Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vybraných statinů na hladinu glukózy v krvi u zdravých dobrovolníků ([Statins])

26. ledna 2026 aktualizováno: Dr Abid Ullah, Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir Upper

Vliv vybraných statinů na hladinu glukózy v krvi u zdravých dobrovolníků: Randomizovaná klinická studie fáze I

Tato randomizovaná klinická studie fáze I si klade za cíl prozkoumat krátkodobé účinky tří běžně předepisovaných statinů (atorvastatin, rosuvastatin a simvastatin) v různých dávkových úrovních na homeostázu glukózy v krvi u zdravých dobrovolníků. Studie bude hodnotit změny v hladinách glukózy nalačno, inzulinu a C-peptidu po dvou dnech podávání statinů za kontrolovaných podmínek. Výzkum usiluje o poskytnutí srovnávacích údajů o potenciálních diabetogenních účincích těchto léků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se zabývá nově se objevujícími důkazy, které naznačují, že léčba statiny může mírně zvyšovat riziko diabetu v závislosti na dávce. Do studie budou zařazeni zdraví dobrovolníci, kteří budou náhodně rozděleni do skupin, jež budou po dobu dvou dnů užívat jeden ze tří statinů v nízké, střední nebo vysoké dávce. Hladina glukózy v krvi bude měřena pomocí standardizovaných glukometrů, zatímco hladiny inzulínu a C-peptidu budou stanoveny pomocí ELISA testů. Studie si klade za cíl objasnit, zda různé statiny mají odlišné účinky na metabolismus glukózy při krátkodobém užívání, a stanovit vztahy mezi dávkou a účinkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dr Abid Ullah, PhD
  • Telefonní číslo: +92 302 8533155
  • E-mail: abid@sbbu.edu.pk

Studijní místa

  • Pákistán
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Dīr, Khyber Pakhtunkhwa, Pákistán
        • Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir Upper
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Prof Dr. Niaz Ali, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdraví dobrovolníci
  • ne diabetici
  • hladina glukózy v krvi (méně než 140 mg/dl)

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci s anamnézou diabetes mellitus
  • S chronickými onemocněními, např. srdeční onemocnění, onemocnění ledvin
  • účastníci užívající jiné léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rosuvastatin (5mg, 20mg, 40mg)
Přidělení účastníci dostanou Rosuvastatin 5mg, 20mg, 40mg jednou denně po dobu dvou dnů
Lék: Rosuvastatin (5mg, 20mg, 40mg)
Účastníci skupiny Rosuvastatin (5 mg, 20 mg, 40 mg) budou dostávat lék perorálně jednou denně po dobu dvou dnů
Ostatní jména:
  • Rosuvastatin
Experimentální: Atorvastatin (10mg, 20mg, 40mg)
Přiřazení účastníci obdrží Atorvastatin 10 mg, 20 mg, 40 mg jednou denně po dobu dvou dnů
Lék: Atorvastatin (10mg, 20mg, 40mg)
Účastníci skupiny s atorvastatinem (10mg, 20mg, 40mg) dostanou lék perorálně jednou denně po dobu dvou dnů
Ostatní jména:
  • Atorvastatin
Experimentální: Simvastatin (10mg, 20mg, 40mg)
Přidělení účastníci dostanou Simvastatin 10mg, 20mg, 40mg jednou denně po dobu dvou dnů
Lék: Simvastatin (10mg, 20mg, 40mg)
Účastníci skupiny Simvastatinu (10 mg, 20 mg, 40 mg) dostanou lék perorálně OD po dobu dvou dnů
Ostatní jména:
  • Simvastatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření hladiny glukózy v krvi
Časové okno: před podáním dávky a 2 dny po podání dávky
Hladina glukózy v krvi subjektů bude stanovena glukometrem v mg/dl
před podáním dávky a 2 dny po podání dávky
Stanovení hladiny inzulínu
Časové okno: Před podáním dávky a dva dny po podání dávky
Hladiny inzulínu v krvi každého účastníka budou kontrolovány pomocí ELISA soupravy pro lidský inzulín 96 jamek v době dosažení maximální plazmatické koncentrace příslušného statinu
Před podáním dávky a dva dny po podání dávky
Stanovení C-peptidu
Časové okno: Před podáním dávky a po dvou dnech podávání
Krevní vzorky o objemu přibližně 4 ml budou odebrány účastníkům ke kontrole hladin C-peptidu pomocí ELISA soupravy pro lidský C-peptid v době dosažení maximální plazmatické koncentrace příslušného statinu.
Před podáním dávky a po dvou dnech podávání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir Upper

Spolupracovníci

Khyber Medical University Peshawar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Abid Ullah, PhD, Shaheed Benazir Bhutto University,sheringal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SBBU/PHM-25-33
  • SBBU/IREC-25-32 (Jiný identifikátor: ShaheedBenazirBhuttoUSheringalDU)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky studie budou zveřejněny v časopisech bez identifikátorů účastníků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rosuvastatin (5mg, 20mg, 40mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit