Nosní kanyla s vysokým průtokem versus nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
3. června 2013 aktualizováno: Christiana Care Health Services
Testování funkce plic u kojenců s respirační insuficiencí při příjmu vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC) versus nazální kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (nCPAP)
Účelem této studie je porovnat dvě běžné metody poskytování podpory dýchání: nazální kontinuální tlak v dýchacích cestách a vysokoprůtokovou nosní kanylu, abychom viděli, jaký vliv má na dýchání dětí.
Vyšetřovatelé také porovnají účinky mírné změny úrovně podpory těchto dvou různých typů terapie na to, jak snadno vaše dítě dýchá.
Změny v úrovni podpory a mezi těmito dvěma modalitami respirační podpory se často provádějí a jsou součástí rutinní péče na novorozenecké jednotce intenzivní péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
- Christiana Care Health System - Christiana Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 dny až 6 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci, kteří jsou v době vstupu do studie mezi 28. a 40. týdnem korigovaného gestačního věku
- V současné době na vysokoprůtokové nosní kanyle přijímající 3 až 5 lpm nebo na kontinuálním nazálním pozitivním tlaku v dýchacích cestách při 5 až 6 cmH2P s požadavkem FiO2 </= 40 % týmem klinické péče pro účely klinické péče.
- V současném režimu podpory >/= 12 hodin a byly extubovány z mechanického ventilátoru >/= 48 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Kojenci s kosterními nebo neuromuskulárními poruchami, které ovlivňují přesnost měření RIP PFT.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: HFNC na NCPAP
Kojenci, kteří jsou v současné době na HFNC.
|
U kojenců, kteří jsou v současné době na HFNC, bude provedeno testování funkce plic (PFT) a tlak v jícnu při 2 různých nastaveních HFNC.
Tyto děti pak budou převedeny na NCPAP a podstoupí PFT a esofageální tlak při 2 různých nastaveních NCPAP.
Dítě bude poté vráceno do HFNC ve stejném nastavení, jaké bylo před jakýmikoli intervencemi ve studii.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: NCPAP na HFNC
Kojenci, kteří jsou v současné době na NCPAP.
|
U kojenců, kteří jsou v současné době na NCPAP, bude provedeno testování funkce plic (PFT) a jícnový tlak při 2 různých nastaveních NCPAP.
Tito kojenci pak projdou přechodem na HFNC a podstoupí PFT a esofageální tlak při různých nastaveních HFNC.
Dítě bude poté vráceno do NCPAP ve stejném nastavení, jaké bylo před jakýmikoli intervencemi ve studii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
poddajnost plic
Časové okno: 2 hodiny
|
Existuje rozdíl v testech funkce plic u kojenců s respirační insuficiencí léčených vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC) nebo nazálním kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (NCPAP)?
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beatriz de Jongh, MD, Christiana Care Health Systems
- Ředitel studie: Robert Locke, DO, Christiana Care Health Services
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
13. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 31073
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační nedostatečnost
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie