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The COOPerative Establishment for Necessary Investigation in Clinical Outcome After Stenting (COPERNICOS)

15. Februar 2012 aktualisiert von: Anders Galloe, Zealand University Hospital

Randomized Comparison of Outcome of Stenting in Unselected Patients in Everyday Clinical Practice

The superiority of a percutaneous coronary intervention (PCI) by one stent over another in terms of clinical outcome is usually documented in large randomized controlled trials (RCT). Although generated from selected study populations these data form the basis for evidence based practice (EBP) in the entire population of patients considered for coronary intervention. An inherent limitation of this approach is that study populations differ significantly from all comers in terms of patient characteristics and prognosis undermining the foundation for extrapolation of trial results to all comers. Furthermore, other trials are based on a "one-fits-all" concept, while the benefits of an "individual-tailored" approach that might be superior, is not investigated.

The Purpose of the current study is to

  • Compare clinical outcome between several CE marked drug eluting stents
  • Compare clinical outcome between several CE marked bare metal stents
  • Compare clinical outcome in all comers with that of the selected study population of RCT's
  • Evolve methods to compare clinical outcomes between the generalized "one-fits-all" versus the individualized or "individual-tailored" stent selection approaches

The Method employed is

  • All comer PCI registry - single centre
  • Randomisation of all eligible patients within the registry to one of several study stent
  • Quality assurance in non-randomized population within the registry by periodical alternating the institutional standard stent
  • Continuous follow up of all patients included the registry by means of systematic event detection and classification by an independent safety and end point committee
  • Assessment of effects on quality of life by heart and health questionnaires

Outcome Measures

Primary endpoints:

  • Composite of cardiac death, acute myocardial infraction and target vessel revascularisation
  • Stent thrombosis
  • A specifically developed Treatment Failure Rate classification

Secondary outcome measures include each of the above, target lesion revascularisation and total death analyzed in a hierarchical fashion at 2, 3, 4 and 5 years.

Tertiary outcome measure is self reported quality of life based on health questionnaires on general health and cardiac symptoms.

Power Calculations An event rate of 20% within 5 years, a relative difference of 25% (an absolute difference of 5%), P< 5%, Power > 80% => 900 patients in each of two treatment arms.

Prespecified Analysis include

  1. The MACE rates between stent types
  2. The Stent thrombosis rates between stent types
  3. The Treatment failure rates between stent types
  4. The randomized population versus non-randomized population
  5. The individualized versus the generalized Population
  6. QOL between stent types

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

All MACE and stent thromboses are adjudicated by an independent end point and safety committee chaired by Jørgen Jeppesen known from the very same task he executed in the SORT OUT II.

Further question may be answered by the four key investigators:

Steen Carstensen, Anders Galløe, Ole Havndrup, Lars Kjøller-Hansen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

5100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Roskilde County Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • to enter COPERNICOS registry for quality assessment: Each and every patient assigned to percutaneous coronary intervention will be included.
  • to enter COPERNICOS randomization: If the patient fulfil the Helsinki declaration and have a Danish personal security identification number they are asked to give written informed consent to participate in the randomized study arms.

Exclusion Criteria to randomization:

  • unconscious patients
  • residents in other countries thereby escaping event detection
  • patients unable to understand the rationale of the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Study group two
Endeavor resolute drug eluting stent
Gerät: Biomatrix drug eluting stent
Biomatrix drug eluting stent
Andere Namen:
  • Biomatrix
Aktiver Komparator: Study group three
The precise selection of brand name depends on negotiations with suppliers and may change during the study period
Gerät: Biomatrix drug eluting stent
Biomatrix drug eluting stent
Andere Namen:
  • Biomatrix
Aktiver Komparator: Study group four
The precise selection of brand name depends on negotiations with suppliers and may change during the study period
Gerät: Biomatrix drug eluting stent
Biomatrix drug eluting stent
Andere Namen:
  • Biomatrix
Aktiver Komparator: Study group five
The precise selection of brand name depends on negotiations with suppliers and may change during the study period
Gerät: Biomatrix drug eluting stent
Biomatrix drug eluting stent
Andere Namen:
  • Biomatrix
Aktiver Komparator: Study group one
The precise selection of brand name depends on negotiations with suppliers and may change during the study period
Gerät: Biomatrix drug eluting stent
Biomatrix drug eluting stent
Andere Namen:
  • Biomatrix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACE
Zeitfenster: Five year
Major adverse cardiac events defined as a composite of cardiac death, acute myocardial infraction and target vessel revascularisation
Five year
Stent thromboses
Zeitfenster: Five year
Definite, propable and possible
Five year
Treatment failure
Zeitfenster: Five Years
A specifically developed Treatment Failure Classification
Five Years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Death of any cause
Zeitfenster: One and five years
Ongoing quality assurance
One and five years
Self reported health questionnaires on general health and cardiac specific symptoms.
Zeitfenster: One and five years
One and five years
Cardiac death
Zeitfenster: One and five years
One and five years
Myocardial infarction
Zeitfenster: One and five years
One and five years
Target lesion revascularisation
Zeitfenster: One and five years
One and five years
Target vessel revascularisation
Zeitfenster: One and five years
One and five years
Stent thrombosis
Zeitfenster: One and five years
One and five years
Treatment Failure
Zeitfenster: One and five years
One and five years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders M Galløe, Md.Ph.D., Zealand University Hospital
  • Studienstuhl: Steen Carstensen, MD, Zealand University Hospital
  • Studienstuhl: Ole Havndrup, MD, Zealand University Hospital
  • Studienstuhl: Lars Kjøller-Hansen, MD, Zealand University Hospital
  • Studienleiter: Gunnar VH Jensen, MD, Zealand University Hospital
  • Studienleiter: Jørgen Jeppesen, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COPERNICOS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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