Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2. fáze masti OPA-15406 u pediatrických pacientů s atopickou dermatitidou

8. července 2020 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie s paralelní skupinou k posouzení bezpečnosti a účinnosti 0,3% a 1% mastí OPA-15406 při podávání po dobu 4 týdnů u pediatrických pacientů s atopickou dermatitidou

Vyhodnotit bezpečnost, účinnost (odpověď na dávku) a farmakokinetiku 0,3 % a 1 % OPA-15406 při aplikaci dvakrát denně po dobu 4 týdnů u pediatrických pacientů s atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Hokkaido Region, Japonsko
      • Kanto Region, Japonsko
      • Kinki Region, Japonsko
      • Kyushu Region, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika atopické dermatitidy na základě kritérií Hanifina a Rajky

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají atopickou dermatitidu nebo vzplanutí kontaktní dermatitidy definované jako náhlá intenzifikace atopické dermatitidy.
  • Subjekty, které mají aktivní virovou kožní infekci.
  • Subjekty se současnou nebo anamnézou malignity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,3% OPA-15406 Masti
Subjekty byly léčeny přidělenou 0,3% mastí OPA-15406 dvakrát denně.
Lék: OPA-15406
Experimentální: 1% OPA-15406 Masti
Subjekty byly léčeny přiřazenou 1% mastí OPA-15406 dvakrát denně.
Lék: OPA-15406
Komparátor placeba: Placebo masti
Subjekty byly léčeny přiřazenou 0% mastí OPA-15406 dvakrát denně.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů trpících AE
Časové okno: Týden 0-4

Pro každou léčebnou skupinu se vypočte počet subjektů, u kterých se vyskytly AE.

Jsou shrnuty nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) vyskytující se po zahájení podávání IMP. Počet subjektů s příhodami, počet příhod se získá pro všechny hlášené TEAE.
Týden 0-4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra respondentů v rámci globálního hodnocení závažnosti onemocnění (IGA) zkoušejícího ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Zkoušející nebo subinvestigator hodnotil kožní příznaky pomocí IGA. Zkoušející nebo subinvestigator vyhodnotil závažnost (0 = jasná, 1 = téměř jasná, 2 = mírná, 3 = střední, 4 = závažná/velmi závažná) celkových příznaků léčené oblasti (erytém, infiltrace, papuly, výpotek a strup formace) od základní linie do týdne 4. Incidence úspěchu v IGA byla definována jako podíl subjektů, jejichž skóre IGA bylo 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) a zlepšilo se alespoň o 2 stupně (respondenti) od výchozího stavu.
Výchozí stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Zkoušející nebo dílčí zkoušející hodnotil symptomy AD pomocí EASI. Minimální a maximální skóre EASI je 0 a 72 bodů. Čím vyšší je skóre EASI, tím závažnější jsou příznaky AD a negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení a pozitivní změna znamená zhoršení. Zkoušející nebo dílčí zkoušející vyhodnotili závažnost (0–3 body) a postižený BSA (%) na základě 4 symptomů (erytém, infiltrace/papuly, exkoriace a lichenifikace) na 4 částech těla (obličej, krk a hlava; horní část končetiny;; a dolní končetiny). Počet analyzovaných účastníků představuje počet účastníků s daty ve výchozím stavu i ve 4. týdnu. Účastníci, kteří nemají žádná data, byli vyloučeni.
Výchozí stav, týden 4
Změna od základní linie ve vizuální analogové škále (VAS) pro skóre pruritu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Zkoušející nebo dílčí zkoušející vyhodnotili úroveň svědění na základě VAS. Subjekty ve věku 7 až 14 let označily bod intenzity svědění během posledních 24 hodin na 0 až 100 mm VAS, přičemž 0 znamená žádné svědění a 100 znamená velmi závažné svědění. U subjektů ve věku 2 až 6 let by to nebylo hodnoceno. Záporná hodnota ukázala stupeň zlepšení.
Výchozí stav, týden 4
Změna od základní hodnoty ve verbální hodnotící stupnici (VRS) pro skóre pruritu
Časové okno: Základní linie, hodina 156

Zkoušející nebo subinvestigator vyhodnotil intenzitu svědění na základě VRS. Subjekty ve věku 7 až 14 let hodnotily intenzitu svědění podle následujících kritérií. Subjekty zaznamenávaly úroveň svědění a čas a datum hodnocení do deníku svědění.

0: Žádný

  1. : Mírný
  2. : Střední
  3. : Těžká U subjektů ve věku 2 až 6 let by se to nehodnotilo. Záporná hodnota ukázala stupeň zlepšení.
Základní linie, hodina 156
Změna od výchozí hodnoty ve skóre měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Zkoušející nebo podvýzkumník vyhodnotil ekzém podle POEM. Subjekty odpověděly na 7 otázek o svém ekzému 0-4 body za otázku. Minimální a maximální skóre POEMS je 0 a 28 bodů. Čím vyšší je skóre POEM, tím závažnější jsou symptomy a negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení a pozitivní změna znamená zhoršení. Pokud je pro subjekty obtížné na otázky odpovědět, odpověděli na ně jejich rodiče. Počet analyzovaných účastníků představuje počet účastníků s daty ve výchozím stavu i ve 4. týdnu. Účastníci, kteří nemají žádná data, byli vyloučeni.
Výchozí stav, týden 4
Změna od základní linie v procentuálním podílu postiženého povrchu těla
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, 16, 24
Vyšetřovatel nebo subinvestigator nakreslil postiženou BSA (rozsah kožní erupce v době vyšetření) na kresbu lidského těla, aby určil postižené oblasti (%) na příslušných 4 oblastech těla (obličej, krk a hlava; horní končetiny; trup a dolní končetiny). Jedna dlaň subjektu odpovídá 1 % BSA. Záporná hodnota ukázala stupeň zlepšení.
Výchozí stav, týden 8, 16, 24
Střední (SD) OPA-15406 plazmatické minimální koncentrace v 1. týdnu
Časové okno: 1. týden
Plazmatická koncentrace OPA-15406 byla měřena v týdnu 1. V den měření subjekty navštívily místo studie bez ranního podání Investigational Medicinal Product (IMP).
1. týden
Střední (SD) OPA-15406 plazmatické minimální koncentrace ve 4. týdnu
Časové okno: týden4
Plazmatická koncentrace OPA-15406 byla měřena v týdnu 4. V den měření subjekty navštívily místo pokusu bez ranního podávání Investigational Medicinal Product (IMP).
týden4
Střední (SD) normalizované plazmatické minimální koncentrace OPA-15406 podle dávky odvozené z %BSA v týdnu 1
Časové okno: týden1
Plazmatická koncentrace OPA-15406 byla měřena v týdnu 1. V den měření subjekty navštívily místo studie bez ranního podání Investigational Medicinal Product (IMP). Každá koncentrace v plazmě byla normalizována dávkou.
týden1
Střední (SD) normalizované plazmatické minimální koncentrace OPA-15406 podle dávky odvozené z %BSA ve 4. týdnu
Časové okno: týden4
Plazmatická koncentrace OPA-15406 byla měřena v týdnu 4. V den měření subjekty navštívily místo studie bez ranního podání Investigational Medicinal Product (IMP). Každá koncentrace v plazmě byla normalizována dávkou.
týden4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 271-102-00002
  • JapicCTI-173484 (Jiný identifikátor: Japic)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na OPA-15406

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit