Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost opakovaných dávek IV Serelaxinu u pacientů s chronickým srdečním selháním (RELAX-REPEAT)

21. září 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Prospektivní, dvojitě zaslepená, multicentrická studie hodnotící bezpečnost opakovaných dávek iv serelaxinu u pacientů s chronickým srdečním selháním

Účelem této studie bylo posoudit bezpečnost opakovaných dávek serelaxinu u chronického srdečního selhání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

321

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Geelong, Austrálie, 3220
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Austrálie, VIC 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • Turku, Finsko, 20521
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Sneek, The Netherlands, Holandsko, 8601 ZR
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • AR
      • Cortona, AR, Itálie, 52044
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Itálie, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Vimercate, MI, Itálie, 200059
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Diskapi / Ankara, Krocan, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Haydarpasa/Istanbul, Krocan, 34668
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Meselik / Eskisehir, Krocan, 26480
        • Novartis Investigative Site
      • Sivas, Krocan, 58140
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60488
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Grunstadt, Německo, D-67269
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Německo, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Německo, 23562
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Německo, 39112
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30159
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 021659
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 014461
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Rumunsko, 200642
        • Novartis Investigative Site
      • Sibiu, Rumunsko, 550245
        • Novartis Investigative Site
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumunsko, 540136
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117198
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 109469
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7075
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0050
        • Novartis Investigative Site
  • Česká republika
      • Brno - Bohunice, Česká republika, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • JIhlava, Česká republika, 586 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Česká republika, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, Španělsko, 11650
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost ≤ 160 kg.
  • Subjekty s kompenzovaným CHF (NYHA třída II - III) v době screeningu s předchozí dokumentovanou anamnézou chronického srdečního selhání.
  • NT-proBNP >300 pg/ml (podle centrálního měření) při návštěvě 1.
  • Subjekty léčené vhodným a doporučeným standardem péče o CHF.
  • Schopnost splnit všechny požadavky, včetně schopnosti dostat alespoň 48hodinovou infuzi plus dobu sledování potřebnou pro každou dávkovací návštěvu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Současné akutní dekompenzované HF
  • Jakýkoli významný příjemce transplantátu solidního orgánu nebo plánovaná transplantace orgánu do 1 roku.
  • Zdokumentovaná anamnéza neléčené ventrikulární arytmie se synkopálními epizodami, komorovou tachykardií nebo fibrilací komor bez ICD (implantabilní kardioverter-defibrilátor) s významnými hemodynamickými následky během 3 měsíců před screeningem.
  • Přítomnost hemodynamicky významného onemocnění mitrální a/nebo aortální chlopně, kromě mitrální regurgitace sekundární k dilataci levé komory: včetně významné obstrukce výtoku levé komory (např. obstrukční hypertrofická kardiomyopatie, závažná aortální stenóza)
  • Subjekty s těžkou poruchou funkce ledvin definovanou jako prerandomizační eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 vypočítané pomocí rovnice sMDRD a/nebo těch, kteří dostávají současnou nebo plánovanou dialýzu nebo ultrafiltraci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: RLX030 (serelaxin)
Randomizovaní pacienti dostávali IV infuzi 30 μg/kg/den serelaxinu po dobu 48 hodin při randomizaci a ve 4. a 8. týdnu
Lék: RLX030 (serelaxin)
RLX030 (serelaxin) byl podáván podle dávkovacího režimu upraveného podle hmotnosti v nominální dávce 30 μg/kg/den jako kontinuální IV infuze po dobu 48 hodin.
Ostatní jména:
  • RLX030
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Randomizovaní pacienti dostávali intravenózní infuzi placeba serelaxinu po dobu 48 hodin při randomizaci a v týdnech 4 a 8
Lék: Placebo
Odpovídající placebo serelaxinu bylo podáváno jako kontinuální IV infuze po dobu 48 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s chronickým srdečním selháním (CHF), u kterých se vyvinou protilátky proti serelaxinu kdykoli po opakovaném podání iv kontinuálních infuzí serelaxinu podávaného po dobu až 48 hodin za 16 týdnů
Časové okno: 16 týdnů

Pacient je během studie považován za pozitivní na protilátky, pokud měl alespoň dvě infuze a měl alespoň jedno hodnotitelné měření k testování protilátek proti serelaxinu po každé infuzi a všechny hodnotitelné výsledky testu na protilátky byly pozitivní.

Pacient je během studie považován za negativní na protilátky, pokud měl alespoň dvě infuze a měl alespoň jedno hodnotitelné měření k testování protilátek proti serelaxinu po každé infuzi a všechny vyhodnotitelné výsledky testu na protilátky byly negativní. Stav protilátek pacienta se během studie považuje za neurčený, pokud není definován jako pozitivní nebo negativní.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s chronickým srdečním selháním, u kterých se vyvinou pozitivní anti-serelaxinové protilátky po jedné infuzi serelaxinu v průběhu času do 16. týdne
Časové okno: Randomizace na týden 4, týden 4 až týden 8, týden 8 až týden 12, týden 12 až týden 16
Pacient je během studie považován za pozitivní na protilátky, pokud měl alespoň dvě infuze a měl alespoň jedno hodnotitelné měření k testování protilátek proti serelaxinu po každé infuzi a všechny hodnotitelné výsledky testu na protilátky byly pozitivní. Každé časové období je definováno jako časový rámec od zahájení studie lékem (nebo návštěvy, pokud není infuze) do před zahájením studie léku v dalším období (nebo návštěvy, pokud žádná není infuze). n= Celkový počet subjektů s hodnotitelným stavem protilátek během definovaného období.
Randomizace na týden 4, týden 4 až týden 8, týden 8 až týden 12, týden 12 až týden 16
Titry protilátek u účastníků s chronickým srdečním selháním, u kterých se vyvinou pozitivní anti-serelaxinové protilátky (neutralizační, neneutralizující nebo obojí) kdykoli po 3 opakovaných infuzích a ve 4. týdnu, 8. a 12. týdnu
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden
4. týden, 8. týden, 12. týden
Procento účastníků s chronickým srdečním selháním s pozitivním stavem protilátek, u kterých se po 3 opakovaných infuzích (tj. ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu) vyvinou neneutralizující protilátky proti serelaxinu
Časové okno: Ve 4. týdnu, 8. týdnu, 12. týdnu

Pacient je během studie považován za pozitivní na protilátky, pokud měl alespoň dvě infuze a měl alespoň jedno hodnotitelné měření k testování protilátek proti serelaxinu po každé infuzi a všechny hodnotitelné výsledky testu na protilátky byly pozitivní.

n = celkový počet subjektů s hodnotitelným stavem protilátek po specifikovaném počtu infuzí
Ve 4. týdnu, 8. týdnu, 12. týdnu
Počet účastníků s nežádoucími účinky, jako je odhadovaná potenciální přecitlivělost nebo reakce na infuzi
Časové okno: 16 týdnů
Uvádí se míra výskytu zvláštního zájmu, svědčící o hypersenzitivních reakcích, které se objevují během a po podání opakovaných infuzí serelaxinu ve srovnání s placebem u subjektů s chronickým srdečním selháním. Hypersenzitivní reakce nebo reakce na infuzi mohou být bolest hlavy, nevolnost, horečka, zimnice, závratě, zrudnutí, svědění, bolest na hrudi a/nebo v zádech.
16 týdnů
Farmakokinetika RLX030: plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula do 48 hodin po dávce (AUC 0-48)
Časové okno: před infuzí a 8, 24 a 48 hodin po každé infuzi.
Kvůli řídkému odběru vzorků PK nebyla AUC 0-48 hodin analyzována.
před infuzí a 8, 24 a 48 hodin po každé infuzi.
Farmakokinetika RLXL030: Aktuální koncentrace v ustáleném stavu (Css)
Časové okno: před infuzí a 24, 48 hodin po každé infuzi
Koncentrace v ustáleném stavu (Css) byla odhadnuta pomocí C48 nebo C24 u pacientů, kteří dostávali zamýšlenou rychlost infuze po dobu alespoň 24 hodin. n: Počet pacientů s dostupnými platnými PK parametry
před infuzí a 24, 48 hodin po každé infuzi
Farmakokinetika RLX030: Koncentrace Cmax v ustáleném stavu (Cmaxss) po 48 hodinách
Časové okno: 48 hodin po každé infuzi
Tato analýza nebyla provedena kvůli řídkému odběru vzorků PK.
48 hodin po každé infuzi
Farmakokinetika RLX030: Clearance serelaxinu (CL)
Časové okno: 48 hodin po každé infuzi
Clearance (CL) byla vypočtena za použití koncentrace v ustáleném stavu (Css) a skutečného podávaného dávkového příkonu. n: Počet pacientů s platnými PK parametry dostupnými do 48 hodin po každé infuzi.
48 hodin po každé infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

13. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRLX030A2209
  • 2013-002781-39 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Klinické studie na RLX030 (serelaxin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit