- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01511640
Verhaltenseffekte von Pregabalin und Cannabis
13. August 2021 aktualisiert von: Joshua A. Lile, Ph.D.
Auswirkungen von Medikamenten auf das Verhalten (ambulant)(43)
Cannabis ist die am häufigsten konsumierte illegale Droge in den Vereinigten Staaten, und ihr Konsum ist mit der Entwicklung von Missbrauch und Abhängigkeit, Aufnahme von Behandlungen und Rückfällen verbunden, die mit denen anderer illegaler Drogen vergleichbar sind.
Derzeit gibt es keine wirksame pharmakologische Behandlung von Cannabiskonsumstörungen.
Der Zweck der vorliegenden Studie ist es, die Fähigkeit von Pregabalin zu bewerten, den Cannabiskonsum zu reduzieren und dadurch seine Wirksamkeit als Medikament für Cannabiskonsumstörungen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0086
- Laboratory of Human Behavioral Pharmacology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- regelmäßiger Cannabiskonsum
- gute Gesundheit außer Cannabiskonsum
- Bereitschaft zur Abstinenz
- wirksame Form der Empfängnisverhütung bei Frauen
- verfügbar für bis zu 6 Stunden täglich für zwei 2-wöchige Testperioden mit einer dazwischenliegenden Pause von jeweils 7-10 Tagen
- in unmittelbarer Nähe zur University of Kentucky
Ausschlusskriterien:
- medizinische Screening-Ergebnisse außerhalb der normalen Bereiche oder als klinisch unbedeutend erachtet
- Anamnese, die eine Pregabalin-Verabreichung kontraindizieren würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Pregabalin 1
Dosis 1
|
Pregabalin 2x täglich für die Dauer der Studie
|
Placebo-Komparator: Placebo 1
|
Placebo 2x täglich für die Dauer der Studie
|
Experimental: Pregabalin 2
Dosis 2
|
Pregabalin 2x täglich für die Dauer der Studie
|
Placebo-Komparator: Placebo 2
|
Placebo 2x täglich für die Dauer der Studie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl selbstverabreichter Züge von gerauchtem Cannabis mit aktiven THC-Konzentrationen im Vergleich zu Placebo unter kontrollierten Laborbedingungen
Zeitfenster: 9 aufeinanderfolgende Wahlversuche (d. h. keine Unterbrechung zwischen den Versuchen) pro Cannabisdosisstufe.
|
Die verstärkenden Wirkungen von Cannabis wurden mit einem modifizierten progressiven Verhältnisverfahren bestimmt, bei dem die Probanden 8 Züge zwischen Zügen jeder verfügbaren Cannabisdosis und Geld (0,50 US-Dollar) wählten.
Die Anzahl der selbstverabreichten Züge gerauchten Cannabis wird für jede Cannabiskonzentration (0 und 5,9 % THC) während der Erhaltungstherapie mit aktivem (300 und 450 mg) und Placebo (0 mg und 0 mg) Pregabalin gemessen.
|
9 aufeinanderfolgende Wahlversuche (d. h. keine Unterbrechung zwischen den Versuchen) pro Cannabisdosisstufe.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joshua A. Lile, Ph.D., University of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Marihuana-Missbrauch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Pregabalin
Andere Studien-ID-Nummern
- R01DA036550 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Cannabiskonsumstörungen
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenKhat-Use-StörungKenia
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutierungOff-Label-Use von Medikamenten bei pädiatrischen PatientenVereinigte Staaten
-
University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidig...AbgeschlossenOff-Label-Use von atypischen AntipsychotikaVereinigte Staaten
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung | Khat-Use-StörungKenia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBeendetCannabisabhängigkeit | Cannabis-MissbrauchFrankreich
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Abgeschlossen
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabisabhängigkeit | Cannabis-Missbrauch
-
University of VermontDartmouth College; Rutgers UniversityAbgeschlossenCannabiskonsum | Toleranz | Cannabis-EntzugVereinigte Staaten
-
Yale UniversityRobert E. Leet and Clara Guthrie Patterson Trust Mentored Research AwardRekrutierungCannabis | Cannabiskonsum | Cannabis-MissbrauchVereinigte Staaten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI International; National Institute...AbgeschlossenVerhaltenspharmakologie von CannabisVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Pregabalin
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Abgeschlossen
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UnbekanntPostherpetische NeuralgieChina
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityBeendet
-
EMSRekrutierungNeuropathischer SchmerzBrasilien
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Abgeschlossen
-
Janssen-Cilag Ltd.Abgeschlossen
-
The First Hospital of Jilin UniversityAbgeschlossenSchmerzen, postoperativ | Arthroplastik, Ersatz, Knie | Arthroplastik, Ersatz, HüfteChina
-
Ziauddin UniversityAbgeschlossenSchmerz, Nerv | BandscheibenvorfallPakistan
-
University of British ColumbiaJuvenile Diabetes Research FoundationUnbekanntDiabetes Typ 1Kanada
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAbgeschlossenPrimäre totale KnieendoprothetikVereinigte Staaten