Přepisování snímků v léčbě posttraumatické stresové poruchy (PTSD) po časném chronickém interpersonálním traumatu
1. prosince 2021 aktualizováno: Mrs. M. Kindt, University of Amsterdam
Přepisování s vs. bez předchozí stabilizace u PTSD po raném chronickém interpersonálním traumatu
Imagery Rescripting (IR) je slibná léčba PTSD u dospělých, kteří přežili rané, chronické, interpersonální trauma (např. Smucker & Dancu, 1999). Dosud nebyl tento protokol zkoumán v kontrolovaném prostředí u pacientů s PTSD po časném chronickém interpersonálním traumatu. Cílem navrhované studie je 1. prozkoumat účinnost přepisování snímků a 2. ověřit, zda lze účinnost přepisování snímků zlepšit přidáním stabilizační fáze (trénink dovedností v afektivní a interpersonální regulaci, STAIR) před touto léčbou. V randomizované kontrolované studii budou porovnány tři podmínky:
- Přepisování snímků
- STAIR + přepisování snímků
- Ovládání čekací listiny
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1018 XA
- University of Amsterdam
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plná diagnóza posttraumatické stresové poruchy (PTSD) podle DSM-IV
- prožil opakované nebo chronické mezilidské trauma od pečovatelů nebo autorit před dosažením 15 let
- ve věku od 18 do 65 let
- dostatečná plynulost nizozemštiny k dokončení léčby a výzkumu-protokol
- účastníci užívající předepsanou antidepresivní léčbu musí být na stabilní dávce alespoň 6 týdnů před zahájením léčby a na této dávce setrvat po celou dobu léčby
Kritéria vyloučení:
- psychóza
- bipolární porucha
- výrazné kognitivní poruchy
- látková závislost
- současné užívání benzodiazepinů
- těžké sebevražedné myšlenky nebo život ohrožující autoutilizace
- aktuální trauma nebo ohrožení
- nestabilní životní podmínky
- antisociální porucha osobnosti
- primární diagnóza hraniční poruchy osobnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přepisování snímků
|
Tato intervence se skládá z 16 sezení (dvakrát týdně) přepisování snímků zaměřených na trauma
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: STAIR plus přepisování snímků
|
Dvoufázová léčba.
Fáze 1 se skládá z 8 (týdenních) lekcí tréninku dovedností v oblasti afektivních a interpersonálních dovedností (STAIR).
Fáze 2 sestává z 16 sezení (dvakrát týdně) přepisování snímků zaměřených na trauma.
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci z tohoto ramene jsou randomizováni do dvou aktivních stavů po 8 týdnech čekání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu ve stupnici PTSD (CAPS) spravované lékařem po 8 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
srovnání STAIR vs ImRs vs WL
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v posttraumatické diagnostické škále (PDS) po 8 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
srovnání STAIR vs ImRs vs WL
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna oproti výchozímu stavu v Beck Depression Inventory (BDI) po 8 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna od základní linie v Buss-Durkee Hostility Inventory (BDHI) po 8 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v inventáři interpersonálních problémů (IIP) po 8 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku o disociaci (DIS-Q) po 8 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna kvality života podle WHO (WHO-QL) od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna oproti výchozímu stavu na stupnici obtíží regulace emocí (DERS) po 8 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu ve strukturovaném klinickém rozhovoru – osa I (SCID-1) po 8 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Po léčbě: Změna oproti výchozímu stavu ve škále PTSD (CAPS) spravované lékařem po 8 týdnech (ImRs) vs. 16 týdnech (STAIR/ImRs; WL/ImRs) vs. 24 týdnech (WL/STAIR/ImRs)
Časové okno: výchozí stav a max. 24 týdnů (v závislosti na stavu)
|
výchozí stav a max. 24 týdnů (v závislosti na stavu)
|
|
12týdenní sledování: Změna od výchozí hodnoty ve škále PTSD administrovaná lékařem (CAPS) po 20 týdnech (ImRs) vs. 28 týdnech (STAIR/ImRs; WL/ImRs) vs. 36 týdnech (WL/STAIR/ImRs).
Časové okno: základní a max. 36 týdnů (v závislosti na stavu)
|
základní a max. 36 týdnů (v závislosti na stavu)
|
|
Po léčbě: Změna od výchozí hodnoty v posttraumatické diagnostické škále (PDS) po 8 týdnech (ImRs) vs. 16 týdnech (STAIR/ImRs; WL/ImRs) vs. 24 týdnech (WL/STAIR/ImRs)
Časové okno: výchozí stav a max. 24 týdnů (v závislosti na stavu)
|
výchozí stav a max. 24 týdnů (v závislosti na stavu)
|
|
12týdenní fu: Změna od výchozí hodnoty v posttraumatické diagnostické škále (PDS) po 20 týdnech (ImRs) vs. 28 týdnech (STAIR/ImRs; WL/ImRs) vs. 36 týdnech (WL/STAIR)./ImRs).
Časové okno: základní a max. 36 týdnů (v závislosti na stavu)
|
základní a max. 36 týdnů (v závislosti na stavu)
|
|
Po léčbě: Změna od výchozího stavu v Beck Depression Inventory (BDI) po 8 týdnech (ImRs) vs. 16 týdnech (STAIR/ImRs; WL/ImRs) vs. 24 týdnech (WL/STAIR).
Časové okno: základní a max. 24 týdnů (v závislosti na stavu)
|
základní a max. 24 týdnů (v závislosti na stavu)
|
|
Změna od výchozího stavu v Beck Depression Inventory (BDI) po 20 týdnech (ImRs) vs. 12-týdenní-fu: 8 týdnů (STAIR/ImRs; WL/ImRs) vs. 36 týdnech (WL/STAIR).
Časové okno: výchozí a max. 36 týdnů (v závislosti na stavu)
|
výchozí a max. 36 týdnů (v závislosti na stavu)
|
|
Následná léčba: Změna od výchozí hodnoty v Buss-Durkee Hostility Inventory (BDHI) po 8 týdnech (ImRs) vs. 16 týdnech (STAIR/ImRs; WL/ImRs) vs. 24 týdnech (WL/STAIR)
Časové okno: základní a max. 24 týdnů (v závislosti na stavu)
|
základní a max. 24 týdnů (v závislosti na stavu)
|
|
12týdenní FU: Změna oproti výchozímu stavu v Buss-Durkee Hostility Inventory (BDHI) po 20 týdnech (ImRs) vs. 28 týdnech (STAIR/ImRs; WL/ImRs) vs. 36 týdnech (WL/STAIR).
Časové okno: základní a max. 36 týdnů (v závislosti na stavu)
|
základní a max. 36 týdnů (v závislosti na stavu)
|
|
Po léčbě: Změna od výchozího stavu v inventáři interpersonálních problémů (IIP) po 8 týdnech (ImRs) vs. 16 týdnech (STAIR/ImRs; WL/ImRs) vs. 24 týdnech (WL/STAIR).
Časové okno: základní a max. 24 týdnů (v závislosti na stavu)
|
základní a max. 24 týdnů (v závislosti na stavu)
|
|
12týdenní FU: Změna od výchozího stavu v inventáři interpersonálních problémů (IIP) po 20 týdnech (ImRs) vs. 28 týdnech (STAIR/ImRs; WL/ImRs) vs. 36 týdnech (WL/STAIR).
Časové okno: základní a max. 36 týdnů (v závislosti na stavu)
|
základní a max. 36 týdnů (v závislosti na stavu)
|
|
Po léčbě: Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o disociaci (DIS-Q) po 8 týdnech (ImRs) vs. 16 týdnech (STAIR/ImRs; WL/ImRs) vs. 24 týdnech (WL/STAIR)
Časové okno: základní a max. 24 týdnů (v závislosti na stavu)
|
základní a max. 24 týdnů (v závislosti na stavu)
|
|
12týdenní FU: Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o disociaci (DIS-Q) po 20 týdnech (ImRs) vs. 28 týdnech (STAIR/ImRs; WL/ImRs) vs. 36 týdnech (WL/STAIR).
Časové okno: základní a max. 36 týdnů (v závislosti na stavu)
|
základní a max. 36 týdnů (v závislosti na stavu)
|
|
Po léčbě: Změna kvality života WHO (WHO-QL) od výchozího stavu po 8 týdnech (ImRs) vs. 16 týdnech (STAIR/ImRs; WL/ImRs) vs. 24 týdnech (WL/STAIR)
Časové okno: základní a max. 24 týdnů (v závislosti na stavu)
|
základní a max. 24 týdnů (v závislosti na stavu)
|
|
12týdenní FU: Změna kvality života podle WHO (WHO-QL) od výchozího stavu po 20 týdnech (ImRs) vs. 28 týdnech (STAIR/ImRs; WL/ImRs) vs. 36 týdnech (WL/STAIR).
Časové okno: základní a max. 36 týdnů (v závislosti na stavu)
|
základní a max. 36 týdnů (v závislosti na stavu)
|
|
Post-léčba: Změna oproti výchozímu stavu ve škále obtíží v regulaci emocí Post-léčba: Změna od škály obtíží v regulaci emocí (DERS) po 8 týdnech (ImRs) vs. 16 týdnech (STAIR/ImRs; WL/ImRs) vs. 24 týdnech ( WL/STAIR)
Časové okno: základní a max. 24 týdnů (v závislosti na stavu)
|
základní a max. 24 týdnů (v závislosti na stavu)
|
|
12týdenní FU: Změna oproti výchozímu stavu na stupnici obtíží regulace emocí (DERS) po 20 týdnech (ImRs) vs. 28 týdnech (STAIR/ImRs; WL/ImRs) vs. 36 týdnech (WL/STAIR).
Časové okno: základní a max. 36 týdnů (v závislosti na stavu)
|
základní a max. 36 týdnů (v závislosti na stavu)
|
|
Po léčbě: Změna od výchozí hodnoty ve strukturovaném klinickém rozhovoru – osa I (SCID-1) po 8 týdnech (ImRs) vs. 16 týdnech (STAIR/ImRs; WL/ImRs) vs. 24 týdnech (WL/STAIR)
Časové okno: základní a max. 36 týdnů (v závislosti na stavu)
|
základní a max. 36 týdnů (v závislosti na stavu)
|
|
12týdenní FU: Změna od výchozího stavu ve strukturovaném klinickém rozhovoru – osa I (SCID-1) po 20 týdnech (ImRs) vs. 28 týdnech (STAIR/ImRs; WL/ImRs) vs. 36 týdnech (WL/STAIR).
Časové okno: základní a max. 36 týdnů (v závislosti na stavu)
|
základní a max. 36 týdnů (v závislosti na stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Merel Kindt, Prof dr, University of Amsterdam
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
4. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009-KP-877
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapie přepisování a přepracování snímků
-
Kuopio University HospitalUniversity of Eastern FinlandZatím nenabírámeStresové poruchy, posttraumatickéFinsko