- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01531465
High-Flow-Nasenkanüle im Vergleich zu nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck
3. Juni 2013 aktualisiert von: Christiana Care Health Services
Lungenfunktionstests bei Säuglingen mit Ateminsuffizienz während der Verabreichung einer High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) im Vergleich zu einem nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (nCPAP)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei gängige Methoden zur Atemunterstützung zu vergleichen: nasaler kontinuierlicher Atemwegsdruck und High-Flow-Nasenkanüle, um zu sehen, welche Auswirkungen dies auf die Atmung von Babys hat.
Die Forscher vergleichen auch die Auswirkungen einer geringfügigen Änderung des Unterstützungsniveaus dieser beiden unterschiedlichen Therapiearten auf die Leichtigkeit Ihres Babys.
Änderungen im Grad der Unterstützung und zwischen diesen beiden Atemunterstützungsmodalitäten werden häufig vorgenommen und sind Teil der Routineversorgung auf der Neugeborenen-Intensivstation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
- Christiana Care Health System - Christiana Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Tage bis 6 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts zwischen 28 und 40 Wochen im korrigierten Gestationsalter sind
- Derzeit mit einer High-Flow-Nasenkanüle und einem kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck von 5 bis 6 cmH2P und einem FiO2-Bedarf von </= 40 % durch das klinische Pflegeteam für klinische Pflegezwecke.
- Im aktuellen Unterstützungsmodus seit >/= 12 Stunden und seit >/= 48 Stunden von einem mechanischen Beatmungsgerät extubiert.
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit Skelett- oder neuromuskulären Erkrankungen, die die Genauigkeit der RIP-PFT-Messungen beeinträchtigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: HFNC zu NCPAP
Kleinkinder, die derzeit HFNC erhalten.
|
Bei Säuglingen, die derzeit HFNC erhalten, werden Lungenfunktionstests (PFTs) und Ösophagusdruck in zwei verschiedenen HFNC-Einstellungen durchgeführt.
Diese Säuglinge werden dann auf NCPAP umgestellt und werden PFTs und Ösophagusdruck unterzogen, während sie sich in zwei verschiedenen NCPAP-Einstellungen befinden.
Das Kind wird dann mit den gleichen Einstellungen, die es vor jeglichen Studieninterventionen hatte, zu HFNC zurückgebracht.
Andere Namen:
|
Sonstiges: NCPAP zu HFNC
Kleinkinder, die derzeit NCPAP erhalten.
|
Bei Säuglingen, die derzeit NCPAP erhalten, werden Lungenfunktionstests (PFTs) und Ösophagusdruck durchgeführt, während zwei verschiedene NCPAP-Einstellungen angewendet werden.
Diese Säuglinge werden dann auf HFNC umgestellt und werden PFTs und Ösophagusdruck ausgesetzt, während sie sich in verschiedenen HFNC-Einstellungen befinden.
Das Kind wird dann mit den gleichen Einstellungen, die es vor jeglichen Studieninterventionen hatte, zum NCPAP zurückgebracht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lungencompliance
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Gibt es einen Unterschied bei Lungenfunktionstests bei Säuglingen mit Ateminsuffizienz, die mit einer High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) oder einem nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (NCPAP) behandelt werden?
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Beatriz de Jongh, MD, Christiana Care Health Systems
- Studienleiter: Robert Locke, DO, Christiana Care Health Services
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 31073
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