questa coorte di studio, i partecipanti sono stati seguiti fino a 48 mesi per questo endpoint.
La mutazione correlata all'AR è stata definita come presenza della mutazione T878A. L'espressione di T878A è stata misurata con metodi consolidati.
Coppie di campioni di pazienti sono state valutate al basale e al momento della progressione. In questa coorte di studio, i partecipanti sono stati seguiti fino a 48 mesi per questo endpoint.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli sierici di testosterone
Lasso di tempo: I campioni per le analisi del testosterone sono stati ottenuti al basale e al momento della progressione. In questa coorte di studio, i partecipanti sono stati seguiti fino a 48 mesi per questo endpoint.
I livelli sierici di testosterone sono stati stimati sulla base di metodi consolidati. La variazione dal basale alla progressione è stata calcolata per ciascun partecipante.
I campioni per le analisi del testosterone sono stati ottenuti al basale e al momento della progressione. In questa coorte di studio, i partecipanti sono stati seguiti fino a 48 mesi per questo endpoint.
Risposta all'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Il PSA è stato misurato al basale e al giorno 1 di ogni ciclo di trattamento. In questa coorte di studio, i partecipanti sono stati seguiti fino a 48 mesi per questo endpoint.
La risposta del PSA è stata definita come un calo del 50% rispetto al basale confermato da un PSA almeno 4 settimane dopo sulla base dei criteri del gruppo di lavoro per l'antigene specifico della prostata-2 (PSAWG-2) (2008).
Il PSA è stato misurato al basale e al giorno 1 di ogni ciclo di trattamento. In questa coorte di studio, i partecipanti sono stati seguiti fino a 48 mesi per questo endpoint.
Tempo per la progressione del PSA
Lasso di tempo: Il PSA è stato misurato al basale e al giorno 1 di ogni ciclo di trattamento. In questa coorte di studio, i partecipanti sono stati seguiti fino a 48 mesi per questo endpoint.
Il tempo alla progressione del PSA basato sul metodo Kaplan-Meier è stato definito come il tempo che intercorre tra la registrazione e la progressione documentata del PSA. La progressione del PSA basata sui criteri del Prostate-Specific Antigen Working Group-2 (PSAWG-2) (2008) è stata un aumento >/=25% e >/= 2 ng/ml dopo 12 settimane per i pazienti senza declino del PSA rispetto al basale e un aumento >/=25% e >/= 2 ng/ml al di sopra del nadir, confermato da un 2° valore 3 settimane o più tardi per i pazienti con un declino del PSA rispetto al basale. La progressione del PSA è stata riportata non la durata della risposta.
Il PSA è stato misurato al basale e al giorno 1 di ogni ciclo di trattamento. In questa coorte di studio, i partecipanti sono stati seguiti fino a 48 mesi per questo endpoint.
Migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: La malattia è stata valutata radiologicamente al basale e ogni 12 settimane di trattamento. In questa coorte di studio, i partecipanti sono stati seguiti fino a 48 mesi per questo endpoint.
Il tasso di risposta globale (OR) è stato definito come il raggiungimento di una risposta parziale (PR) o di una risposta completa (CR) in base ai criteri RECIST 1.0 sul trattamento. Secondo RECIST 1.0 per le lesioni bersaglio, CR è la completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e PR è una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma LD basale. Per essere assegnato uno stato di CR o PR, i cambiamenti nelle misurazioni del tumore devono essere confermati da valutazioni ripetute eseguite non meno di 4 settimane dopo che i criteri di risposta sono stati soddisfatti per la prima volta. PR o migliore risposta complessiva presuppone una risposta minima incompleta/malattia stabile (SD) per la valutazione delle lesioni non bersaglio e l'assenza di nuove lesioni.
La malattia è stata valutata radiologicamente al basale e ogni 12 settimane di trattamento. In questa coorte di studio, i partecipanti sono stati seguiti fino a 48 mesi per questo endpoint.
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: La valutazione della malattia si è verificata ogni 12 settimane mentre i pazienti ricevevano il trattamento. In questa coorte di studio, i partecipanti sono stati seguiti fino a 48 mesi per questo endpoint.
Il TTP basato sul metodo Kaplan-Meier è definito come la durata del tempo dall'ingresso nello studio alla prima osservazione documentata della malattia progressiva (PD). Secondo RECIST 1.0 per le lesioni target, PD è almeno un aumento del 20% della somma LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola LD registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di nuove lesioni. Per le lesioni non bersaglio, la PD è la comparsa di una o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio esistenti.
La valutazione della malattia si è verificata ogni 12 settimane mentre i pazienti ricevevano il trattamento. In questa coorte di studio, i partecipanti sono stati seguiti fino a 48 mesi per questo endpoint.
Presenza di amplificazione AR
Lasso di tempo: I campioni dei pazienti sono stati valutati al basale e ogni 12 settimane durante il trattamento. In questa coorte di studio, i partecipanti sono stati seguiti fino a 48 mesi per questo endpoint.
La presenza di amplificazione AR è stata misurata con metodi consolidati.
I campioni dei pazienti sono stati valutati al basale e ogni 12 settimane durante il trattamento. In questa coorte di studio, i partecipanti sono stati seguiti fino a 48 mesi per questo endpoint.
Variazione dei livelli sierici di androgeni
Lasso di tempo: Sono state ottenute coppie di campioni di pazienti per le analisi degli androgeni al basale e al momento della progressione. In questa coorte di studio, i partecipanti sono stati seguiti fino a 48 mesi per questo endpoint.
Livelli sierici di androgeni misurati sulla base di metodi consolidati. La variazione dal basale alla progressione è stata calcolata per ciascun partecipante.
Sono state ottenute coppie di campioni di pazienti per le analisi degli androgeni al basale e al momento della progressione. In questa coorte di studio, i partecipanti sono stati seguiti fino a 48 mesi per questo endpoint.
Variazione dei livelli di cellule tumorali circolanti (CTC).
Lasso di tempo: Coppie di campioni di pazienti sono state valutate al basale e al momento della progressione. In questa coorte di studio, i partecipanti sono stati seguiti fino a 48 mesi per questo endpoint.
I CTC sono stati misurati sulla base di metodi consolidati.
Coppie di campioni di pazienti sono state valutate al basale e al momento della progressione. In questa coorte di studio, i partecipanti sono stati seguiti fino a 48 mesi per questo endpoint.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mary-Ellen Taplin, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary-Ellen Taplin, M.D., Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-448

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo non sarà fatto.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Prednisone

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi