Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The COOPerative Establishment for Necessary Investigation in Clinical Outcome After Stenting (COPERNICOS)

15. února 2012 aktualizováno: Anders Galloe, Zealand University Hospital

Randomized Comparison of Outcome of Stenting in Unselected Patients in Everyday Clinical Practice

The superiority of a percutaneous coronary intervention (PCI) by one stent over another in terms of clinical outcome is usually documented in large randomized controlled trials (RCT). Although generated from selected study populations these data form the basis for evidence based practice (EBP) in the entire population of patients considered for coronary intervention. An inherent limitation of this approach is that study populations differ significantly from all comers in terms of patient characteristics and prognosis undermining the foundation for extrapolation of trial results to all comers. Furthermore, other trials are based on a "one-fits-all" concept, while the benefits of an "individual-tailored" approach that might be superior, is not investigated.

The Purpose of the current study is to

  • Compare clinical outcome between several CE marked drug eluting stents
  • Compare clinical outcome between several CE marked bare metal stents
  • Compare clinical outcome in all comers with that of the selected study population of RCT's
  • Evolve methods to compare clinical outcomes between the generalized "one-fits-all" versus the individualized or "individual-tailored" stent selection approaches

The Method employed is

  • All comer PCI registry - single centre
  • Randomisation of all eligible patients within the registry to one of several study stent
  • Quality assurance in non-randomized population within the registry by periodical alternating the institutional standard stent
  • Continuous follow up of all patients included the registry by means of systematic event detection and classification by an independent safety and end point committee
  • Assessment of effects on quality of life by heart and health questionnaires

Outcome Measures

Primary endpoints:

  • Composite of cardiac death, acute myocardial infraction and target vessel revascularisation
  • Stent thrombosis
  • A specifically developed Treatment Failure Rate classification

Secondary outcome measures include each of the above, target lesion revascularisation and total death analyzed in a hierarchical fashion at 2, 3, 4 and 5 years.

Tertiary outcome measure is self reported quality of life based on health questionnaires on general health and cardiac symptoms.

Power Calculations An event rate of 20% within 5 years, a relative difference of 25% (an absolute difference of 5%), P< 5%, Power > 80% => 900 patients in each of two treatment arms.

Prespecified Analysis include

  1. The MACE rates between stent types
  2. The Stent thrombosis rates between stent types
  3. The Treatment failure rates between stent types
  4. The randomized population versus non-randomized population
  5. The individualized versus the generalized Population
  6. QOL between stent types

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

All MACE and stent thromboses are adjudicated by an independent end point and safety committee chaired by Jørgen Jeppesen known from the very same task he executed in the SORT OUT II.

Further question may be answered by the four key investigators:

Steen Carstensen, Anders Galløe, Ole Havndrup, Lars Kjøller-Hansen

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

5100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Roskilde County Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • to enter COPERNICOS registry for quality assessment: Each and every patient assigned to percutaneous coronary intervention will be included.
  • to enter COPERNICOS randomization: If the patient fulfil the Helsinki declaration and have a Danish personal security identification number they are asked to give written informed consent to participate in the randomized study arms.

Exclusion Criteria to randomization:

  • unconscious patients
  • residents in other countries thereby escaping event detection
  • patients unable to understand the rationale of the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Study group two
Endeavor resolute drug eluting stent
Přístroj: Biomatrix drug eluting stent
Biomatrix drug eluting stent
Ostatní jména:
  • Biomatrix
Aktivní komparátor: Study group three
The precise selection of brand name depends on negotiations with suppliers and may change during the study period
Přístroj: Biomatrix drug eluting stent
Biomatrix drug eluting stent
Ostatní jména:
  • Biomatrix
Aktivní komparátor: Study group four
The precise selection of brand name depends on negotiations with suppliers and may change during the study period
Přístroj: Biomatrix drug eluting stent
Biomatrix drug eluting stent
Ostatní jména:
  • Biomatrix
Aktivní komparátor: Study group five
The precise selection of brand name depends on negotiations with suppliers and may change during the study period
Přístroj: Biomatrix drug eluting stent
Biomatrix drug eluting stent
Ostatní jména:
  • Biomatrix
Aktivní komparátor: Study group one
The precise selection of brand name depends on negotiations with suppliers and may change during the study period
Přístroj: Biomatrix drug eluting stent
Biomatrix drug eluting stent
Ostatní jména:
  • Biomatrix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACE
Časové okno: Five year
Major adverse cardiac events defined as a composite of cardiac death, acute myocardial infraction and target vessel revascularisation
Five year
Stent thromboses
Časové okno: Five year
Definite, propable and possible
Five year
Treatment failure
Časové okno: Five Years
A specifically developed Treatment Failure Classification
Five Years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Death of any cause
Časové okno: One and five years
Ongoing quality assurance
One and five years
Self reported health questionnaires on general health and cardiac specific symptoms.
Časové okno: One and five years
One and five years
Cardiac death
Časové okno: One and five years
One and five years
Myocardial infarction
Časové okno: One and five years
One and five years
Target lesion revascularisation
Časové okno: One and five years
One and five years
Target vessel revascularisation
Časové okno: One and five years
One and five years
Stent thrombosis
Časové okno: One and five years
One and five years
Treatment Failure
Časové okno: One and five years
One and five years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zealand University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anders M Galløe, Md.Ph.D., Zealand University Hospital
  • Studijní židle: Steen Carstensen, MD, Zealand University Hospital
  • Studijní židle: Ole Havndrup, MD, Zealand University Hospital
  • Studijní židle: Lars Kjøller-Hansen, MD, Zealand University Hospital
  • Ředitel studie: Gunnar VH Jensen, MD, Zealand University Hospital
  • Ředitel studie: Jørgen Jeppesen, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COPERNICOS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na Biomatrix drug eluting stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit