Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv oddělení zadního sklivce na oddělení sítnice po operaci čočky u krátkozrakých očí (MYOPRED)

11. května 2017 aktualizováno: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Fakoemulzifikace s implantací zadních komorových čoček představuje zlatý standard péče o pacienty vyžadující operaci čočky, existuje však zvýšené riziko rozvoje pseudofakického odchlípení sítnice po operaci. Zejména myopičtí pacienti mají ve srovnání s běžnou populací ještě vyšší riziko pseudofakického odchlípení sítnice.

Cílem této multicentrické studie je zdokumentovat přítomnost a/nebo pooperační vývoj odchlípení zadního sklivce (PVD) a posoudit jeho vliv na výskyt odchlípení sítnice (RD) u myopů v časovém období tří a pěti let. po operaci čočky.

Bude zahrnuto 618 očí pacientů plánovaných na běžnou operaci čočky, definovaných axiální délkou 25,0 mm nebo více. K vyšetření stavu sklivce bude všem pacientům předoperačně provedeno komplexní oční vyšetření včetně funduskopie s posouzením Weissova prstence a optické koherentní tomografie (OCT). Pacienti budou rozděleni do dvou skupin, skupina A s předoperační kompletní PVD a skupina B s žádnou/částečnou PVD. Skupina A bude pozvána na jednu kontrolní návštěvu (dva měsíce po operaci), po níž budou následovat telefonické rozhovory jeden, dva, tři a pět let po operaci, aby se zjistil výskyt pseudofakického odchlípení sítnice. Skupina B bude pozvána na kontrolní vyšetření za dva měsíce, šest měsíců a jeden rok po operaci, aby se dokumentoval výskyt PVD (pokud je PVD přítomna na jedné z kontrol, další návštěvy nejsou nutné). Dva, tři a pět let po operaci budou všichni pacienti ze skupiny B telefonicky dotazováni, stejně jako ve skupině A, k dokumentaci výskytu pseudofakického odchlípení sítnice.

V nedávné literatuře je souvislost mezi výskytem PVD před/po operaci a RD po operaci čočky dobře zdokumentována, ale není popsána u myopických pacientů. Výsledky této multicentrické studie by měly pomoci vyřešit problém predikce RD u myopických pacientů v závislosti na jejich předoperačním stavu sklivce, zejména v podmínkách refrakční výměny čočky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

618

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Oliver Findl, Prof. Dr.
  • Telefonní číslo: +4319102157564
  • E-mail: office@viros.at

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Nábor
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
        • Kontakt:
          • Oliver Findl, Prof.
          • Telefonní číslo: +4319102157564
          • E-mail: office@viros.at

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace: 618. Účastníci budou vybráni klinickými výzkumníky z několika oftalmologických center v Rakousku, Belgii, Španělsku, Norsku a Švédsku. Vzhledem k tomu, že studovaná populace je již naplánována na operaci šedého zákalu / výměnu refrakční čočky, bude nábor prováděn přímo v těchto centrech na předběžných hodnoticích návštěvách. Při této návštěvě je provedena optická biometrie a budou vyšetřeni pacienti s vhodnou axiální délkou oka. Pokud jsou splněna všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení, budou pacienti požádáni o účast ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 21 let věku
  • Pacienti plánovaní na operaci čočky s axiální délkou oka 25,0 mm nebo více
  • Dostupnost, ochota, dostatečné kognitivní uvědomění pro dodržení vyšetřovacích postupů
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kombinovanou operací (např. kombinovaná fakoemulzifikace a vitrektomie nebo trabekulektomie nebo DSAEK)
  • Pacienti po předchozí nitrooční operaci (kromě jakékoli laserové operace, např. retinopexe, refrakční laserová operace)
  • Pacienti s recidivujícím těžkým zánětem předního nebo zadního segmentu nebo uveitidou neznámé etiologie nebo s jakýmkoli onemocněním vyvolávajícím zánětlivou reakci oka
  • Jakákoli oftalmologická patologie s potenciálem ohrozit měření (např. zralý/velmi hustý šedý zákal, potíže s fixací)
  • Pronikající oční trauma
  • Předchozí anamnéza odchlípení sítnice
  • Pacientka je těhotná, plánuje otěhotnět, kojí nebo má jiné onemocnění spojené s kolísáním hormonů, které by mohlo vést k refrakčním změnám
  • Pacienti účastnící se jiné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
A

Skupina A s předoperačním kompletním odchlípením zadního sklivce Skupina A bude pozvána na jednu kontrolní návštěvu (dva měsíce po operaci), po níž následují telefonické rozhovory jeden, dva, tři a pět let po operaci, aby se určil výskyt pseudofakické sítnice oddělení.

Vyšetření: Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA), SD-OCT (spektrální doménová optická koherentní tomografie), Ultrazvuk B-scan (pouze dílčí studie), vyšetření štěrbinovou lampou, telefonický rozhovor
Přístroj: ultrazvuk, b-scan
Některá vybraná centra se zúčastní dílčí studie. V populaci dílčí studie, pokud není sklivcová kůra viditelná na OCT ve studovaném oku ani na druhém oku, nebo pokud je OCT nekvalitní a s největší pravděpodobností neumožní definitivní diagnózu, bude proveden oční ultrazvuk B-scan zkušeným zkoušejícím. Přítomnost nebo nepřítomnost PVD při ultrazvukovém měření bude zaznamenána do formuláře kazuistiky (CRF). Pokud nebyla provedena ultrasonografie, je rozdělení do skupin založeno na stagingu čtecího centra. Jinak bude ultrasonografie použita pro konečnou diagnózu a rozdělení do skupin, pokud čtecí centrum klasifikuje OCT jako neurčující.
B

Skupina B s žádným/částečným PVD

Skupina B bude pozvána na kontrolní vyšetření za dva měsíce, šest měsíců a jeden rok po operaci, aby se zdokumentoval výskyt PVD (pokud je PVD přítomna na jedné z kontrol, další návštěvy nejsou nutné). Dva, tři a pět let po operaci budou všichni pacienti ze skupiny B telefonicky dotazováni, stejně jako ve skupině A, k dokumentaci výskytu pseudofakického odchlípení sítnice.

Vyšetření: BCVA, SD-OCT, Ultrazvuk B-scan (pouze dílčí studie), Vyšetření štěrbinovou lampou, telefonický rozhovor
Přístroj: ultrazvuk, b-scan
Některá vybraná centra se zúčastní dílčí studie. V populaci dílčí studie, pokud není sklivcová kůra viditelná na OCT ve studovaném oku ani na druhém oku, nebo pokud je OCT nekvalitní a s největší pravděpodobností neumožní definitivní diagnózu, bude proveden oční ultrazvuk B-scan zkušeným zkoušejícím. Přítomnost nebo nepřítomnost PVD při ultrazvukovém měření bude zaznamenána do formuláře kazuistiky (CRF). Pokud nebyla provedena ultrasonografie, je rozdělení do skupin založeno na stagingu čtecího centra. Jinak bude ultrasonografie použita pro konečnou diagnózu a rozdělení do skupin, pokud čtecí centrum klasifikuje OCT jako neurčující.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav PVD
Časové okno: Polovina roku 2023
Počet pacientů s předoperačně a/nebo pooperačně vyvinutým odchlípením zadního sklivce (PVD)
Polovina roku 2023
Výskyt RD
Časové okno: Polovina roku 2023
Vliv PVD na výskyt odchlípení sítnice (RD) u myopů po operaci čočky.
Polovina roku 2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Spolupracovníci

ESCRS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver Findl, Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Myopred

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ultrazvuk, b-scan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit