Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a bezpečnost serelaxinu na vrcholu standardní terapie u pediatrických pacientů s akutním srdečním selháním (RELAX-PEDS-PK)

1. června 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, otevřená studie s eskalací dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky RLX030 navíc ke standardní péči o dětské pacienty od narození do

Účelem studie bylo vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku intravenózní infuze serelaxinu jako doplněk standardní léčebné terapie u pediatrických pacientů s akutním srdečním selháním (AHF)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla předčasně ukončena a pediatrický vývoj serelaxinu v léčbě akutního srdečního selhání (AHF) byl ukončen na základě výsledků studie fáze III RELAX-AHF-2 (CRLX030A2301/NCT01870778) u dospělých pacientů s ASZ. Přestože nebyly pozorovány žádné nové obavy týkající se bezpečnosti spojené se serelaxinem, studie u dospělých nesplnila žádný z jejích primárních cílových parametrů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 80636
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC1N 1EH
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Genève, Švýcarsko, 1211
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost ≥2,5 kg až ≤120 kg
  • Hospitalizován na jednotce intenzivní péče nebo na oddělení s následujícím:
  • - Známky a příznaky akutního srdečního selhání jakékoli etiologie
  • - Stabilní dávka vazoaktivních a/nebo inotropních léků
  • - U nechirurgických pacientů echokardiografický průkaz snížené funkce komor (ejekční frakce <50 % nebo frakční zkrácení <28 %)
  • Systolický krevní tlak (SBP) ≥ 25. percentil SBP pro věk a pohlaví.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Středně těžká až těžká výtokový trakt levé komory, mitrální stenóza nebo obstrukce aortálního oblouku
  • Fyziologie jedné komory
  • Fixní plicní hypertenze
  • Hladiny laktátu v krvi >5 mmol/l při screeningu
  • Narození < 36 týdnů po koncepčním věku (pro pacienty < 1 rok)
  • Potvrzená nebo klinicky suspektní systémová infekce nebo závažná lokalizovaná infekce
  • Dušnost nebo akutní poškození plic primárně způsobené nekardiálními příčinami
  • Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin, pacienti, o kterých je známo, že mají významné onemocnění ledvin, a pacienti, kteří podstupují renální substituční terapii
  • Vysoké používání inotropních a/nebo vazoaktivních látek při screeningu
  • Elektrokardiografické abnormality
  • Příjemce transplantátu solidního orgánu do 1 roku od transplantace nebo ten, u kterého došlo k závažnému odmítnutí orgánu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Serelaxin
Serelaxin byl podáván intravenózně jako doplněk standardní terapie akutního srdečního selhání po dobu celkem 48 hodin.
Lék: Serelaxin
Serelaxin byl podáván intravenózně po dobu až 48 hodin.
Ostatní jména:
  • RLX030

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími příhodami, závažnými nežádoucími příhodami a úmrtím
Časové okno: až 28 dní + 30 dní sledování SAE po dokončení nebo přerušení studie
Byl hlášen počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (včetně potvrzeného poklesu systolického krevního tlaku a zhoršením srdečního selhání), závažnými nežádoucími účinky a úmrtím.
až 28 dní + 30 dní sledování SAE po dokončení nebo přerušení studie
Farmakokinetická koncentrace pro nízkou dávku 3-10-30 ug/kg/den
Časové okno: v 0, 2, 16, 22, 32, 40, 48 hodin. během infuze, 0,5, 4, 8 hodin po infuzi nebo vysazení studovaného léku a 28. den
Farmakokinetická (PK) koncentrace byla prezentována jako náhrada za PK parametry, původní primární cílový parametr, kvůli nedostupnosti PK parametrů Css a CL. Koncentrace serelaxinu byla stanovena v séru validovaným testem ELISA (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay) na základě komerčně dostupné soupravy od R&D Systems (katalogové č. DRL200). Metoda ELISA používala jako záchytné činidlo monoklonální protilátku specifickou pro lidský H2 relaxin a polyklonální protilátku vázanou na enzym specifickou pro člověka.
v 0, 2, 16, 22, 32, 40, 48 hodin. během infuze, 0,5, 4, 8 hodin po infuzi nebo vysazení studovaného léku a 28. den
Farmakokinetická koncentrace pro vysokou dávku (10-30-100 ug/kg/den)
Časové okno: v 0, 2, 16, 22, 32, 40, 48 hodin. během infuze, 0,5, 4, 8 hodin po infuzi nebo vysazení studovaného léku a 28. den
Farmakokinetická (PK) koncentrace byla prezentována jako náhrada za PK parametry, původní primární cílový parametr, kvůli nedostupnosti PK parametrů Css a CL. Koncentrace serelaxinu byla stanovena v séru validovaným testem ELISA (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay) na základě komerčně dostupné soupravy od R&D Systems (katalogové č. DRL200). Metoda ELISA používala jako záchytné činidlo monoklonální protilátku specifickou pro lidský H2 relaxin a polyklonální protilátku vázanou na enzym specifickou pro člověka.
v 0, 2, 16, 22, 32, 40, 48 hodin. během infuze, 0,5, 4, 8 hodin po infuzi nebo vysazení studovaného léku a 28. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středního levého arteriálního tlaku od výchozí hodnoty pro nízkou dávku (3-10-30 ug/kg/den)
Časové okno: základní linii, před každým zvýšením dávky a po 24 hodinách. po skončení infuze
Vyhodnocení, pokud je k dispozici, byla provedena na začátku, před každým zvýšením dávky a přibližně 24 hodin po ukončení infuze. Hemodynamické účinky byly také hodnoceny z hlediska bezpečnosti v dalších časových bodech během studie.
základní linii, před každým zvýšením dávky a po 24 hodinách. po skončení infuze
Změna středního levého arteriálního tlaku od výchozí hodnoty pro vysokou dávku (10-30-100 ug/kg/den)
Časové okno: základní linii, před každým zvýšením dávky a po 24 hodinách. po skončení infuze
Vyhodnocení, pokud je k dispozici, byla provedena na začátku, před každým zvýšením dávky a přibližně 24 hodin po ukončení infuze. Hemodynamické účinky byly také hodnoceny z hlediska bezpečnosti v dalších časových bodech během studie.
základní linii, před každým zvýšením dávky a po 24 hodinách. po skončení infuze
Změna středního tlaku v plicnici (PAP-systolický a diastolický) od výchozí hodnoty pro nízkou dávku (3-10-30 ug/kg/den)
Časové okno: Den 1: hodina 0 (základní hodnota) a 16, den 2: hodina 32 a 48, den 3: 24 hodin po infuzi
Vyhodnocení, pokud je k dispozici, byla provedena na začátku, před každým zvýšením dávky a přibližně 24 hodin po ukončení infuze. Hemodynamické účinky byly také hodnoceny z hlediska bezpečnosti v dalších časových bodech během studie. Absolutní hodnoty jsou uvedeny jako výchozí; změny od výchozích hodnot jsou uvedeny v časových bodech po výchozím stavu
Den 1: hodina 0 (základní hodnota) a 16, den 2: hodina 32 a 48, den 3: 24 hodin po infuzi
Změna středního tlaku v plicnici (PAP-systolický a diastolický) od výchozí hodnoty pro vysokou dávku (10-30-100 ug/kg/den)
Časové okno: Den 1: hodina 0 a 16, den 2: hodina 32 a 48, den 3: 24 hodin po infuzi
Vyhodnocení, pokud je k dispozici, byla provedena na začátku, před každým zvýšením dávky a přibližně 24 hodin po ukončení infuze. Hemodynamické účinky byly také hodnoceny z hlediska bezpečnosti v dalších časových bodech během studie. Absolutní hodnoty jsou uvedeny jako výchozí; změny od výchozích hodnot jsou uvedeny v časových bodech po výchozím stavu
Den 1: hodina 0 a 16, den 2: hodina 32 a 48, den 3: 24 hodin po infuzi
Změna středního centrálního venózního tlaku od výchozí hodnoty pro nízkou dávku (3-10-30 ug/kg/den)
Časové okno: Den 1: hodina 0 (základní hodnota) a 16, den 2: hodina 32 a 48, den 3: 24 hodin po infuzi
Vyhodnocení, pokud je k dispozici, byla provedena na začátku, před každým zvýšením dávky a přibližně 24 hodin po ukončení infuze. Hemodynamické účinky byly také hodnoceny z hlediska bezpečnosti v dalších časových bodech během studie. Absolutní hodnoty jsou uvedeny jako výchozí; změny od výchozích hodnot jsou uvedeny v časových bodech po výchozím stavu
Den 1: hodina 0 (základní hodnota) a 16, den 2: hodina 32 a 48, den 3: 24 hodin po infuzi
Změna průměrného centrálního venózního tlaku pro vysokou dávku (10-30-100 ug/kg/den) od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 1: hodina 0 (základní hodnota) a 16, den 2: hodina 32 a 48, den 3: 24 hodin po infuzi
Vyhodnocení, pokud je k dispozici, byla provedena na začátku, před každým zvýšením dávky a přibližně 24 hodin po ukončení infuze. Hemodynamické účinky byly také hodnoceny z hlediska bezpečnosti v dalších časových bodech během studie. Absolutní hodnoty jsou uvedeny jako výchozí; změny od výchozích hodnot jsou uvedeny v časových bodech po výchozím stavu
Den 1: hodina 0 (základní hodnota) a 16, den 2: hodina 32 a 48, den 3: 24 hodin po infuzi
Výchozí hodnota a změna od výchozí hodnoty středního centrálního venózního tlaku a saturace arteriálním kyslíkem pro nízkou dávku (3-10-30 ug/kg/den)
Časové okno: Den 1: hodina 0 (základní hodnota) a 16, den 2: hodina 32 a 48, den 3: 24 hodin po infuzi
Tato analýza zahrnuje měření centrální žilní a arteriální saturace kyslíkem, poskytující výpočet arterio-venózní extrakce kyslíku, pokud je k dispozici v každém časovém bodě. Pokud nebyl k dispozici žádný arteriální přístup, pak byla data měření arteriální saturace kyslíkem získána pomocí pulzního oxymetru. Vyhodnocení, pokud je k dispozici, byla provedena na začátku, před každým zvýšením dávky a přibližně 24 hodin po ukončení infuze. Hemodynamické účinky byly také hodnoceny z hlediska bezpečnosti v dalších časových bodech během studie. Absolutní hodnoty jsou uvedeny jako výchozí; změny od výchozích hodnot jsou uvedeny v časových bodech po výchozím stavu
Den 1: hodina 0 (základní hodnota) a 16, den 2: hodina 32 a 48, den 3: 24 hodin po infuzi
Výchozí hodnota a změna od výchozí hodnoty středního centrálního venózního tlaku a saturace arteriálního kyslíku pro vysokou dávku (10-30-100 ug/kg/den)
Časové okno: Den 1: hodina 0 (základní hodnota) a 16, den 2: hodina 32 a 48, den 3: 24 hodin po infuzi

Tato analýza zahrnuje měření centrální žilní a arteriální saturace kyslíkem, poskytující výpočet arterio-venózní extrakce kyslíku, pokud je k dispozici v každém časovém bodě. Pokud nebyl k dispozici žádný arteriální přístup, pak byla data měření arteriální saturace kyslíkem získána pomocí pulzního oxymetru.

Vyhodnocení, pokud je k dispozici, byla provedena na začátku, před každým zvýšením dávky a přibližně 24 hodin po ukončení infuze. Hemodynamické účinky byly také hodnoceny z hlediska bezpečnosti v dalších časových bodech během studie. Absolutní hodnoty jsou uvedeny jako výchozí; změny od výchozích hodnot jsou uvedeny v časových bodech po výchozím stavu
Den 1: hodina 0 (základní hodnota) a 16, den 2: hodina 32 a 48, den 3: 24 hodin po infuzi
Výchozí hodnota a změna od výchozí hodnoty ve středním výdeji moči pro nízkou dávku (3-10-30 ug/kg/den)
Časové okno: Den 1: hodina 0 (základní hodnota) a 16, den 2: hodina 32 a 48, den 3: 24 hodin po infuzi
Vyhodnocení, pokud je k dispozici, byla provedena na začátku, před každým zvýšením dávky a přibližně 24 hodin po ukončení infuze. Hemodynamické účinky byly také hodnoceny z hlediska bezpečnosti v dalších časových bodech během studie. Absolutní hodnoty jsou uvedeny jako výchozí; změny od výchozích hodnot jsou uvedeny v časových bodech po výchozím stavu
Den 1: hodina 0 (základní hodnota) a 16, den 2: hodina 32 a 48, den 3: 24 hodin po infuzi
Výchozí hodnota a změna od výchozí hodnoty ve středním výdeji moči pro vysokou dávku (10-30-100 ug/kg/den)
Časové okno: Den 1: hodina 0 (základní hodnota) a 16, den 2: hodina 32 a 48, den 3: 24 hodin po infuzi
Vyhodnocení, pokud je k dispozici, byla provedena na začátku, před každým zvýšením dávky a přibližně 24 hodin po ukončení infuze. Hemodynamické účinky byly také hodnoceny z hlediska bezpečnosti v dalších časových bodech během studie. Absolutní hodnoty jsou uvedeny jako výchozí; změny od výchozích hodnot jsou uvedeny v časových bodech po výchozím stavu
Den 1: hodina 0 (základní hodnota) a 16, den 2: hodina 32 a 48, den 3: 24 hodin po infuzi
Výchozí hodnota a změna od výchozí hodnoty ve středních hladinách laktátu v krvi (arteriální krev) pro nízkou dávku (3-10-30 ug/kg/den)
Časové okno: Den 1: hodina 0 (základní hodnota) a 16, den 2: hodina 32 a 48, den 3: 24 hodin po infuzi
Vyhodnocení, pokud je k dispozici, byla provedena na začátku, před každým zvýšením dávky a přibližně 24 hodin po ukončení infuze. Hemodynamické účinky byly také hodnoceny z hlediska bezpečnosti v dalších časových bodech během studie. Absolutní hodnoty jsou uvedeny jako výchozí; změny od výchozích hodnot jsou uvedeny v časových bodech po výchozím stavu
Den 1: hodina 0 (základní hodnota) a 16, den 2: hodina 32 a 48, den 3: 24 hodin po infuzi
Výchozí hodnota a změna od výchozí hodnoty ve středních hladinách laktátu v krvi (centrální žilní krev) pro nízkou dávku (3-10-30 ug/kg/den)
Časové okno: Den 1: hodina 0 (základní hodnota) a 16, den 2: hodina 32 a 48, den 3: 24 hodin po infuzi
Vyhodnocení, pokud je k dispozici, byla provedena na začátku, před každým zvýšením dávky a přibližně 24 hodin po ukončení infuze. Hemodynamické účinky byly také hodnoceny z hlediska bezpečnosti v dalších časových bodech během studie. Absolutní hodnoty jsou uvedeny jako výchozí; změny od výchozích hodnot jsou uvedeny v časových bodech po výchozím stavu
Den 1: hodina 0 (základní hodnota) a 16, den 2: hodina 32 a 48, den 3: 24 hodin po infuzi
Výchozí hodnota a změna od výchozí hodnoty ve středních hladinách laktátu v krvi (arteriální krev) pro vysokou dávku (10-30-100 ug/kg/den)
Časové okno: Den 1: hodina 0 (základní hodnota) a 16, den 2: hodina 32 a 48, den 3: 24 hodin po infuzi
Vyhodnocení, pokud je k dispozici, byla provedena na začátku, před každým zvýšením dávky a přibližně 24 hodin po ukončení infuze. Hemodynamické účinky byly také hodnoceny z hlediska bezpečnosti v dalších časových bodech během studie. Absolutní hodnoty jsou uvedeny jako výchozí; změny od výchozích hodnot jsou uvedeny v časových bodech po výchozím stavu
Den 1: hodina 0 (základní hodnota) a 16, den 2: hodina 32 a 48, den 3: 24 hodin po infuzi
Výchozí hodnota a změna od výchozí hodnoty ve středních hladinách laktátu v krvi (centrální žilní krev) pro vysokou dávku (10-30-100 ug/kg/den)
Časové okno: Den 1: hodina 0 (základní hodnota) a 16, den 2: hodina 32 a 48, den 3: 24 hodin po infuzi
Vyhodnocení, pokud je k dispozici, byla provedena na začátku, před každým zvýšením dávky a přibližně 24 hodin po ukončení infuze. Hemodynamické účinky byly také hodnoceny z hlediska bezpečnosti v dalších časových bodech během studie. Absolutní hodnoty jsou uvedeny jako výchozí; změny od výchozích hodnot jsou uvedeny v časových bodech po výchozím stavu
Den 1: hodina 0 (základní hodnota) a 16, den 2: hodina 32 a 48, den 3: 24 hodin po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

30. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRLX030A2208
  • 2013-002847-28 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit