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Acetato de abiraterona combinado com dutasterida para câncer de próstata metastático resistente à castração

16 de fevereiro de 2018 atualizado por: Mary-Ellen Taplin, MD

Ensaio de fase II de acetato de abiraterona combinado com dutasterida com avaliação correlativa dos níveis de andrógenos tumorais e da sequência e sinalização do receptor de andrógenos na linha de base e na progressão

O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se a adição de dutasterida a um regime com acetato de abiraterona e prednisona melhorará a terapia em pacientes com câncer de próstata resistente à castração e doença metastática. Este estudo também ajudará a determinar os efeitos colaterais do tratamento do estudo e com que frequência eles ocorrem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes receberão acetato de abiraterona e prednisona por via oral, uma vez ao dia por 2 meses (2 ciclos) em regime ambulatorial. No início do ciclo 3, a dutasterida será tomada uma vez ao dia. Os pacientes retornarão à clínica no dia 14 dos primeiros 3 ciclos para exames de sangue de rotina.

Os pacientes virão à clínica a cada 12 semanas para uma tomografia computadorizada e/ou raio-x do tórax, tomografia computadorizada ou ressonância magnética do abdômen e da pelve, cintilografia óssea e exame de sangue para testosterona e outros exames de sangue especializados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de adenocarcinoma da próstata
  • Doença resistente à castração
  • doença metastática
  • Função normal de órgão e medula
  • Sujeitos com parceiros em idade fértil devem estar dispostos a usar métodos adequados de controle de natalidade

Critério de exclusão:

  • Doença intercorrente não controlada
  • hipertensão descontrolada
  • Hepatite viral ativa ou sintomática ou doença hepática crônica
  • História de disfunção pituitária ou adrenal
  • Doença cardíaca clinicamente significativa
  • História de uma malignidade diferente, a menos que livre de doença por pelo menos 5 anos
  • Metástase cerebral conhecida
  • História de distúrbios gastrointestinais
  • Terapia prévia com acetato de abiraterona
  • Indivíduos HIV positivos em terapia antirretroviral
  • Necessidade de uso de esteroides maior que o equivalente a 5 mg de prednisona diariamente
  • Fibrilação atrial ou outra arritmia cardíaca que requer terapia
  • Tromboembolismo nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Abiraterona + prednisona + dutasterida
Acetato de abiraterona 1.000 mg VO 1 vez/dia + prednisona 5 mg VO 1 vez/dia por dois meses, seguido de abiraterona 1.000 mg VO 1 vez/dia + prednisona 5 mg VO 1 vez/dia + dutasterida 3,5 mg VO 1 vez/dia em ciclos de 28 dias até sintomático ou radiográfico progressão
Medicamento: Prednisona
Outros nomes:
  • Corticosteroide
Medicamento: Dutasterida
Outros nomes:
  • Avodart
Medicamento: Acetato de abiraterona
Outros nomes:
  • CB7630

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com mutações relacionadas ao receptor de andrógeno (AR)
Prazo: Pares de amostras de pacientes foram avaliados no início e no tempo de progressão. Nesta coorte de estudo, os participantes foram acompanhados por até 48 meses para este desfecho.
A mutação relacionada à AR foi definida como a presença da mutação T878A. A expressão de T878A foi medida por métodos estabelecidos.
Pares de amostras de pacientes foram avaliados no início e no tempo de progressão. Nesta coorte de estudo, os participantes foram acompanhados por até 48 meses para este desfecho.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos Níveis Séricos de Testosterona
Prazo: Amostras para análises de testosterona foram obtidas no início e no momento da progressão. Nesta coorte de estudo, os participantes foram acompanhados por até 48 meses para este desfecho.
Os níveis séricos de testosterona foram estimados com base em métodos estabelecidos. A mudança da linha de base para a progressão foi calculada para cada participante.
Amostras para análises de testosterona foram obtidas no início e no momento da progressão. Nesta coorte de estudo, os participantes foram acompanhados por até 48 meses para este desfecho.
Resposta do Antígeno Prostático Específico (PSA)
Prazo: O PSA foi medido no início e no dia 1 de cada ciclo de tratamento. Nesta coorte de estudo, os participantes foram acompanhados por até 48 meses para este desfecho.
A resposta do PSA foi definida como declínio de 50% da linha de base confirmada por um PSA pelo menos 4 semanas depois com base nos critérios do Prostate-specific Antigen Working Group-2 (PSAWG-2) (2008).
O PSA foi medido no início e no dia 1 de cada ciclo de tratamento. Nesta coorte de estudo, os participantes foram acompanhados por até 48 meses para este desfecho.
Tempo para progressão do PSA
Prazo: O PSA foi medido no início e no dia 1 de cada ciclo de tratamento. Nesta coorte de estudo, os participantes foram acompanhados por até 48 meses para este desfecho.
O tempo para a progressão do PSA com base no método Kaplan-Meier foi definido como o tempo entre o registro e a progressão documentada do PSA. A progressão do PSA com base nos critérios do Prostate-Specific Antigen Working Group-2 (PSAWG-2) (2008) foi um aumento de >/= 25% e >/= 2 ng/ml após 12 semanas para pacientes sem declínio do PSA desde o início e um aumento de >/=25% e >/= 2 ng/ml acima do nadir, confirmado por um 2º valor 3 semanas ou mais tarde para pacientes com declínio do PSA desde o início. A progressão do PSA foi relatada e não a duração da resposta.
O PSA foi medido no início e no dia 1 de cada ciclo de tratamento. Nesta coorte de estudo, os participantes foram acompanhados por até 48 meses para este desfecho.
Melhor resposta geral
Prazo: A doença foi avaliada radiologicamente na linha de base e a cada ciclos de 12 semanas no tratamento. Nesta coorte de estudo, os participantes foram acompanhados por até 48 meses para este desfecho.
A taxa de resposta geral (OR) foi definida como a obtenção de resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) com base nos critérios RECIST 1.0 sobre tratamento. De acordo com RECIST 1.0 para lesões-alvo, CR é o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e PR é uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro mais longo (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base LD. Para ser atribuído um status de CR ou PR, as alterações nas medições do tumor devem ser confirmadas por avaliações repetidas realizadas não menos que 4 semanas após os critérios de resposta serem atendidos pela primeira vez. PR ou melhor resposta global assume uma resposta mínima incompleta/doença estável (SD) para avaliação de lesões não-alvo e ausência de novas lesões.
A doença foi avaliada radiologicamente na linha de base e a cada ciclos de 12 semanas no tratamento. Nesta coorte de estudo, os participantes foram acompanhados por até 48 meses para este desfecho.
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: A avaliação da doença ocorreu a cada 12 semanas enquanto os pacientes estavam recebendo tratamento. Nesta coorte de estudo, os participantes foram acompanhados por até 48 meses para este desfecho.
O TTP baseado no método Kaplan-Meier é definido como a duração do tempo desde a entrada no estudo até a primeira observação documentada de doença progressiva (DP). De acordo com o RECIST 1.0 para lesões-alvo, PD é pelo menos um aumento de 20% na soma LD das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento ou aparecimento de novas lesões. Para lesões não-alvo, DP é o aparecimento de uma ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
A avaliação da doença ocorreu a cada 12 semanas enquanto os pacientes estavam recebendo tratamento. Nesta coorte de estudo, os participantes foram acompanhados por até 48 meses para este desfecho.
Presença de Amplificação AR
Prazo: As amostras dos pacientes foram avaliadas no início e a cada 12 semanas de tratamento. Nesta coorte de estudo, os participantes foram acompanhados por até 48 meses para este desfecho.
A presença de amplificação AR foi medida por métodos estabelecidos.
As amostras dos pacientes foram avaliadas no início e a cada 12 semanas de tratamento. Nesta coorte de estudo, os participantes foram acompanhados por até 48 meses para este desfecho.
Alteração nos níveis de andrógenos séricos
Prazo: Pares de amostras de pacientes para análises de andrógenos foram obtidos no início e no momento da progressão. Nesta coorte de estudo, os participantes foram acompanhados por até 48 meses para este desfecho.
Níveis séricos de andrógenos medidos com base em métodos estabelecidos. A mudança da linha de base para a progressão foi calculada para cada participante.
Pares de amostras de pacientes para análises de andrógenos foram obtidos no início e no momento da progressão. Nesta coorte de estudo, os participantes foram acompanhados por até 48 meses para este desfecho.
Alteração nos níveis de células tumorais circulantes (CTCs)
Prazo: Pares de amostras de pacientes foram avaliados no início e no tempo de progressão. Nesta coorte de estudo, os participantes foram acompanhados por até 48 meses para este desfecho.
As CTCs foram medidas com base em métodos estabelecidos.
Pares de amostras de pacientes foram avaliados no início e no tempo de progressão. Nesta coorte de estudo, os participantes foram acompanhados por até 48 meses para este desfecho.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mary-Ellen Taplin, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Mary-Ellen Taplin, M.D., Dana-Farber Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

13 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10-448

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Isso não será feito.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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