Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální účinky pregabalinu a konopí

13. srpna 2021 aktualizováno: Joshua A. Lile, Ph.D.

Účinky léků na chování (ambulantně)(43)

Konopí je nejběžněji užívanou nelegální drogou ve Spojených státech a jeho užívání je spojeno s mírou rozvoje zneužívání a závislosti, přijetím k léčbě a relapsem, které jsou srovnatelné s jinými nelegálními drogami. V současné době neexistuje účinná farmakologická léčba poruch spojených s užíváním konopí. Účelem této studie je zhodnotit schopnost pregabalinu snižovat užívání konopí a tím vyhodnotit jeho účinnost jako léku na poruchy spojené s užíváním konopí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0086
        • Laboratory of Human Behavioral Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pravidelné užívání konopí
  • dobrý zdravotní stav kromě užívání konopí
  • ochota pokusit se o abstinenci
  • účinná forma antikoncepce u žen
  • k dispozici po dobu až 6 hodin každý den po dobu dvou 2týdenních testovacích období s přestávkou v délce 7–10 dní
  • se nachází v těsné blízkosti University of Kentucky

Kritéria vyloučení:

  • výsledky lékařského screeningu mimo normální rozmezí nebo považovány za klinicky nevýznamné
  • anamnéza, která by kontraindikovala podávání pregabalinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pregabalin 1
Dávka 1
Lék: Pregabalin
pregabalin 2x denně po dobu trvání studie
Komparátor placeba: Placebo 1
Lék: Placebo
placebo 2x denně po dobu trvání studie
Experimentální: Pregabalin 2
Dávka 2
Lék: Pregabalin
pregabalin 2x denně po dobu trvání studie
Komparátor placeba: Placebo 2
Lék: Placebo
placebo 2x denně po dobu trvání studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vlastnoručně podaných tahů uzeného konopí obsahujícího aktivní koncentrace THC ve srovnání s placebem za kontrolovaných laboratorních podmínek
Časové okno: 9 po sobě jdoucích výběrových studií (tj. žádný časový limit mezi zkouškami) na úroveň dávky konopí.
Posilující účinky konopí byly stanoveny pomocí procedury modifikovaného progresivního poměru, ve které si subjekty vybraly 8 možností mezi šluky každé dostupné dávky konopí a penězi (0,50 USD). Pro každou koncentraci konopí (0 a 5,9 % THC) během aktivní (300 a 450 mg) a placeba (0 mg a 0 mg) udržovací léčby pregabalinem se měří počet samoaplikovaných šluků uzeného konopí.
9 po sobě jdoucích výběrových studií (tj. žádný časový limit mezi zkouškami) na úroveň dávky konopí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joshua A. Lile, Ph.D.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua A. Lile, Ph.D., University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01DA036550 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy užívání konopí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit