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Verhaltenseffekte von Pregabalin und Cannabis

13. August 2021 aktualisiert von: Joshua A. Lile, Ph.D.

Auswirkungen von Medikamenten auf das Verhalten (ambulant)(43)

Cannabis ist die am häufigsten konsumierte illegale Droge in den Vereinigten Staaten, und ihr Konsum ist mit der Entwicklung von Missbrauch und Abhängigkeit, Aufnahme von Behandlungen und Rückfällen verbunden, die mit denen anderer illegaler Drogen vergleichbar sind. Derzeit gibt es keine wirksame pharmakologische Behandlung von Cannabiskonsumstörungen. Der Zweck der vorliegenden Studie ist es, die Fähigkeit von Pregabalin zu bewerten, den Cannabiskonsum zu reduzieren und dadurch seine Wirksamkeit als Medikament für Cannabiskonsumstörungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0086
        • Laboratory of Human Behavioral Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • regelmäßiger Cannabiskonsum
  • gute Gesundheit außer Cannabiskonsum
  • Bereitschaft zur Abstinenz
  • wirksame Form der Empfängnisverhütung bei Frauen
  • verfügbar für bis zu 6 Stunden täglich für zwei 2-wöchige Testperioden mit einer dazwischenliegenden Pause von jeweils 7-10 Tagen
  • in unmittelbarer Nähe zur University of Kentucky

Ausschlusskriterien:

  • medizinische Screening-Ergebnisse außerhalb der normalen Bereiche oder als klinisch unbedeutend erachtet
  • Anamnese, die eine Pregabalin-Verabreichung kontraindizieren würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pregabalin 1
Dosis 1
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin 2x täglich für die Dauer der Studie
Placebo-Komparator: Placebo 1
Arzneimittel: Placebo
Placebo 2x täglich für die Dauer der Studie
Experimental: Pregabalin 2
Dosis 2
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin 2x täglich für die Dauer der Studie
Placebo-Komparator: Placebo 2
Arzneimittel: Placebo
Placebo 2x täglich für die Dauer der Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl selbstverabreichter Züge von gerauchtem Cannabis mit aktiven THC-Konzentrationen im Vergleich zu Placebo unter kontrollierten Laborbedingungen
Zeitfenster: 9 aufeinanderfolgende Wahlversuche (d. h. keine Unterbrechung zwischen den Versuchen) pro Cannabisdosisstufe.
Die verstärkenden Wirkungen von Cannabis wurden mit einem modifizierten progressiven Verhältnisverfahren bestimmt, bei dem die Probanden 8 Züge zwischen Zügen jeder verfügbaren Cannabisdosis und Geld (0,50 US-Dollar) wählten. Die Anzahl der selbstverabreichten Züge gerauchten Cannabis wird für jede Cannabiskonzentration (0 und 5,9 % THC) während der Erhaltungstherapie mit aktivem (300 und 450 mg) und Placebo (0 mg und 0 mg) Pregabalin gemessen.
9 aufeinanderfolgende Wahlversuche (d. h. keine Unterbrechung zwischen den Versuchen) pro Cannabisdosisstufe.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joshua A. Lile, Ph.D.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua A. Lile, Ph.D., University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01DA036550 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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